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Colocação de esfíncter urinário artificial transcorporal versus padrão (TC vs ST AUS)

1 de maio de 2018 atualizado por: Benjamin Breyer, MD, University of California, San Francisco

Um estudo randomizado da colocação do esfíncter urinário artificial transcorporal versus padrão

Os investigadores propõem uma comparação randomizada e não cega da abordagem padrão versus transcorporal para a colocação de um esfíncter urinário artificial em pacientes do sexo masculino com incontinência urinária de esforço após radiação e prostatectomia radical para câncer de próstata. Nos Estados Unidos, o esfíncter urinário artificial (EUA), fabricado pela American Medical Systems, é o tratamento cirúrgico padrão-ouro para a incontinência urinária de esforço (IUE) em homens. O manguito, que é a parte do dispositivo que circunda e oclui a uretra, é normalmente colocado diretamente ao redor da uretra (isto é, colocação "padrão"). O manguito pode sofrer erosão na uretra. A colocação transcorporal foi introduzida como um método para reduzir o risco de erosão. A colocação transcorporal envolve o tunelamento do manguito através dos corpos eréteis para proteger o aspecto dorsal da uretra. Essa abordagem nunca foi comparada à colocação padrão de forma aleatória. No estudo randomizado, nenhum procedimento adicional além do protocolo de atendimento normal será exigido dos pacientes. Os investigadores conduzirão o estudo por meio de uma rede multi-institucional estabelecida e aprovada pelo IRB de cirurgiões. O sucesso será avaliado através de métodos objetivos e subjetivos; complicações serão computadas de forma padronizada. Os resultados serão medidos em dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Procedimento/ Métodos:

Os pacientes serão identificados na clínica de urologia em sua visita padrão de atendimento para colocação de AUS. Os procedimentos que determinam se um paciente é um candidato cirúrgico são os seguintes:

  • Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) e questionários padronizados do índice de sintomas de incontinência urinária (ISI)
  • Exame físico
  • Revisão do histórico médico que impediria a cirurgia
  • Cistoscopia para avaliar e descartar estenose
  • Uroflow/residual pós-miccional para garantir capacidade vesical adequada

O trabalho pré-operatório inclui:

  • Análise de urina e, se indicado, urocultura e tratamento de infecção do trato urinário
  • Fluxo, resíduo pós-miccional, se possível
  • Cistoscopia para descartar contratura do colo da bexiga ou estenose uretral
  • História e exame físico
  • Tratamento de homens com 2 dias de lavagem com clorexidina no períneo
  • Questionários de função sexual para incontinência
  • Aminoglicosídeo e outros abx antes da cirurgia
  • Peso da almofada 24 horas

Acompanhamento pós-operatório:

  • Remoção rotineira do cateter dentro de 5 dias pós-operatório
  • O tratamento com antibióticos no pós-operatório deve ser limitado a 1 semana
  • Ativação do AUS em 4-8 semanas de pós-operatório
  • Questionários de função sexual para incontinência
  • Peso da almofada 24 horas

Os acompanhamentos de rotina serão realizados em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia e anualmente (SOC). As características do paciente que serão coletadas incluem:

  • etiologia da incontinência.
  • uso de absorvente pré-operatório
  • procedimentos anti-incontinência anteriores
  • terapia adjuvante para câncer de próstata, como radioterapia, ou outra história de radiação pélvica
  • estudos urodinâmicos pós-operatórios
  • achados da cistoscopia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a um procedimento de AUS seriam potencialmente candidatos para o estudo

Critérios de exclusão: Existem várias situações em que um procedimento de TC ou ST seria especificamente indicado e seria antiético randomizar esses pacientes para o outro procedimento.

  • Nenhum homem sem disfunção erétil
  • Nenhum uso de agentes injetáveis ​​no corpo corporal
  • Nenhuma cirurgia uretral anterior (cirurgia anterior definida como; uretroplastia, sling uretral, colocação ou explante AUS anterior, fechamento de fístula reto-uretral)
  • Nenhuma prótese peniana atual
  • Nenhuma colocação concomitante de prótese peniana no momento da colocação do AUS
  • Homens menores de 18 anos, assim como mulheres, também estão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colocação AUS PADRÃO
A colocação padrão de um esfíncter urinário artificial envolve uma pequena incisão feita no períneo ou escroto do paciente e um manguito cheio de líquido é colocado ao redor da uretra bulbar (a parte da uretra entre o colo da bexiga e o pênis). Conectado ao manguito com um tubo, há um balão cheio de líquido que é colocado atrás do osso púbico ou no espaço entre o peritônio e os músculos abdominais. Uma bomba de controle é colocada no escroto e permite que o dispositivo circule, exercendo pressão para fechar a uretra ou liberando pressão para permitir que a uretra se abra e o paciente evacue.
Procedimento: Colocação de Esfíncter Urinário Artificial
O AUS é o padrão-ouro para o tratamento da incontinência urinária de esforço grave, particularmente em pacientes após ressecção cirúrgica da próstata para câncer de próstata. AUSs são pequenos dispositivos que impedem o fluxo urinário através da compressão da uretra, imitando assim o esfíncter urinário nativo.
Experimental: Colocação AUS TRANSCORPORAL
A colocação transcorporal foi introduzida como uma forma de reduzir o risco de erosão e envolve o tunelamento do manguito através dos corpos eréteis. A mesma incisão é feita para a abordagem padrão e, em seguida, é feita uma incisão em cada corpo cavernoso (cilindros de tecido que permitem a ereção). Isso permite que o manguito seja colocado ao redor da uretra e através do revestimento dos corpos corporais, aumentando a massa de tecido atrás da uretra para protegê-la da erosão.
Procedimento: Colocação de Esfíncter Urinário Artificial
O AUS é o padrão-ouro para o tratamento da incontinência urinária de esforço grave, particularmente em pacientes após ressecção cirúrgica da próstata para câncer de próstata. AUSs são pequenos dispositivos que impedem o fluxo urinário através da compressão da uretra, imitando assim o esfíncter urinário nativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cirurgia de revisão ou remoção para problemas do manguito do AUS além de falha mecânica: incluem erosão do manguito, erosão iminente (discrição do cirurgião), retenção persistente devido a manguito pequeno, atrofia uretral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de até 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção urinária pós-operatória
Prazo: Até 2-4 semanas
Retenção urinária definida como colocação de cateter urinário por mais de 5 dias após a operação.
Até 2-4 semanas
Alteração no teste do absorvente de 24 horas aos 3 meses de pós-operatório em comparação com o pré-operatório
Prazo: 3 meses pós operatório
3 meses pós operatório
Função erétil medida antes e depois da colocação do AUS por meio do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM)
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório
A saúde sexual é uma parte importante do bem-estar físico e emocional geral de um indivíduo. Este questionário foi elaborado para ajudar a identificar se o paciente pode estar com disfunção erétil.
3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório
Impacto da incontinência medido pelo Índice de Sintomas de Incontinência (ISI)
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório
Este breve questionário é projetado para avaliar a gravidade da incontinência urinária do paciente
3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório
Impacto na qualidade de vida medido pelo Questionário de Impacto da Incontinência - Formulário Resumido (IIQ)
Prazo: 3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório
Algumas pessoas acham que a perda acidental de urina pode afetar suas atividades, relacionamentos e sentimentos. As perguntas nesta avaliação referem-se a áreas da vida do sujeito que podem ter sido influenciadas ou alteradas pelos sintomas de incontinência.
3 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Baylor College of Medicine
University of California, San Diego
New York University
University of Iowa
University of Washington
University of Minnesota
University of Utah
Lahey Clinic
Loyola University Chicago
University of Kansas
Central Ohio Urology Group

Investigadores

  • Investigador principal: benjamin n breyer, MD, MAS, FAC, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K12DK083021-AUS
  • K12DK083021 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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