Przezustrojowe a standardowe umieszczanie sztucznego zwieracza cewki moczowej (TC vs ST AUS)
1 maja 2018 zaktualizowane przez: Benjamin Breyer, MD, University of California, San Francisco
Randomizowane badanie przezustrojowego i standardowego umieszczania sztucznego zwieracza moczu
Badacze proponują randomizowane, niezaślepione porównanie standardowego i przezustrojowego dostępu do umieszczenia sztucznego zwieracza cewki moczowej u pacjentów płci męskiej z wysiłkowym nietrzymaniem moczu po radioterapii i radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty.
W Stanach Zjednoczonych sztuczny zwieracz cewki moczowej (AUS), produkowany przez firmę American Medical Systems, jest złotym standardem leczenia chirurgicznego wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u mężczyzn.
Mankiet, który jest częścią urządzenia otaczającą i zamykającą cewkę moczową, jest zwykle umieszczany bezpośrednio wokół cewki moczowej (tj. „standardowe” umieszczenie).
Mankiet może wniknąć do cewki moczowej.
Umieszczenie przezustrojowe zostało wprowadzone jako metoda zmniejszania ryzyka erozji.
Umieszczenie przezustrojowe obejmuje tunelowanie mankietu przez ciała erekcyjne w celu ochrony grzbietowej części cewki moczowej.
To podejście nigdy nie było porównywane ze standardowym rozmieszczeniem w sposób losowy.
W randomizowanym badaniu od pacjentów nie będą wymagane żadne dodatkowe procedury poza standardowym protokołem opieki.
Badacze przeprowadzą badanie za pośrednictwem ustalonej, zatwierdzonej przez IRB, wieloinstytucjonalnej sieci chirurgów.
Sukces zostanie oceniony za pomocą obiektywnych i subiektywnych metod; powikłania będą liczone w standardowy sposób.
Wyniki będą mierzone po dwóch latach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura/Metody:
Pacjenci zostaną zidentyfikowani w klinice urologicznej podczas standardowej wizyty w celu umieszczenia AUS. Procedury określające, czy pacjent jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego, są następujące:
- Skrócony kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7) i standaryzowane kwestionariusze wskaźnika objawów nietrzymania moczu (ISI)
- Badanie lekarskie
- Przegląd historii medycznej, który wykluczałby operację
- Cystoskopia w celu oceny i wykluczenia zwężenia
- Uroflow/resztki po mikcji, aby zapewnić odpowiednią pojemność pęcherza
Przygotowanie przed operacją obejmuje:
- Analiza moczu i, jeśli jest to wskazane, posiew moczu i leczenie infekcji dróg moczowych
- Przepływ, jeśli to możliwe, pozostałości po mikcji
- Cystoskopia w celu wykluczenia przykurczu szyi pęcherza lub zwężenia cewki moczowej
- Historia i badanie fizykalne
- Leczenie mężczyzn za pomocą 2-dniowego płukania krocza chlorheksydyną
- Kwestionariusze funkcji seksualnych przy nietrzymaniu moczu
- Aminoglikozyd i inne abx przed operacją
- 24-godzinna waga podkładki
Obserwacja po operacji:
- Rutynowe usunięcie cewnika w ciągu 5 dni po operacji
- Leczenie antybiotykami po operacji należy ograniczyć do 1 tygodnia
- Aktywacja AUS 4-8 tygodni po operacji
- Kwestionariusze funkcji seksualnych nietrzymania moczu
- 24-godzinna waga podkładki
Rutynowe kontrole będą przeprowadzane po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach po operacji, a następnie co roku (SOC). Dane pacjenta, które zostaną zebrane, obejmują:
- etiologia nietrzymania moczu.
- użycie podkładek przedoperacyjnych
- wcześniejsze zabiegi zapobiegające nietrzymaniu moczu
- leczenie uzupełniające raka prostaty, takie jak radioterapia lub inne napromienianie miednicy w przeszłości
- pooperacyjne badania urodynamiczne
- wyniki cystoskopii
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani procedurze AUS byliby potencjalnie kandydatami do badania
Kryteria wykluczenia: Istnieje kilka sytuacji, w których procedura TC lub ST byłaby szczególnie wskazana, a losowe przydzielanie tych pacjentów do drugiej procedury byłoby nieetyczne.
- Nie ma mężczyzn bez zaburzeń erekcji
- Zakaz stosowania środków do wstrzykiwania do organizmu
- Brak wcześniejszej operacji cewki moczowej (Przed zabiegiem chirurgicznym zdefiniowanym jako; plastyka cewki moczowej, cewnik cewki moczowej, wcześniejsze umieszczenie lub eksplantacja AUS, zamknięcie przetoki odbytniczo-cewkowej)
- Brak aktualnej protezy prącia
- Brak jednoczesnego umieszczania protezy prącia w czasie umieszczania AUS
- Wykluczeni są również mężczyźni poniżej 18 roku życia oraz kobiety
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STANDARDOWE Umieszczenie AUS
Standardowe umieszczenie sztucznego zwieracza cewki moczowej polega na wykonaniu małego nacięcia w kroczu lub mosznie pacjenta i umieszczeniu wypełnionego płynem mankietu wokół cewki moczowej (część cewki moczowej między szyją pęcherza moczowego a prąciem).
Do mankietu podłączony jest drenem wypełniony płynem balon, który umieszcza się za kością łonową lub w przestrzeni między otrzewną a mięśniami brzucha.
Pompa kontrolna jest umieszczona w mosznie i umożliwia cykliczne działanie urządzenia, wywierając w ten sposób nacisk w celu zamknięcia cewki moczowej lub zwalniając ciśnienie, aby umożliwić otwarcie cewki moczowej i wypróżnienie pacjenta.
|
AUS jest złotym standardem w leczeniu ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu, szczególnie u pacjentów po chirurgicznej resekcji gruczołu krokowego z powodu raka gruczołu krokowego.
AUS to małe urządzenia, które zapobiegają przepływowi moczu poprzez ucisk cewki moczowej, naśladując w ten sposób naturalny zwieracz cewki moczowej.
|
|
Eksperymentalny: Umieszczenie TRANSCORPORALNE AUS
Umieszczenie przezustrojowe zostało wprowadzone jako sposób na zmniejszenie ryzyka erozji i obejmuje tunelowanie mankietu przez ciała erekcji.
Wykonuje się takie samo nacięcie jak przy dostępie standardowym, a następnie wykonuje się nacięcie w każdym ciele jamistym (cylindrach tkanki, które umożliwiają erekcję).
Pozwala to na umieszczenie mankietu zarówno wokół cewki moczowej, jak i przez wyściółkę ciał cielesnych, zwiększając masę tkanki za cewką moczową, aby chronić ją przed erozją.
|
AUS jest złotym standardem w leczeniu ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu, szczególnie u pacjentów po chirurgicznej resekcji gruczołu krokowego z powodu raka gruczołu krokowego.
AUS to małe urządzenia, które zapobiegają przepływowi moczu poprzez ucisk cewki moczowej, naśladując w ten sposób naturalny zwieracz cewki moczowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Operacja rewizyjna lub usunięcie w przypadku problemów z mankietem AUS innych niż uszkodzenia mechaniczne: obejmują one erozję mankietu, zbliżającą się erozję (według uznania chirurga), trwałe zatrzymanie z powodu małego mankietu, zanik cewki moczowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio do 1 roku
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pooperacyjnego zatrzymania moczu
Ramy czasowe: Do 2-4 tygodni
|
Zatrzymanie moczu definiowane jako założenie cewnika moczowego na dłużej niż 5 dni po operacji.
|
Do 2-4 tygodni
|
|
Zmiana w 24-godzinnym teście wkładek po 3 miesiącach od operacji w porównaniu do okresu przed operacją
Ramy czasowe: 3 miesiące po op
|
3 miesiące po op
|
|
|
Funkcja erekcji mierzona przed i po umieszczeniu AUS za pomocą Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM)
Ramy czasowe: 3 miesiące po op., 12 miesięcy po op
|
Zdrowie seksualne jest ważną częścią ogólnego samopoczucia fizycznego i emocjonalnego jednostki.
Ten kwestionariusz ma pomóc w ustaleniu, czy pacjent może doświadczać zaburzeń erekcji.
|
3 miesiące po op., 12 miesięcy po op
|
|
Wpływ nietrzymania moczu mierzony za pomocą wskaźnika objawów nietrzymania moczu (ISI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po op., 12 miesięcy po op
|
Ten krótki kwestionariusz ma na celu ocenę ciężkości nietrzymania moczu u pacjenta
|
3 miesiące po op., 12 miesięcy po op
|
|
Wpływ na jakość życia mierzony za pomocą kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu — formularz krótki (IIQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące po op., 12 miesięcy po op
|
Niektórzy uważają, że przypadkowa utrata moczu może wpływać na ich aktywność, relacje i uczucia.
Pytania w tej ocenie odnoszą się do obszarów życia badanych, na które objawy nietrzymania moczu mogły mieć wpływ lub je zmienić.
|
3 miesiące po op., 12 miesięcy po op
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: benjamin n breyer, MD, MAS, FAC, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Haab F, Trockman BA, Zimmern PE, Leach GE. Quality of life and continence assessment of the artificial urinary sphincter in men with minimum 3.5 years of followup. J Urol. 1997 Aug;158(2):435-9.
- Dalkin BL, Wessells H, Cui H. A national survey of urinary and health related quality of life outcomes in men with an artificial urinary sphincter for post-radical prostatectomy incontinence. J Urol. 2003 Jan;169(1):237-9. doi: 10.1097/01.ju.0000040621.68116.4e.
- Guralnick ML, Miller E, Toh KL, Webster GD. Transcorporal artificial urinary sphincter cuff placement in cases requiring revision for erosion and urethral atrophy. J Urol. 2002 May;167(5):2075-8; discussion 2079.
- Aaronson DS, Elliott SP, McAninch JW. Transcorporal artificial urinary sphincter placement for incontinence in high-risk patients after treatment of prostate cancer. Urology. 2008 Oct;72(4):825-7. doi: 10.1016/j.urology.2008.06.065. Epub 2008 Aug 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K12DK083021-AUS
- K12DK083021 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .