Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkorporální versus standardní umístění umělého močového svěrače (TC vs ST AUS)

1. května 2018 aktualizováno: Benjamin Breyer, MD, University of California, San Francisco

Randomizovaná studie transkorporálního versus standardního umístění umělého močového svěrače

Vyšetřovatelé navrhují randomizované nezaslepené srovnání standardního vs. transkorporálního přístupu k umístění umělého močového svěrače u pacientů mužského pohlaví se stresovou inkontinencí moči po ozařování a radikální prostatektomii pro karcinom prostaty. Ve Spojených státech amerických je umělý močový svěrač (AUS), vyráběný společností American Medical Systems, zlatým standardem chirurgické léčby stresové inkontinence moči (SUI) u mužů. Manžeta, což je část zařízení, která obepíná a uzavírá močovou trubici, je obvykle umístěna přímo kolem močové trubice (tj. „standardní“ umístění). Manžeta může erodovat do močové trubice. Transkorporální umístění bylo zavedeno jako metoda ke snížení rizika eroze. Transkorporální umístění zahrnuje tunelování manžety skrz erektilní těla tak, aby byla chráněna dorzální část močové trubice. Tento přístup nebyl nikdy srovnáván se standardním umístěním náhodným způsobem. V randomizované studii nebudou po pacientech vyžadovány žádné další postupy nad rámec běžného protokolu péče. Vyšetřovatelé provedou studii prostřednictvím zavedené multiinstitucionální sítě chirurgů schválené IRB. Úspěch bude hodnocen objektivními a subjektivními metodami; komplikace budou spočítány standardizovaným způsobem. Výsledky se budou měřit za dva roky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup/Metody:

Pacienti budou identifikováni na urologické klinice na základě standardní péče pro umístění AUS. Postupy, které určují, zda je pacient kandidátem na chirurgický zákrok, jsou následující:

  • Standardizované dotazníky s krátkým dotazníkem o dopadu inkontinence (IIQ-7) a indexem příznaků močové inkontinence (ISI)
  • Vyšetření
  • Kontrola anamnézy, která by vylučovala operaci
  • Cystoskopie k vyhodnocení a vyloučení striktury
  • Uroflow/Post void reziduum k zajištění dostatečné kapacity močového měchýře

Předoperační práce zahrnuje:

  • Analýza moči a případně kultivace moči a léčba infekce močových cest
  • Průtok, pokud možno zbytky po vyprázdnění
  • Cystoskopie k vyloučení kontraktury hrdla močového měchýře nebo uretrální striktury
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření
  • Léčba mužů s 2 dny chlorhexidinem mytí perinea
  • Dotazníky sexuální funkce při inkontinenci
  • Aminoglykosid a další abx před operací
  • Hmotnost podložky 24 hodin

Sledování po operaci:

  • Rutinní odstranění katetru do 5 dnů po operaci
  • Pooperační léčba antibiotiky by měla být omezena na 1 týden
  • Aktivace AUS 4-8 týdnů po operaci
  • Dotazníky sexuální funkce při inkontinenci
  • Hmotnost podložky 24 hodin

Rutinní sledování budou prováděna 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci a poté jednou ročně (SOC). Charakteristiky pacientů, které budou shromažďovány, zahrnují:

  • etiologie inkontinence.
  • předoperační použití vložky
  • předchozí antiinkontinenční procedury
  • adjuvantní terapie rakoviny prostaty, jako je radioterapie nebo jiné ozařování pánve v anamnéze
  • pooperační urodynamické studie
  • cystoskopické nálezy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující AUS proceduru by potenciálně mohli být kandidáty pro studii

Kritéria vyloučení: Existuje několik situací, ve kterých by byl specificky indikován buď TC nebo ST postup, a bylo by neetické randomizovat tyto pacienty k jinému postupu.

  • Žádní muži bez erektilní dysfunkce
  • Žádné použití injekčních látek do těla
  • Žádná předchozí uretrální operace (předchozí operace definovaná jako: uretroplastika, uretrální závěs, předchozí umístění nebo explantace AUS, uzávěr rekto-uretrální píštěle)
  • Žádná současná penilní protéza
  • Žádné současné umístění penilní protézy v době umístění AUS
  • Muži do 18 let, stejně jako ženy, jsou rovněž vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STANDARDNÍ AUS umístění
Standardní umístění umělého močového svěrače zahrnuje malý řez provedený v pacientově perineu nebo šourku a manžeta naplněná tekutinou je umístěna kolem bulbární uretry (část uretry mezi hrdlem močového měchýře a penisem). K manžetě je hadičkou připojen balónek naplněný tekutinou, který je umístěn za stydkou kostí nebo v prostoru mezi pobřišnicí a břišními svaly. Řídicí pumpa je umístěna v šourku a umožňuje zařízení cyklovat, takže buď vyvíjí tlak k uzavření močové trubice, nebo uvolňuje tlak, aby se močová trubice otevřela a pacient mohl vyprázdnit.
Postup: Umělé umístění močového svěrače
AUS je zlatým standardem pro léčbu těžké stresové inkontinence moči, zejména u pacientů po chirurgické resekci prostaty pro karcinom prostaty. AUS jsou malá zařízení, která zabraňují průtoku moči kompresí močové trubice, čímž napodobují nativní močový svěrač.
Experimentální: TRANSCORPORAL AUS umístění
Transkorporální umístění bylo zavedeno jako způsob, jak snížit riziko eroze a zahrnuje tunelování manžety skrz erektilní těla. Provede se stejný řez jako u standardního přístupu a poté se provede řez v každém corpus cavernosum (válce tkáně, které umožňují erekci). To umožňuje, aby byla manžeta umístěna kolem močové trubice i přes výstelku tělesných těl, čímž se zvětšuje objem tkáně za močovou trubicí, aby byla chráněna před erozí.
Postup: Umělé umístění močového svěrače
AUS je zlatým standardem pro léčbu těžké stresové inkontinence moči, zejména u pacientů po chirurgické resekci prostaty pro karcinom prostaty. AUS jsou malá zařízení, která zabraňují průtoku moči kompresí močové trubice, čímž napodobují nativní močový svěrač.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Operace revize nebo odstranění pro problémy s manžetou AUS jiné než mechanické selhání: mezi ně patří eroze manžety, hrozící eroze (uvážení chirurga), přetrvávající retence v důsledku malé manžety, atrofie uretry
Časové okno: Dokončením studia v průměru do 1 roku
Dokončením studia v průměru do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperační retence moči
Časové okno: Až 2-4 týdny
Retence moči definovaná jako umístění močového katétru déle než 5 dní po operaci.
Až 2-4 týdny
Změna 24hodinového testu vložky 3 měsíce po operaci ve srovnání s předoperačním
Časové okno: 3 měsíce po op
3 měsíce po op
Erektilní funkce měřená před a po umístění AUS prostřednictvím inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM)
Časové okno: 3 měsíce post op, 12 měsíců post op
Sexuální zdraví je důležitou součástí celkové fyzické a emocionální pohody jedince. Tento dotazník je navržen tak, aby pomohl zjistit, zda pacient může trpět erektilní dysfunkcí.
3 měsíce post op, 12 měsíců post op
Dopad inkontinence měřený indexem příznaků inkontinence (ISI)
Časové okno: 3 měsíce post op, 12 měsíců post op
Tento stručný dotazník je určen k posouzení závažnosti pacientovy močové inkontinence
3 měsíce post op, 12 měsíců post op
Dopad na kvalitu života měřený dotazníkem o dopadu inkontinence – krátká forma (IIQ)
Časové okno: 3 měsíce post op, 12 měsíců post op
Někteří lidé zjišťují, že náhodná ztráta moči může ovlivnit jejich aktivity, vztahy a pocity. Otázky v tomto hodnocení se týkají oblastí v životě subjektů, které mohly být ovlivněny nebo změněny symptomy inkontinence.
3 měsíce post op, 12 měsíců post op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
University of California, San Diego
New York University
University of Iowa
University of Washington
University of Minnesota
University of Utah
Lahey Clinic
Loyola University Chicago
University of Kansas
Central Ohio Urology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: benjamin n breyer, MD, MAS, FAC, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K12DK083021-AUS
  • K12DK083021 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit