経体対標準的な人工尿道括約筋配置 (TC vs ST AUS)
2018年5月1日 更新者：Benjamin Breyer, MD、University of California, San Francisco
経体対標準的な人工尿道括約筋配置のランダム化研究
研究者らは、前立腺がんに対する放射線および根治的前立腺全摘除術を受けた腹圧性尿失禁の男性患者に人工尿道括約筋を配置するための、標準的アプローチと経体的アプローチの無作為化された非盲検比較を提案しています。
米国では、American Medical Systems によって製造された人工尿道括約筋 (AUS) が、男性の腹圧性尿失禁 (SUI) に対するゴールド スタンダードの外科的治療となっています。
尿道を取り囲んで閉塞する装置の部分であるカフは、通常、尿道の周囲に直接配置されます (つまり、「標準的な」配置)。
カフが尿道に浸食する可能性があります。
浸食のリスクを軽減する方法として、経体的配置が導入されました。
経体的留置では、尿道の背側を保護するために、カフを勃起体にトンネリングする必要があります。
このアプローチは、ランダム化された方法での標準的な配置と比較されたことはありません.
無作為化試験では、通常のケアプロトコルを超える追加の手順は患者に必要ありません。
治験責任医師は、確立されたIRB承認の外科医の多施設ネットワークを通じて研究を実施します。
成功は、客観的および主観的な方法で評価されます。合併症は標準化された方法で集計されます。
結果は2年で測定されます。
調査の概要
詳細な説明
手順/方法:
患者は、AUS配置のための標準治療の訪問時に泌尿器科クリニックで識別されます。 患者が手術候補であるかどうかを判断する手順は次のとおりです。
- 失禁影響アンケート ショート フォーム (IIQ-7) および尿失禁症状指数 (ISI) 標準化されたアンケート
- 身体検査
- 手術を除外する病歴のレビュー
- 狭窄を評価して除外するための膀胱鏡検査
- 適切な膀胱容量を確保するための尿流/排尿後の残尿
手術前のワークアップには以下が含まれます：
- 尿検査および必要に応じて尿培養および尿路感染症の治療
- 流れ、可能であれば排尿後の残留物
- 膀胱頸部拘縮または尿道狭窄を除外するための膀胱鏡検査
- 病歴と身体診察
- 2日間のクロルヘキシジンによる会陰洗浄による男性の治療
- 失禁性機能アンケート
- 手術前のアミノグリコシドおよびその他の abx
- 24時間パッド重量
手術後のフォローアップ：
- 手術後 5 日以内のルーチンのカテーテル抜去
- 術後の抗生物質の治療は1週間に制限されます
- 術後4〜8週間でのAUSの活性化
- 失禁性機能アンケート
- 24時間パッド重量
ルーチンのフォローアップは、術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、その後は 1 年ごとに実施されます (SOC)。 収集される患者の特徴には以下が含まれます。
- 失禁の病因。
- 術前パッドの使用
- 以前の失禁防止手順
- -放射線療法などの前立腺癌の補助療法、または骨盤放射線の他の病歴
- 術後の尿力学研究
- 膀胱鏡所見
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- AUS処置を受けるすべての患者は、研究の候補者になる可能性があります
除外基準: TC または ST 手順のいずれかが具体的に示される状況がいくつかあり、これらの患者を無作為に他の手順に割り当てることは非倫理的です。
- 勃起不全の男性はいない
- 身体への注射剤の使用なし
- -以前の尿道手術なし（尿道形成術、尿道スリング、以前のAUS配置または外植、直腸尿道瘻閉鎖として定義された以前の手術）
- 現在の陰茎プロテーゼはありません
- -AUS配置時に陰茎プロテーゼを同時に配置しない
- 18歳未満の男性、女性も対象外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準 AUS プレースメント
人工尿道括約筋の標準的な配置では、患者の会陰または陰嚢に小さな切開を加え、液体で満たされたカフを球尿道 (膀胱頸部と陰茎の間の尿道の部分) の周りに配置します。
チューブでカフに接続されているのは、液体で満たされたバルーンで、恥骨の後ろまたは腹膜と腹筋の間のスペースに配置されます。
制御ポンプが陰嚢に配置され、装置が循環することで、圧力を加えて尿道を閉じるか、圧力を解放して尿道を開いて患者が排尿できるようにします。
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AUS は、重度の腹圧性尿失禁、特に前立腺癌による前立腺の外科的切除後の患者の治療のゴールド スタンダードです。
AUS は、尿道の圧迫によって尿の流れを防ぐ小さな装置であり、本来の尿道括約筋を模倣します。
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実験的：TRANSCORPORAL AUS 配置
浸食のリスクを軽減する方法として経体的留置が導入されており、勃起体を通してカフをトンネリングする必要があります。
標準的なアプローチと同じ切開を行い、次に海綿体 (勃起を可能にする組織の円柱) ごとに切開を行います。
これにより、カフを尿道の周りと体の裏地の両方に配置することができ、尿道の後ろの組織の体積を増やして侵食から保護します.
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AUS は、重度の腹圧性尿失禁、特に前立腺癌による前立腺の外科的切除後の患者の治療のゴールド スタンダードです。
AUS は、尿道の圧迫によって尿の流れを防ぐ小さな装置であり、本来の尿道括約筋を模倣します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機械的故障以外の AUS カフの問題に対する修正または除去手術: これらには、カフの侵食、切迫した侵食 (外科医の裁量)、小さなカフによる持続的な保持、尿道萎縮が含まれます。
時間枠：研究完了まで、平均1年まで
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研究完了まで、平均1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後尿閉率
時間枠：2～4週間
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-術後5日を超える尿カテーテル留置として定義される尿閉。
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2～4週間
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手術前と比較した手術後 3 か月の 24 時間パッド テストの変化
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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男性の性的健康インベントリー（SHIM）を介してAUS配置の前後に測定された勃起機能
時間枠：手術後 3 か月、手術後 12 か月
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性的健康は、個人の全体的な身体的および感情的な幸福の重要な部分です。
このアンケートは、患者が勃起不全を経験している可能性があるかどうかを特定するのに役立つように設計されています.
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手術後 3 か月、手術後 12 か月
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失禁症状指数 (ISI) によって測定される失禁の影響
時間枠：手術後 3 か月、手術後 12 か月
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この簡単なアンケートは、患者の尿失禁の重症度を評価するために設計されています
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手術後 3 か月、手術後 12 か月
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Incontinence Impact Questionnaire - Short Form (IIQ) で測定した生活の質への影響
時間枠：手術後 3 か月、手術後 12 か月
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偶発的な尿漏れが活動、人間関係、および感情に影響を与える可能性があることに気付く人もいます.
この評価の質問は、失禁の症状によって影響を受けた、または変化した可能性のある被験者の生活の領域に言及しています。
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手術後 3 か月、手術後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：benjamin n breyer, MD, MAS, FAC、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haab F, Trockman BA, Zimmern PE, Leach GE. Quality of life and continence assessment of the artificial urinary sphincter in men with minimum 3.5 years of followup. J Urol. 1997 Aug;158(2):435-9.
- Dalkin BL, Wessells H, Cui H. A national survey of urinary and health related quality of life outcomes in men with an artificial urinary sphincter for post-radical prostatectomy incontinence. J Urol. 2003 Jan;169(1):237-9. doi: 10.1097/01.ju.0000040621.68116.4e.
- Guralnick ML, Miller E, Toh KL, Webster GD. Transcorporal artificial urinary sphincter cuff placement in cases requiring revision for erosion and urethral atrophy. J Urol. 2002 May;167(5):2075-8; discussion 2079.
- Aaronson DS, Elliott SP, McAninch JW. Transcorporal artificial urinary sphincter placement for incontinence in high-risk patients after treatment of prostate cancer. Urology. 2008 Oct;72(4):825-7. doi: 10.1016/j.urology.2008.06.065. Epub 2008 Aug 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月1日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。