Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkorporal versus standard kunstig urinsfinkterplassering (TC vs ST AUS)

1. mai 2018 oppdatert av: Benjamin Breyer, MD, University of California, San Francisco

En randomisert studie av transkorporal versus standard kunstig urinsfinkterplassering

Etterforskerne foreslår en randomisert ikke-blind sammenligning av standard vs. transkorporal tilnærming for plassering av en kunstig urinsfinkter hos mannlige pasienter med anstrengelsesurininkontinens etter stråling og radikal prostatektomi for prostatakreft. I USA er den kunstige urinsfinkteren (AUS), produsert av American Medical Systems, gullstandarden for kirurgisk behandling for stressurininkontinens (SUI) hos menn. Mansjetten, som er den delen av enheten som omkranser og okkluderer urinrøret, er vanligvis plassert rett rundt urinrøret (dvs. "standard" plassering). Mansjetten kan erodere inn i urinrøret. Transkorporal plassering er introdusert som en metode for å redusere risikoen for erosjon. Transkorporal plassering innebærer å føre mansjetten gjennom de erektile kroppene for å beskytte det dorsale aspektet av urinrøret. Denne tilnærmingen har aldri blitt sammenlignet med standardplassering på en randomisert måte. I den randomiserte studien vil det ikke kreves ytterligere prosedyrer utover den normale behandlingsprotokollen av pasientene. Etterforskerne vil gjennomføre studien gjennom et etablert, IRB-godkjent multiinstitusjonelt nettverk av kirurger. Suksess vil bli vurdert via objektive og subjektive metoder; komplikasjoner vil bli talt opp på en standardisert måte. Resultatene vil bli målt til to år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosedyre/metoder:

Pasienter vil bli identifisert på urologisk klinikk ved deres standardbehandlingsbesøk for AUS-plassering. Prosedyrene som avgjør om en pasient er en kirurgisk kandidat er som følger:

  • Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) og Urinary Incontinence Symptoms Index (ISI) standardiserte spørreskjemaer
  • Fysisk undersøkelse
  • Gjennomgang av sykehistorie som vil utelukke operasjon
  • Cystoskopi for å evaluere og utelukke striktur
  • Uroflow/Post void-rester for å sikre tilstrekkelig blærekapasitet

Opparbeidet før kirurgi inkluderer:

  • Urinanalyse og hvis indisert urinkultur og behandling av urinveisinfeksjon
  • Flow, post-void-rester om mulig
  • Cystoskopi for å utelukke blærehalskontraktur eller urethral striktur
  • Anamnese og fysisk undersøkelse
  • Behandling av menn med 2 dagers klorheksidinvask til perineum
  • Spørreskjemaer om inkontinens seksuell funksjon
  • Aminoglykosid og andre abx før operasjon
  • 24 timers putevekt

Oppfølging etter operasjonen:

  • Rutinemessig fjerning av kateter innen 5 dager etter operasjon
  • Behandling av antibiotika postoperativt begrenses til 1 uke
  • Aktivering av AUS 4-8 uker etter operasjon
  • Spørreskjemaer for inkontinens seksuell funksjon
  • 24 timers putevekt

Rutinemessige oppfølginger vil bli utført 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder postoperativt og årlig deretter (SOC). Pasientkarakteristika som vil bli samlet inn inkluderer:

  • etiologi av inkontinens.
  • preoperativ putebruk
  • tidligere antiinkontinensprosedyrer
  • adjuvant terapi for prostatakreft som strålebehandling eller annen historie med bekkenstråling
  • postoperative urodynamiske studier
  • funn av cystoskopi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår en AUS-prosedyre vil potensielt være kandidater for studien

Eksklusjonskriterier: Det er flere situasjoner der enten en TC- eller ST-prosedyre vil være spesifikt indisert, og det ville være uetisk å randomisere disse pasientene til den andre prosedyren.

  • Ingen menn uten erektil dysfunksjon
  • Ingen bruk av injiserbare midler i kroppen
  • Ingen tidligere urethral kirurgi (tidligere kirurgi definert som; urethroplasty, urethral sling, tidligere AUS plassering eller eksplantasjon, rekto-urethral fistel lukking)
  • Ingen nåværende penisprotese
  • Ingen samtidig plassering av penisprotese på tidspunktet for AUS-plassering
  • Menn under 18 år, så vel som kvinner, er også ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STANDARD AUS Plassering
Standard plassering av en kunstig urinsfinkter involverer et lite snitt i pasientens perineum eller pung og en væskefylt mansjett plasseres rundt bulbar urinrøret (delen av urinrøret mellom blærehalsen og penis). Koblet til mansjetten med slange, er en ballong fylt med væske som plasseres bak skambenet eller i rommet mellom bukhinnen og magemusklene. En kontrollpumpe er plassert i pungen og lar enheten syklus, og dermed enten utøve trykk for å stenge urinrøret eller slippe trykket for å la urinrøret åpne seg og pasienten tømmes.
Fremgangsmåte: Plassering av kunstig urinsfinkter
AUS er gullstandarden for behandling av alvorlig anstrengelsesurininkontinens, spesielt hos pasienter etter kirurgisk reseksjon av prostata for prostatakreft. AUS er små enheter som forhindrer urinstrøm via kompresjon av urinrøret, og etterligner dermed den opprinnelige urinsfinkteren.
Eksperimentell: TRANSCORPORAL AUS Plassering
Transkorporal plassering har blitt introdusert som en måte å redusere risikoen for erosjon og involverer tunnelering av mansjetten gjennom de erektile kroppene. Det gjøres samme snitt som for standardmetoden, og deretter gjøres det et snitt i hver corpus cavernosum (vevssylindre som tillater ereksjon). Dette gjør at mansjetten kan plasseres rundt både urinrøret og gjennom slimhinnen til kroppskroppene, noe som øker vevet bak urinrøret for å beskytte det mot erosjon.
Fremgangsmåte: Plassering av kunstig urinsfinkter
AUS er gullstandarden for behandling av alvorlig anstrengelsesurininkontinens, spesielt hos pasienter etter kirurgisk reseksjon av prostata for prostatakreft. AUS er små enheter som forhindrer urinstrøm via kompresjon av urinrøret, og etterligner dermed den opprinnelige urinsfinkteren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Revisjons- eller fjerningskirurgi for andre AUS-mansjettproblemer enn mekanisk svikt: disse inkluderer mansjetterosjon, forestående erosjon (kirurgens skjønn), vedvarende retensjon på grunn av liten mansjett, urethraatrofi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt inntil 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for postoperativ urinretensjon
Tidsramme: Opptil 2-4 uker
Urinretensjon definert som urinkateterplassering i mer enn 5 dager etter operasjon.
Opptil 2-4 uker
Endring i 24-timers padtest 3 måneder etter operasjon sammenlignet med pre-operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
3 måneder etter operasjon
Erektil funksjon som målt før og etter AUS-plassering via Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Tidsramme: 3 måneder post op, 12 måneder post op
Seksuell helse er en viktig del av et individs generelle fysiske og følelsesmessige velvære. Dette spørreskjemaet er laget for å hjelpe med å identifisere om pasienten kan oppleve erektil dysfunksjon.
3 måneder post op, 12 måneder post op
Inkontinenspåvirkning målt ved inkontinenssymptomindeksen (ISI)
Tidsramme: 3 måneder post op, 12 måneder post op
Dette korte spørreskjemaet er laget for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens urininkontinens
3 måneder post op, 12 måneder post op
Livskvalitetspåvirkning målt ved Incontinence Impact Questionnaire--Short Form (IIQ)
Tidsramme: 3 måneder post op, 12 måneder post op
Noen mennesker opplever at utilsiktet urintap kan påvirke deres aktiviteter, forhold og følelser. Spørsmålene i denne vurderingen refererer til områder i forsøkspersonens liv som kan ha blitt påvirket eller endret av inkontinente symptomer.
3 måneder post op, 12 måneder post op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine
University of California, San Diego
New York University
University of Iowa
University of Washington
University of Minnesota
University of Utah
Lahey Clinic
Loyola University Chicago
University of Kansas
Central Ohio Urology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: benjamin n breyer, MD, MAS, FAC, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K12DK083021-AUS
  • K12DK083021 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere