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Colocación transcorpórea versus colocación de esfínter urinario artificial estándar (TC vs ST AUS)

1 de mayo de 2018 actualizado por: Benjamin Breyer, MD, University of California, San Francisco

Un estudio aleatorizado de colocación de esfínter urinario artificial transcorpóreo versus estándar

Los investigadores proponen una comparación aleatorizada no ciega del enfoque estándar frente al transcorpóreo para la colocación de un esfínter urinario artificial en pacientes masculinos con incontinencia urinaria de esfuerzo después de la radiación y la prostatectomía radical por cáncer de próstata. En los Estados Unidos, el esfínter urinario artificial (AUS), fabricado por American Medical Systems, es el tratamiento quirúrgico de referencia para la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) en los hombres. El manguito, que es la parte del dispositivo que rodea y ocluye la uretra, normalmente se coloca directamente alrededor de la uretra (es decir, colocación "estándar"). El manguito puede erosionarse en la uretra. La colocación transcorporal se ha introducido como un método para reducir el riesgo de erosión. La colocación transcorpórea implica hacer un túnel con el manguito a través de los cuerpos eréctiles para proteger la cara dorsal de la uretra. Este enfoque nunca se ha comparado con la colocación estándar de forma aleatoria. En el ensayo aleatorizado, no se requerirán procedimientos adicionales más allá del protocolo de atención normal de los pacientes. Los investigadores llevarán a cabo el estudio a través de una red multiinstitucional de cirujanos establecida y aprobada por el IRB. El éxito se evaluará a través de métodos objetivos y subjetivos; las complicaciones se contabilizarán de forma estandarizada. Los resultados se medirán a los dos años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Procedimiento/ Métodos:

Los pacientes serán identificados en la clínica de urología en su visita estándar de atención para la colocación de AUS. Los procedimientos que determinan si un paciente es candidato quirúrgico son los siguientes:

  • Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) y cuestionarios estandarizados del índice de síntomas de incontinencia urinaria (ISI)
  • Examen físico
  • Revisión del historial médico que descartaría la cirugía
  • Cistoscopia para evaluar y descartar estenosis
  • Uroflow/residual posmiccional para garantizar una capacidad vesical adecuada

El trabajo previo a la cirugía incluye:

  • Análisis de orina y, si está indicado, cultivo de orina y tratamiento de la infección del tracto urinario
  • Flujo, residuo posmiccional si es posible
  • Cistoscopia para descartar contractura del cuello vesical o estenosis uretral
  • Historia y examen físico
  • Tratamiento de hombres con 2 días de lavado con clorhexidina hasta el perineo
  • Cuestionarios de función sexual de incontinencia
  • Aminoglucósido y otros abx antes de la cirugía
  • Peso de la almohadilla de 24 horas

Seguimiento postoperatorio:

  • Retiro rutinario del catéter dentro de los 5 días posteriores a la operación
  • El tratamiento con antibióticos después de la operación se limitará a 1 semana
  • Activación de AUS a las 4-8 semanas postoperatorias
  • Cuestionarios de función sexual de incontinencia
  • Peso de la almohadilla de 24 horas

Los seguimientos de rutina se realizarán a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses después de la operación y anualmente a partir de entonces (SOC). Las características de los pacientes que se recopilarán incluyen:

  • etiología de la incontinencia.
  • uso de compresas preoperatorias
  • procedimientos previos contra la incontinencia
  • terapia adyuvante para el cáncer de próstata, como radioterapia u otros antecedentes de radiación pélvica
  • estudios urodinámicos postoperatorios
  • hallazgos de cistoscopia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se sometan a un procedimiento AUS serían potencialmente candidatos para el estudio.

Criterios de exclusión: hay varias situaciones en las que se indicaría específicamente un procedimiento TC o ST, y no sería ético asignar al azar a estos pacientes al otro procedimiento.

  • Ningún hombre sin disfunción eréctil
  • No uso de agentes inyectables en el cuerpo corporal
  • Sin cirugía uretral previa (Cirugía previa definida como; uretroplastia, cabestrillo uretral, colocación o explantación previa de AUS, cierre de fístula recto-uretral)
  • Sin prótesis de pene actual
  • Sin colocación concomitante de prótesis peneana en el momento de la colocación del AUS
  • Los hombres menores de 18 años, así como las mujeres, también están excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colocación AUS ESTÁNDAR
La colocación estándar de un esfínter urinario artificial implica una pequeña incisión en el perineo o el escroto del paciente y se coloca un manguito lleno de líquido alrededor de la uretra bulbar (la parte de la uretra entre el cuello de la vejiga y el pene). Conectado al manguito con un tubo, hay un globo lleno de líquido que se coloca detrás del hueso púbico o en el espacio entre el peritoneo y los músculos abdominales. Se coloca una bomba de control en el escroto y permite que el dispositivo funcione, ya sea ejerciendo presión para cerrar la uretra o liberando presión para permitir que la uretra se abra y el paciente orine.
Procedimiento: Colocación de esfínter urinario artificial
El AUS es el estándar de oro para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo severa, particularmente en pacientes después de una resección quirúrgica de la próstata por cáncer de próstata. Los AUS son pequeños dispositivos que evitan el flujo urinario mediante la compresión de la uretra, imitando así el esfínter urinario nativo.
Experimental: Colocación AUS TRANSCORPORAL
La colocación transcorpórea se ha introducido como una forma de reducir el riesgo de erosión e implica hacer un túnel con el manguito a través de los cuerpos eréctiles. Se hace la misma incisión que para el abordaje estándar y luego se hace una incisión en cada cuerpo cavernoso (cilindros de tejido que permiten la erección). Esto permite colocar el manguito alrededor de la uretra ya través del revestimiento de los cuerpos corporales, aumentando la masa de tejido detrás de la uretra para protegerla de la erosión.
Procedimiento: Colocación de esfínter urinario artificial
El AUS es el estándar de oro para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo severa, particularmente en pacientes después de una resección quirúrgica de la próstata por cáncer de próstata. Los AUS son pequeños dispositivos que evitan el flujo urinario mediante la compresión de la uretra, imitando así el esfínter urinario nativo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cirugía de revisión o extracción por problemas del manguito del AUS que no sean fallas mecánicas: estos incluyen erosión del manguito, erosión inminente (a discreción del cirujano), retención persistente debido a un manguito pequeño, atrofia uretral
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de hasta 1 año.
Al finalizar los estudios, un promedio de hasta 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 2-4 semanas
Retención urinaria definida como la colocación de un catéter urinario durante más de 5 días después de la operación.
Hasta 2-4 semanas
Cambio en la prueba del protector absorbente de 24 horas a los 3 meses de la operación en comparación con el preoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
3 meses después de la operación
Función eréctil medida antes y después de la colocación de AUS a través del Inventario de salud sexual para hombres (SHIM)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
La salud sexual es una parte importante del bienestar físico y emocional general de una persona. Este cuestionario está diseñado para ayudar a identificar si el paciente puede estar experimentando disfunción eréctil.
3 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
Impacto de la incontinencia medido por el índice de síntomas de incontinencia (ISI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
Este breve cuestionario está diseñado para evaluar la gravedad de la incontinencia urinaria del paciente.
3 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
Impacto en la calidad de vida según lo medido por el Cuestionario de impacto de la incontinencia - Forma abreviada (IIQ)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
Algunas personas encuentran que la pérdida accidental de orina puede afectar sus actividades, relaciones y sentimientos. Las preguntas de esta evaluación se refieren a áreas de la vida de los sujetos que pueden haber sido influenciadas o modificadas por los síntomas de incontinencia.
3 meses después de la operación, 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Baylor College of Medicine
University of California, San Diego
New York University
University of Iowa
University of Washington
University of Minnesota
University of Utah
Lahey Clinic
Loyola University Chicago
University of Kansas
Central Ohio Urology Group

Investigadores

  • Investigador principal: benjamin n breyer, MD, MAS, FAC, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K12DK083021-AUS
  • K12DK083021 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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