Transcorporal 대 표준 인공 요로 괄약근 배치 (TC vs ST AUS)
2018년 5월 1일 업데이트: Benjamin Breyer, MD, University of California, San Francisco
Transcorporal 대 표준 인공 요로 괄약근 배치의 무작위 연구
연구자들은 전립선암에 대한 방사선 및 근치적 전립선절제술 후 복압성 요실금이 있는 남성 환자에게 인공 요도 괄약근을 배치하기 위한 표준 접근법과 경체적 접근법의 무작위 비맹검 비교를 제안합니다.
미국에서는 American Medical Systems에서 제조한 인공 요로 괄약근(AUS)이 남성의 복압성 요실금(SUI)에 대한 표준 외과적 치료법입니다.
요도를 둘러싸고 폐색하는 장치 부분인 커프는 일반적으로 요도 주위에 직접 배치됩니다(즉, "표준" 배치).
커프가 요도로 침식될 수 있습니다.
침식의 위험을 줄이기 위한 방법으로 경체적 배치가 도입되었습니다.
Transcorporal 배치는 요도의 등쪽 측면을 보호하기 위해 발기체를 통해 커프를 터널링하는 것을 포함합니다.
이 접근 방식은 무작위 방식의 표준 배치와 비교되지 않았습니다.
무작위 시험에서는 환자에게 정상적인 치료 프로토콜 외에 추가 절차가 필요하지 않습니다.
조사관은 확립된 IRB 승인 다기관 외과 의사 네트워크를 통해 연구를 수행할 것입니다.
성공은 객관적이고 주관적인 방법을 통해 평가됩니다. 합병증은 표준화된 방식으로 집계됩니다.
결과는 2년 후에 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
절차/방법:
환자는 AUS 배치를 위한 표준 치료 방문 시 비뇨기과 클리닉에서 확인됩니다. 환자가 수술 후보인지 여부를 결정하는 절차는 다음과 같습니다.
- 요실금 영향 설문지 약식(IIQ-7) 및 요실금 증상 지수(ISI) 표준화 설문지
- 신체 검사
- 수술을 배제할 수 있는 병력 검토
- 협착을 평가하고 배제하기 위한 방광경 검사
- 적절한 방광 용량을 보장하기 위한 Uroflow/Post void 잔류물
수술 전 검사에는 다음이 포함됩니다.
- 소변 분석 및 필요한 경우 소변 배양 및 요로 감염 치료
- 흐름, 가능한 경우 공극 후 잔여물
- 방광 경부 구축 또는 요도 협착을 배제하기 위한 방광경 검사
- 병력 및 신체 검사
- 회음부에 클로르헥시딘 2일 세척으로 남성 치료
- 요실금 성기능 질문
- 수술 전 아미노글리코사이드 및 기타 abx
- 24시간 패드 무게
수술 후 후속 조치:
- 수술 후 5일 이내에 정기적인 카테터 제거
- 수술 후 항생제 치료는 1주일로 제한
- 수술 후 4-8주에 AUS 활성화
- 요실금 성기능 설문지
- 24시간 패드 무게
일상적인 후속 조치는 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 이후 매년(SOC)에 실시됩니다. 수집할 환자 특성은 다음과 같습니다.
- 요실금의 원인.
- 수술 전 패드 사용법
- 사전 요실금 방지 절차
- 방사선 요법 또는 기타 골반 방사선 병력과 같은 전립선 암에 대한 보조 요법
- 수술 후 요 역학 연구
- 방광경 검사 소견
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- AUS 시술을 받는 모든 환자는 잠재적으로 연구 후보가 될 수 있습니다.
제외 기준: TC 또는 ST 절차가 구체적으로 지시되는 몇 가지 상황이 있으며 이러한 환자를 다른 절차에 무작위 배정하는 것은 비윤리적입니다.
- 발기부전이 없는 남자는 없다
- 인체에 주사 가능한 약제를 사용하지 않음
- 이전 요도 수술 없음(요도 성형술, 요도 슬링, 이전 AUS 배치 또는 제거, 직장-요도 누공 폐쇄로 정의된 이전 수술)
- 현재 음경 보형물 없음
- AUS 배치 시 음경 보철물의 동시 배치 없음
- 18세 미만의 남성 및 여성도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 AUS 배치
인공 요로 괄약근의 표준 배치는 환자의 회음부 또는 음낭에 작은 절개를 하고 구부 요도(방광 경부와 음경 사이의 요도 부분) 주위에 유체가 채워진 커프를 배치합니다.
치골 뒤 또는 복막과 복부 근육 사이의 공간에 위치하는 체액으로 채워진 풍선이 튜빙으로 커프에 연결됩니다.
제어 펌프를 음낭에 배치하고 장치를 순환시켜 압력을 가하여 요도를 닫거나 압력을 해제하여 요도가 열리고 환자가 배뇨하도록 합니다.
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AUS는 중증 복압성 요실금, 특히 전립선암에 대한 수술적 전립선 절제술을 받은 환자의 치료를 위한 황금 표준입니다.
AUS는 요도 압박을 통해 요로 흐름을 방지하는 작은 장치로, 자연적인 요로 괄약근을 모방합니다.
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실험적: TRANSCORPORAL AUS 배치
미란의 위험을 줄이기 위한 방법으로 경체적 배치가 도입되었으며 발기체를 통해 커프를 터널링하는 작업이 포함됩니다.
표준 접근법과 동일한 절개를 한 다음 각 해면체(발기를 허용하는 조직의 실린더)를 절개합니다.
이렇게 하면 커프를 요도 주위와 체체의 내벽을 통해 배치할 수 있으므로 요도 뒤 조직의 부피가 증가하여 요도가 침식되지 않도록 보호할 수 있습니다.
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AUS는 중증 복압성 요실금, 특히 전립선암에 대한 수술적 전립선 절제술을 받은 환자의 치료를 위한 황금 표준입니다.
AUS는 요도 압박을 통해 요로 흐름을 방지하는 작은 장치로, 자연적인 요로 괄약근을 모방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기계적인 실패 이외의 AUS 커프 문제에 대한 수정 또는 제거 수술: 여기에는 커프 미란, 임박한 미란(의사 재량), 작은 커프로 인한 지속적인 유지, 요도 위축이 포함됩니다.
기간: 학업 수료까지 평균 최대 1년
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학업 수료까지 평균 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 요폐율
기간: 최대 2-4주
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요폐는 수술 후 5일 이상 요로 카테터 배치로 정의됩니다.
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최대 2-4주
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수술 전과 비교하여 수술 후 3개월에 24시간 패드 테스트의 변화
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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SHIM(Sexual Health Inventory for Men)을 통해 AUS 배치 전후 측정된 발기 기능
기간: 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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성적 건강은 개인의 전반적인 신체적, 정서적 웰빙의 중요한 부분입니다.
이 설문지는 환자가 발기부전을 겪고 있는지 확인하는 데 도움이 되도록 고안되었습니다.
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수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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요실금 증상 지수(ISI)로 측정한 요실금 영향
기간: 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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이 간단한 설문지는 환자의 요실금의 중증도를 평가하기 위해 고안되었습니다.
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수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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요실금 영향 설문지로 측정한 삶의 질 영향-약식(IIQ)
기간: 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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일부 사람들은 우발적인 소변 손실이 그들의 활동, 관계 및 감정에 영향을 미칠 수 있음을 발견합니다.
이 평가의 질문은 요실금 증상에 의해 영향을 받거나 변경되었을 수 있는 피험자의 삶의 영역을 나타냅니다.
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수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: benjamin n breyer, MD, MAS, FAC, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Haab F, Trockman BA, Zimmern PE, Leach GE. Quality of life and continence assessment of the artificial urinary sphincter in men with minimum 3.5 years of followup. J Urol. 1997 Aug;158(2):435-9.
- Dalkin BL, Wessells H, Cui H. A national survey of urinary and health related quality of life outcomes in men with an artificial urinary sphincter for post-radical prostatectomy incontinence. J Urol. 2003 Jan;169(1):237-9. doi: 10.1097/01.ju.0000040621.68116.4e.
- Guralnick ML, Miller E, Toh KL, Webster GD. Transcorporal artificial urinary sphincter cuff placement in cases requiring revision for erosion and urethral atrophy. J Urol. 2002 May;167(5):2075-8; discussion 2079.
- Aaronson DS, Elliott SP, McAninch JW. Transcorporal artificial urinary sphincter placement for incontinence in high-risk patients after treatment of prostate cancer. Urology. 2008 Oct;72(4):825-7. doi: 10.1016/j.urology.2008.06.065. Epub 2008 Aug 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .