Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскорпоральное и стандартное размещение искусственного сфинктера мочевого пузыря (TC vs ST AUS)

1 мая 2018 г. обновлено: Benjamin Breyer, MD, University of California, San Francisco

Рандомизированное исследование транскорпорального и стандартного размещения искусственного мочевого сфинктера

Исследователи предлагают провести рандомизированное неслепое сравнение стандартного и транскорпорального подходов к установке искусственного сфинктера мочевого пузыря у пациентов мужского пола со стрессовым недержанием мочи после лучевой терапии и радикальной простатэктомии по поводу рака предстательной железы. В Соединенных Штатах искусственный сфинктер мочевого пузыря (АУС), производимый компанией American Medical Systems, является золотым стандартом хирургического лечения стрессового недержания мочи (СНМ) у мужчин. Манжета, которая представляет собой часть устройства, которая окружает уретру и закупоривает ее, обычно размещается непосредственно вокруг уретры (т. е. «стандартное» размещение). Манжета может проникнуть в уретру. Транскорпоральное размещение было введено как метод снижения риска эрозии. Транскорпоральное размещение включает туннелирование манжеты через эректильные тела, чтобы защитить дорсальную часть уретры. Этот подход никогда не сравнивался со стандартным рандомизированным размещением. В рандомизированном исследовании от пациентов не потребуется никаких дополнительных процедур, выходящих за рамки обычного протокола ухода. Исследователи проведут исследование через установленную, одобренную IRB многопрофильную сеть хирургов. Успех будет оцениваться с помощью объективных и субъективных методов; осложнения будут подсчитываться стандартизированным способом. Результаты будут оцениваться через два года.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедура/Методы:

Пациенты будут идентифицированы в урологической клинике после их стандартного посещения для размещения AUS. Процедуры, которые определяют, является ли пациент кандидатом на операцию, следующие:

  • Краткая форма опросника о воздействии недержания мочи (IIQ-7) и стандартизированные опросники индекса симптомов недержания мочи (ISI)
  • Физикальное обследование
  • Обзор истории болезни, который исключает операцию
  • Цистоскопия для оценки и исключения стриктур
  • Урофлоу/остаточное количество жидкости после мочеиспускания для обеспечения адекватной емкости мочевого пузыря

Предоперационная подготовка включает в себя:

  • Анализ мочи и, при наличии показаний, посев мочи и лечение инфекции мочевыводящих путей.
  • Поток, остаточный объем после аннулирования, если возможно
  • Цистоскопия для исключения контрактуры шейки мочевого пузыря или стриктуры уретры
  • История и физическое обследование
  • Лечение мужчин 2-дневными промываниями промежности хлоргексидином
  • Опросники сексуальной функции при недержании мочи
  • Аминогликозид и другие АБХ перед операцией
  • 24-часовой вес прокладки

Послеоперационное наблюдение:

  • Рутинное удаление катетера в течение 5 дней после операции
  • Лечение антибиотиками после операции должно быть ограничено 1 неделей
  • Активация AUS через 4-8 недель после операции
  • Опросники сексуальной функции при недержании мочи
  • 24-часовой вес прокладки

Обычные последующие наблюдения будут проводиться через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев после операции и затем ежегодно (SOC). Характеристики пациентов, которые будут собраны, включают:

  • этиология недержания.
  • предоперационное использование прокладок
  • предшествующие процедуры против недержания
  • адъювантная терапия рака предстательной железы, такая как лучевая терапия или другое облучение органов малого таза в анамнезе
  • послеоперационные уродинамические исследования
  • результаты цистоскопии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, проходящие процедуру AUS, потенциально могут быть кандидатами на участие в исследовании.

Критерии исключения: существует несколько ситуаций, в которых будет показана либо процедура TC, либо процедура ST, и было бы неэтично рандомизировать этих пациентов для другой процедуры.

  • Нет мужчин без эректильной дисфункции
  • Отсутствие использования инъекционных агентов в телесном теле
  • Отсутствие предшествующей операции на уретре (предшествующая операция определяется как: уретропластика, слинг уретры, предварительное размещение или эксплантация УЗС, закрытие ректо-уретральной фистулы)
  • Нет текущего протеза полового члена
  • Отсутствие сопутствующей установки протеза полового члена во время размещения AUS
  • Исключаются также мужчины моложе 18 лет, а также женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СТАНДАРТНОЕ Размещение в Австралии
Стандартное размещение искусственного сфинктера мочевого пузыря включает небольшой разрез, сделанный в промежности или мошонке пациента, и наполненную жидкостью манжету помещают вокруг бульбарной уретры (часть уретры между шейкой мочевого пузыря и половым членом). К манжете при помощи трубки подсоединяется баллон, наполненный жидкостью, который помещают за лобковую кость или в пространство между брюшиной и мышцами живота. Управляющий насос помещается в мошонку и позволяет устройству вращаться, таким образом либо оказывая давление, чтобы закрыть уретру, либо сбрасывая давление, чтобы позволить уретре открыться и пациенту опорожниться.
Процедура: Размещение искусственного мочевого сфинктера
AUS является золотым стандартом лечения тяжелого стрессового недержания мочи, особенно у пациентов после хирургической резекции простаты по поводу рака предстательной железы. AUS представляют собой небольшие устройства, которые предотвращают отток мочи за счет сжатия уретры, имитируя таким образом нативный сфинктер мочевого пузыря.
Экспериментальный: TRANSCORPORAL AUS Размещение
Транскорпоральное размещение было введено как способ снижения риска эрозии и включает в себя туннелирование манжеты через эректильные тела. Делается такой же разрез, как и при стандартном подходе, а затем делается разрез в каждом кавернозном теле (цилиндры ткани, обеспечивающие эрекцию). Это позволяет накладывать манжету как вокруг уретры, так и через внутреннюю оболочку кавернозных тел, увеличивая объем ткани позади уретры, чтобы защитить ее от эрозии.
Процедура: Размещение искусственного мочевого сфинктера
AUS является золотым стандартом лечения тяжелого стрессового недержания мочи, особенно у пациентов после хирургической резекции простаты по поводу рака предстательной железы. AUS представляют собой небольшие устройства, которые предотвращают отток мочи за счет сжатия уретры, имитируя таким образом нативный сфинктер мочевого пузыря.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ревизионная операция или операция по удалению при проблемах с манжетой AUS, кроме механической неисправности: к ним относятся эрозия манжеты, надвигающаяся эрозия (по усмотрению хирурга), стойкая ретенция из-за маленькой манжеты, атрофия уретры
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем до 1 года
Через завершение обучения, в среднем до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной задержки мочи
Временное ограничение: До 2-4 недель
Задержка мочи определяется как установка мочевого катетера более чем на 5 дней после операции.
До 2-4 недель
Изменение 24-часового теста с прокладками через 3 месяца после операции по сравнению с дооперационным
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Эректильная функция, измеренная до и после проведения УЗ с помощью опросника сексуального здоровья мужчин (SHIM)
Временное ограничение: 3 месяца после операции, 12 месяцев после операции
Сексуальное здоровье является важной частью общего физического и эмоционального благополучия человека. Этот опросник разработан, чтобы помочь определить, может ли пациент испытывать эректильную дисфункцию.
3 месяца после операции, 12 месяцев после операции
Воздействие недержания мочи, измеряемое индексом симптомов недержания мочи (ISI)
Временное ограничение: 3 месяца после операции, 12 месяцев после операции
Этот краткий опросник предназначен для оценки тяжести недержания мочи у пациента.
3 месяца после операции, 12 месяцев после операции
Влияние на качество жизни, измеренное с помощью Опросника воздействия недержания мочи — краткая форма (IIQ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции, 12 месяцев после операции
Некоторые люди считают, что случайная потеря мочи может повлиять на их деятельность, отношения и чувства. Вопросы в этой оценке относятся к сферам жизни субъекта, на которые могли повлиять или изменить симптомы недержания мочи.
3 месяца после операции, 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Baylor College of Medicine
University of California, San Diego
New York University
University of Iowa
University of Washington
University of Minnesota
University of Utah
Lahey Clinic
Loyola University Chicago
University of Kansas
Central Ohio Urology Group

Следователи

  • Главный следователь: benjamin n breyer, MD, MAS, FAC, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K12DK083021-AUS
  • K12DK083021 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться