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Transkorporale vs. standardmäßige Platzierung des künstlichen Harnschließmuskels (TC vs ST AUS)

1. Mai 2018 aktualisiert von: Benjamin Breyer, MD, University of California, San Francisco

Eine randomisierte Studie zur transkorporalen versus standardmäßigen Platzierung des künstlichen Harnschließmuskels

Die Forscher schlagen einen randomisierten, nicht verblindeten Vergleich zwischen Standard- und transkorporalem Ansatz für die Platzierung eines künstlichen Harnschließmuskels bei männlichen Patienten mit Belastungsharninkontinenz nach Bestrahlung und radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs vor. In den Vereinigten Staaten ist der künstliche Harnschließmuskel (AUS), hergestellt von American Medical Systems, der Goldstandard für die chirurgische Behandlung der Belastungsharninkontinenz (SUI) bei Männern. Die Manschette, die der Teil der Vorrichtung ist, der die Harnröhre umgibt und verschließt, wird typischerweise direkt um die Harnröhre herum platziert (d. h. "Standard"-Platzierung). Die Manschette kann in die Harnröhre erodieren. Als Methode zur Verringerung des Erosionsrisikos wurde die transkorporale Platzierung eingeführt. Bei der transkorporalen Platzierung wird die Manschette durch die erektilen Körper getunnelt, um den dorsalen Aspekt der Harnröhre zu schützen. Dieser Ansatz wurde noch nie mit einer randomisierten Standardplatzierung verglichen. In der randomisierten Studie sind für die Patienten keine zusätzlichen Verfahren erforderlich, die über das normale Behandlungsprotokoll hinausgehen. Die Prüfärzte werden die Studie über ein etabliertes, vom IRB genehmigtes, multiinstitutionelles Netzwerk von Chirurgen durchführen. Der Erfolg wird anhand objektiver und subjektiver Methoden bewertet; Komplikationen werden standardisiert gezählt. Die Ergebnisse werden nach zwei Jahren gemessen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verfahren/ Methoden:

Die Patienten werden in der Urologieklinik bei ihrem Standardbehandlungsbesuch für die AUS-Platzierung identifiziert. Die Verfahren, die bestimmen, ob ein Patient ein Kandidat für eine Operation ist, sind wie folgt:

  • Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) und Urinary Incontinence Symptoms Index (ISI) standardisierte Fragebögen
  • Körperliche Untersuchung
  • Überprüfung der Krankengeschichte, die eine Operation ausschließen würde
  • Zystoskopie zur Beurteilung und zum Ausschluss einer Striktur
  • Uroflow/Residual nach Blasenentleerung, um eine ausreichende Blasenkapazität sicherzustellen

Die Aufarbeitung vor der Operation umfasst:

  • Urinanalyse und ggf. Urinkultur und Behandlung von Harnwegsinfektionen
  • Fließen, Reste nach dem Entleeren, wenn möglich
  • Zystoskopie zum Ausschluss einer Blasenhalskontraktur oder Harnröhrenstriktur
  • Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Behandlung von Männern mit 2 Tagen Chlorhexidin-Waschung des Perineums
  • Inkontinenz-Fragebögen zur sexuellen Funktion
  • Aminoglykosid und andere abx vor der Operation
  • 24-Stunden-Pad-Gewicht

Nachsorge nach der Operation:

  • Routinemäßige Entfernung des Katheters innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
  • Die postoperative Behandlung mit Antibiotika ist auf 1 Woche zu begrenzen
  • Aktivierung von AUS 4–8 Wochen nach der Operation
  • Fragebögen zur sexuellen Inkontinenzfunktion
  • 24-Stunden-Pad-Gewicht

Routinemäßige Nachuntersuchungen werden 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation und danach jährlich (SOC) durchgeführt. Zu den erfassten Patientenmerkmalen gehören:

  • Ätiologie der Inkontinenz.
  • Verwendung der präoperativen Pads
  • vorherige Anti-Inkontinenz-Verfahren
  • adjuvante Therapie für Prostatakrebs wie Strahlentherapie oder andere Beckenbestrahlung in der Anamnese
  • postoperative urodynamische Studien
  • Zystoskopiebefunde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einem AUS-Verfahren unterziehen, wären potenzielle Kandidaten für die Studie

Ausschlusskriterien: Es gibt mehrere Situationen, in denen entweder ein TC- oder ein ST-Verfahren ausdrücklich indiziert wäre, und es wäre unethisch, diese Patienten dem anderen Verfahren zuzuweisen.

  • Keine Männer ohne erektile Dysfunktion
  • Keine Verwendung von injizierbaren Mitteln in den Körper
  • Keine vorherige Harnröhrenoperation (Vorherige Operation definiert als: Urethroplastik, Harnröhrenschlinge, vorherige AUS-Platzierung oder -Explantation, rekto-urethraler Fistelverschluss)
  • Keine aktuelle Penisprothese
  • Keine gleichzeitige Platzierung einer Penisprothese zum Zeitpunkt der AUS-Platzierung
  • Männer unter 18 Jahren sowie Frauen sind ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STANDARD-AUS-Platzierung
Die Standardplatzierung eines künstlichen Harnschließmuskels beinhaltet einen kleinen Einschnitt im Perineum oder Hodensack des Patienten und eine mit Flüssigkeit gefüllte Manschette wird um die bulbäre Harnröhre (den Teil der Harnröhre zwischen Blasenhals und Penis) gelegt. Mit der Manschette ist über einen Schlauch ein mit Flüssigkeit gefüllter Ballon verbunden, der hinter dem Schambein oder im Zwischenraum zwischen Bauchfell und Bauchmuskeln platziert wird. Eine Steuerpumpe wird im Hodensack platziert und lässt das Gerät zyklisch laufen, wodurch entweder Druck ausgeübt wird, um die Harnröhre zu schließen, oder Druck abgelassen wird, damit sich die Harnröhre öffnen und der Patient entleeren kann.
Verfahren: Platzierung des künstlichen Harnschließmuskels
Die AUS ist der Goldstandard für die Behandlung schwerer Belastungsharninkontinenz, insbesondere bei Patienten nach chirurgischer Resektion der Prostata bei Prostatakrebs. AUSs sind kleine Geräte, die den Harnfluss durch Kompression der Harnröhre verhindern und so den natürlichen Harnschließmuskel nachahmen.
Experimental: TRANSKORPORAL AUS Platzierung
Die transkorporale Platzierung wurde eingeführt, um das Erosionsrisiko zu verringern, und beinhaltet das Tunneln der Manschette durch die erektilen Körper. Es wird derselbe Einschnitt wie beim Standardansatz vorgenommen, und dann wird ein Einschnitt in jedem Corpus Cavernosum (Gewebezylinder, die eine Erektion ermöglichen) vorgenommen. Dadurch kann die Manschette sowohl um die Harnröhre als auch durch die Auskleidung der Körperkörper gelegt werden, wodurch die Masse des Gewebes hinter der Harnröhre vergrößert wird, um sie vor Erosion zu schützen.
Verfahren: Platzierung des künstlichen Harnschließmuskels
Die AUS ist der Goldstandard für die Behandlung schwerer Belastungsharninkontinenz, insbesondere bei Patienten nach chirurgischer Resektion der Prostata bei Prostatakrebs. AUSs sind kleine Geräte, die den Harnfluss durch Kompression der Harnröhre verhindern und so den natürlichen Harnschließmuskel nachahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Revisions- oder Entfernungschirurgie bei anderen Problemen mit der AUS-Manschette als mechanischem Versagen: Dazu gehören Manschettenerosion, drohende Erosion (Ermessen des Chirurgen), anhaltende Retention aufgrund einer kleinen Manschette, Harnröhrenatrophie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich bis zu 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der postoperativen Harnverhaltung
Zeitfenster: Bis zu 2-4 Wochen
Harnverhalt definiert als Harnkatheterplatzierung für mehr als 5 Tage nach der Operation.
Bis zu 2-4 Wochen
Änderung des 24-Stunden-Pad-Tests 3 Monate nach der Operation im Vergleich zu präoperativ
Zeitfenster: 3 Monate post op
3 Monate post op
Erektile Funktion gemessen vor und nach der AUS-Platzierung über das Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Zeitfenster: 3 Monate nach OP, 12 Monate nach OP
Sexuelle Gesundheit ist ein wichtiger Teil des gesamten körperlichen und emotionalen Wohlbefindens einer Person. Dieser Fragebogen soll dabei helfen, festzustellen, ob der Patient an einer erektilen Dysfunktion leidet.
3 Monate nach OP, 12 Monate nach OP
Auswirkungen von Inkontinenz, gemessen anhand des Inkontinenz-Symptom-Index (ISI)
Zeitfenster: 3 Monate nach OP, 12 Monate nach OP
Dieser kurze Fragebogen dient der Beurteilung des Schweregrades der Harninkontinenz des Patienten
3 Monate nach OP, 12 Monate nach OP
Auswirkungen auf die Lebensqualität, gemessen mit dem Incontinence Impact Questionnaire – Short Form (IIQ)
Zeitfenster: 3 Monate nach OP, 12 Monate nach OP
Einige Menschen stellen fest, dass ein versehentlicher Urinverlust ihre Aktivitäten, Beziehungen und Gefühle beeinträchtigen kann. Die Fragen in dieser Bewertung beziehen sich auf Bereiche im Leben der Testperson, die möglicherweise durch Inkontinenzsymptome beeinflusst oder verändert wurden.
3 Monate nach OP, 12 Monate nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
University of California, San Diego
New York University
University of Iowa
University of Washington
University of Minnesota
University of Utah
Lahey Clinic
Loyola University Chicago
University of Kansas
Central Ohio Urology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: benjamin n breyer, MD, MAS, FAC, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K12DK083021-AUS
  • K12DK083021 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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