Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Posizionamento dello sfintere urinario artificiale transcorporale rispetto a quello standard (TC vs ST AUS)

1 maggio 2018 aggiornato da: Benjamin Breyer, MD, University of California, San Francisco

Uno studio randomizzato sul posizionamento dello sfintere urinario artificiale transcorporale rispetto a quello standard

I ricercatori propongono un confronto randomizzato non in cieco tra approccio standard e transcorporale per il posizionamento di uno sfintere urinario artificiale in pazienti maschi con incontinenza urinaria da sforzo dopo radiazioni e prostatectomia radicale per cancro alla prostata. Negli Stati Uniti, lo sfintere urinario artificiale (AUS), prodotto da American Medical Systems, è il trattamento chirurgico gold standard per l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) negli uomini. La cuffia, che è la parte del dispositivo che circonda e occlude l'uretra, è tipicamente posizionata direttamente intorno all'uretra (cioè posizionamento "standard"). Il bracciale può erodersi nell'uretra. Il posizionamento transcorporeo è stato introdotto come metodo per ridurre il rischio di erosione. Il posizionamento transcorporeo prevede il tunneling della cuffia attraverso i corpi erettili in modo da proteggere l'aspetto dorsale dell'uretra. Questo approccio non è mai stato paragonato al posizionamento standard in modo casuale. Nello studio randomizzato, ai pazienti non saranno richieste procedure aggiuntive oltre al normale protocollo di cura. Gli investigatori condurranno lo studio attraverso una rete multiistituzionale di chirurghi consolidata e approvata dall'IRB. Il successo sarà valutato attraverso metodi oggettivi e soggettivi; le complicazioni saranno conteggiate in modo standardizzato. I risultati saranno misurati a due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura/Metodi:

I pazienti saranno identificati nella clinica urologica durante la loro visita standard di cura per il posizionamento di AUS. Le procedure che determinano se un paziente è un candidato chirurgico sono le seguenti:

  • Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) e questionari standardizzati sull'indice dei sintomi dell'incontinenza urinaria (ISI)
  • Esame fisico
  • Revisione della storia medica che precluderebbe l'intervento chirurgico
  • Cistoscopia per valutare ed escludere stenosi
  • Uroflow/Post vuoto residuo per garantire un'adeguata capacità della vescica

Il lavoro preoperatorio comprende:

  • Analisi delle urine e, se indicato, urinocoltura e trattamento delle infezioni del tratto urinario
  • Flusso, residuo post-vuoto se possibile
  • Cistoscopia per escludere contratture del collo vescicale o stenosi uretrale
  • Anamnesi ed esame fisico
  • Trattamento degli uomini con 2 giorni di lavaggio con clorexidina nel perineo
  • Questionari sulla funzione sessuale dell'incontinenza
  • Aminoglicoside e altri abx prima dell'intervento chirurgico
  • Peso del pad di 24 ore

Follow-up post-operatorio:

  • Rimozione di routine del catetere entro 5 giorni dall'intervento
  • Il trattamento degli antibiotici post-operatorio deve essere limitato a 1 settimana
  • Attivazione dell'AUS a 4-8 settimane dopo l'intervento
  • Questionari sulla funzione sessuale dell'incontinenza
  • Peso del pad di 24 ore

I follow-up di routine saranno condotti a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento e successivamente ogni anno (SOC). Le caratteristiche del paziente che verranno raccolte includono:

  • eziologia dell'incontinenza.
  • utilizzo del pad pre-operatorio
  • precedenti procedure anti-incontinenza
  • terapia adiuvante per il cancro alla prostata come la radioterapia o altra storia di radiazioni pelviche
  • studi urodinamici post-operatori
  • reperti di cistoscopia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a procedura AUS sarebbero potenzialmente candidati per lo studio

Criteri di esclusione: ci sono diverse situazioni in cui una procedura TC o ST sarebbe specificatamente indicata e non sarebbe etico randomizzare questi pazienti all'altra procedura.

  • Nessun uomo senza disfunzione erettile
  • Nessun uso di agenti iniettabili nel corpo corporeo
  • Nessun precedente intervento chirurgico uretrale (precedente intervento chirurgico definito come; uretroplastica, sling uretrale, precedente posizionamento o espianto di AUS, chiusura della fistola retto-uretrale)
  • Nessuna protesi peniena attuale
  • Nessun posizionamento concomitante di protesi peniena al momento del posizionamento dell'AUS
  • Sono esclusi anche i maschi di età inferiore ai 18 anni, così come le femmine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento AUS STANDARD
Il posizionamento standard di uno sfintere urinario artificiale comporta una piccola incisione praticata nel perineo o nello scroto del paziente e una cuffia piena di liquido viene posizionata attorno all'uretra bulbare (la porzione dell'uretra tra il collo della vescica e il pene). Collegato alla cuffia con un tubo, è un palloncino riempito di liquido che viene posizionato dietro l'osso pubico o nello spazio tra il peritoneo ei muscoli addominali. Una pompa di controllo è posizionata nello scroto e consente al dispositivo di funzionare, esercitando così una pressione per chiudere l'uretra o rilasciando pressione per consentire l'apertura dell'uretra e la minzione del paziente.
Procedura: Posizionamento dello sfintere urinario artificiale
L'AUS è il gold standard per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo grave, in particolare nei pazienti sottoposti a resezione chirurgica della prostata per cancro alla prostata. Gli AUS sono piccoli dispositivi che impediscono il flusso urinario attraverso la compressione dell'uretra, imitando così lo sfintere urinario nativo.
Sperimentale: Posizionamento AUS TRANSCORPORALE
Il posizionamento transcorporeo è stato introdotto come un modo per ridurre il rischio di erosione e comporta il tunneling della cuffia attraverso i corpi erettili. Viene praticata la stessa incisione dell'approccio standard, quindi viene praticata un'incisione in ciascun corpo cavernoso (cilindri di tessuto che consentono l'erezione). Ciò consente di posizionare la cuffia attorno all'uretra e attraverso il rivestimento dei corpi corporei, aumentando la massa di tessuto dietro l'uretra per proteggerla dall'erosione.
Procedura: Posizionamento dello sfintere urinario artificiale
L'AUS è il gold standard per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo grave, in particolare nei pazienti sottoposti a resezione chirurgica della prostata per cancro alla prostata. Gli AUS sono piccoli dispositivi che impediscono il flusso urinario attraverso la compressione dell'uretra, imitando così lo sfintere urinario nativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chirurgia di revisione o rimozione per problemi di cuffia AUS diversi dal guasto meccanico: questi includono erosione della cuffia, erosione imminente (a discrezione del chirurgo), ritenzione persistente dovuta a cuffia piccola, atrofia uretrale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 2-4 settimane
Ritenzione urinaria definita come posizionamento del catetere urinario per più di 5 giorni dopo l'intervento.
Fino a 2-4 settimane
Modifica del pad test di 24 ore a 3 mesi post-operatorio rispetto al pre-operatorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
3 mesi dopo l'operazione
Funzione erettile misurata prima e dopo il posizionamento AUS tramite il Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione, 12 mesi dopo l'operazione
La salute sessuale è una parte importante del benessere fisico ed emotivo generale di un individuo. Questo questionario è progettato per aiutare a identificare se il paziente potrebbe soffrire di disfunzione erettile.
3 mesi dopo l'operazione, 12 mesi dopo l'operazione
Impatto dell'incontinenza misurato dall'Incontinence Symptom Index (ISI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione, 12 mesi dopo l'operazione
Questo breve questionario ha lo scopo di valutare la gravità dell'incontinenza urinaria del paziente
3 mesi dopo l'operazione, 12 mesi dopo l'operazione
Impatto sulla qualità della vita misurato dall'Incontinence Impact Questionnaire--Short Form (IIQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione, 12 mesi dopo l'operazione
Alcune persone scoprono che la perdita accidentale di urina può influenzare le loro attività, relazioni e sentimenti. Le domande in questa valutazione si riferiscono ad aree della vita del soggetto che potrebbero essere state influenzate o modificate dai sintomi dell'incontinente.
3 mesi dopo l'operazione, 12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Baylor College of Medicine
University of California, San Diego
New York University
University of Iowa
University of Washington
University of Minnesota
University of Utah
Lahey Clinic
Loyola University Chicago
University of Kansas
Central Ohio Urology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: benjamin n breyer, MD, MAS, FAC, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K12DK083021-AUS
  • K12DK083021 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi