Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkorporaalinen vs. tavallinen keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen sijoitus (TC vs ST AUS)

tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Benjamin Breyer, MD, University of California, San Francisco

Satunnaistettu tutkimus transkorporaalisesta virtsan keinotekoisen sulkijalihaksen sijoittelusta

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua ei-sokkoutettua vertailua standardin ja transkorporaalisen lähestymistavan välillä keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen sijoittamiseksi miespotilaille, joilla on stressiinkontinenssi säteilyn jälkeen ja radikaali eturauhasen poisto eturauhassyövän vuoksi. Yhdysvalloissa American Medical Systemsin valmistama keinotekoinen virtsan sulkijalihas (AUS) on miesten stressiinkontinenssin (SUI) kultainen standardi kirurginen hoito. Mansetti, joka on laitteen osa, joka ympäröi ja sulkee virtsaputken, sijoitetaan tyypillisesti suoraan virtsaputken ympärille (eli "standardi" sijoitus). Mansetti voi kulua virtsaputkeen. Transkorporaalinen sijoitus on otettu käyttöön menetelmänä vähentää eroosion riskiä. Transkorporaalinen asettaminen sisältää mansetin tunneloinnin erektiokappaleiden läpi virtsaputken selkäpuolen suojaamiseksi. Tätä lähestymistapaa ei ole koskaan verrattu satunnaistettuun tavanomaiseen sijoitteluun. Satunnaistetussa tutkimuksessa potilailta ei vaadita muita toimenpiteitä normaalin hoitoprotokollan lisäksi. Tutkijat suorittavat tutkimuksen vakiintuneen, IRB-hyväksyttyjen useiden laitosten kirurgien verkoston kautta. Menestystä arvioidaan objektiivisin ja subjektiivisin menetelmin; komplikaatiot lasketaan standardoidulla tavalla. Tuloksia mitataan kahden vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toimenpide/menetelmät:

Potilaat tunnistetaan urologian klinikalla heidän tavallisen AUS-sijoituksensa hoidon yhteydessä. Menettelyt, joilla määritetään, onko potilas ehdokas leikkaus, ovat seuraavat:

  • Inkontinenssivaikutuskyselylomakkeen lyhyt lomake (IIQ-7) ja virtsan pidätyskyvyttömyysoireiden indeksin (ISI) standardoidut kyselylomakkeet
  • Lääkärintarkastus
  • Selvitys sairaushistoriasta, joka estäisi leikkauksen
  • Kystoskopia ahtauman arvioimiseksi ja sulkemiseksi pois
  • Uroflow/Post void jäännös riittävän virtsarakon kapasiteetin varmistamiseksi

Leikkausta edeltävä työ sisältää:

  • Virtsan analyysi ja tarvittaessa virtsan viljely ja virtsatietulehduksen hoito
  • Virtaus, tyhjiön jälkeinen jäännös, jos mahdollista
  • Kystoskopia virtsarakon kaulan kontraktuurin tai virtsaputken ahtauman poissulkemiseksi
  • Historia ja fyysinen tarkastus
  • Miesten hoito 2 päivän klooriheksidiinipesulla perineumiin
  • Inkontinenssin seksuaalista toimintaa koskevat kyselylomakkeet
  • Aminogllykosidi ja muut abx-valmisteet ennen leikkausta
  • 24 tunnin tyynyn paino

Leikkauksen jälkeinen seuranta:

  • Katetrin rutiinipoisto 5 päivän sisällä leikkauksesta
  • Leikkauksen jälkeinen antibioottihoito rajoitetaan 1 viikkoon
  • AUS:n aktivointi 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
  • Inkontinenssin seksuaalista toimintaa koskevat kyselylomakkeet
  • 24 tunnin tyynyn paino

Rutiiniseuranta suoritetaan 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen vuosittain (SOC). Potilaan ominaisuudet, jotka kerätään, ovat:

  • inkontinenssin etiologia.
  • leikkausta edeltävä tyynyn käyttö
  • aiemmat inkontinenssin vastaiset toimenpiteet
  • eturauhassyövän adjuvanttihoito, kuten sädehoito, tai muu lantion alueen säteilyhistoria
  • postoperatiiviset urodynaamiset tutkimukset
  • kystoskopian löydöksiä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään AUS-menettely, voivat olla kandidaatteja tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit: On useita tilanteita, joissa joko TC- tai ST-toimenpiteet olisivat erityisesti indikoituja, ja olisi epäeettistä satunnaistaa nämä potilaat toiseen menettelyyn.

  • Ei miehiä ilman erektiohäiriöitä
  • Älä käytä ruiskeena annettavia aineita kehoon
  • Ei aikaisempaa virtsaputken leikkausta (aiempi leikkaus määritellään seuraavasti: virtsaputken plastiikka, virtsaputken kiinnitys, aiempi AUS-sijoitus tai -eksplantaatio, peräsuolen ja virtsaputken fisteleiden sulkeminen)
  • Ei nykyistä penisproteesia
  • Ei samanaikaista peniksen proteesin asettamista AUS-asetuksen aikana
  • Alle 18-vuotiaat miehet ja naiset eivät myöskään sisälly

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STANDARD AUS Sijoitus
Keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen tavanomainen sijoittaminen sisältää pienen viillon, joka tehdään potilaan perineumiin tai kivespussiin, ja nesteellä täytetty mansetti asetetaan bulb-virtsaputken ympärille (virtsarakon kaulan ja peniksen välinen virtsaputken osa). Mansettiin letkulla liitetty nesteellä täytetty ilmapallo, joka asetetaan häpyluun taakse tai vatsakalvon ja vatsalihasten väliseen tilaan. Kivespussiin sijoitetaan ohjauspumppu, joka mahdollistaa laitteen kierron, jolloin se joko kohdistaa painetta virtsaputken sulkemiseksi tai vapauttaa painetta, jotta virtsaputki avautuu ja potilas tyhjenee.
Menettely: Keinotekoinen virtsan sulkijalihaksen asettaminen
AUS on kultainen standardi vaikean virtsanpidätyskyvyttömyyden hoidossa, erityisesti potilailla, joilla on eturauhasleikkaus eturauhassyövän vuoksi. AUS:t ovat pieniä laitteita, jotka estävät virtsan virtauksen puristamalla virtsaputkea, mikä jäljittelee natiivia virtsan sulkijalihasta.
Kokeellinen: TRANSCORPORAL AUS Sijoitus
Transkorporaalinen sijoittelu on otettu käyttöön keinona vähentää eroosion riskiä, ​​ja siihen kuuluu mansetin tunneloiminen erektiokappaleiden läpi. Tehdään sama viilto kuin tavallista lähestymistapaa käytettäessä, ja sitten viilto tehdään jokaiseen corpus cavernosumiin (kudossylintereihin, jotka mahdollistavat erektion). Tämä mahdollistaa mansetin asettamisen sekä virtsaputken ympärille että kehon kehon vuorauksen läpi, mikä lisää virtsaputken takana olevaa kudosta suojaamaan sitä eroosiolta.
Menettely: Keinotekoinen virtsan sulkijalihaksen asettaminen
AUS on kultainen standardi vaikean virtsanpidätyskyvyttömyyden hoidossa, erityisesti potilailla, joilla on eturauhasleikkaus eturauhassyövän vuoksi. AUS:t ovat pieniä laitteita, jotka estävät virtsan virtauksen puristamalla virtsaputkea, mikä jäljittelee natiivia virtsan sulkijalihasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korjaus- tai poistoleikkaus muiden AUS-mansettiongelmien kuin mekaanisen vian vuoksi: näitä ovat mansetin eroosio, uhkaava eroosio (kirurgin harkinnan mukaan), jatkuva retentio pienestä mansetista, virtsaputken atrofia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin enintään 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen määrä
Aikaikkuna: Jopa 2-4 viikkoa
Virtsaretentio määritellään virtsakatetrin asettamiseksi yli 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Jopa 2-4 viikkoa
Muutos 24 tunnin tyynytestissä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään testiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta op
3 kuukautta op
Erektiotoiminto mitattuna ennen ja jälkeen AUS-asetuksen Sexual Health Inventory for Men (SHIM) -tutkimuksen avulla.
Aikaikkuna: 3 kuukauden post op, 12 kuukauden post op
Seksuaalinen terveys on tärkeä osa yksilön yleistä fyysistä ja henkistä hyvinvointia. Tämä kyselylomake on suunniteltu auttamaan tunnistamaan, voiko potilaalla olla erektiohäiriöitä.
3 kuukauden post op, 12 kuukauden post op
Inkontinenssin vaikutus mitattuna inkontinenssin oireindeksillä (ISI)
Aikaikkuna: 3 kuukauden post op, 12 kuukauden post op
Tämä lyhyt kyselylomake on suunniteltu arvioimaan potilaan virtsankarkailun vakavuutta
3 kuukauden post op, 12 kuukauden post op
Vaikutus elämänlaatuun mitattuna inkontinenssivaikutuskyselyllä – lyhyt lomake (IIQ)
Aikaikkuna: 3 kuukauden post op, 12 kuukauden post op
Jotkut ihmiset huomaavat, että tahaton virtsanhukkaa voi vaikuttaa heidän toimintaansa, ihmissuhteisiinsa ja tunteisiinsa. Tämän arvioinnin kysymykset viittaavat tutkittavien elämän alueisiin, joihin inkontinenssioireet ovat saattaneet vaikuttaa tai joita ovat muuttaneet.
3 kuukauden post op, 12 kuukauden post op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine
University of California, San Diego
New York University
University of Iowa
University of Washington
University of Minnesota
University of Utah
Lahey Clinic
Loyola University Chicago
University of Kansas
Central Ohio Urology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: benjamin n breyer, MD, MAS, FAC, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K12DK083021-AUS
  • K12DK083021 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa