Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkorporal versus standard kunstig urinsfinkterplacering (TC vs ST AUS)

1. maj 2018 opdateret af: Benjamin Breyer, MD, University of California, San Francisco

En randomiseret undersøgelse af transkorporal versus standard kunstig urinsfinkterplacering

Forskerne foreslår en randomiseret ikke-blind sammenligning af standard vs. transkorporal tilgang til placering af en kunstig urinsfinkter hos mandlige patienter med stress-urininkontinens efter stråling og radikal prostatektomi for prostatacancer. I USA er den kunstige urinsfinkter (AUS), fremstillet af American Medical Systems, den gyldne kirurgiske behandling for stress-urininkontinens (SUI) hos mænd. Manchetten, som er den del af enheden, der omkranser og lukker urinrøret, placeres typisk direkte omkring urinrøret (dvs. "standard" placering). Manchetten kan erodere ind i urinrøret. Transkorporal placering er blevet indført som en metode til at reducere risikoen for erosion. Transkorporal placering involverer tunnelering af manchetten gennem de erektile kroppe for at beskytte det dorsale aspekt af urinrøret. Denne tilgang er aldrig blevet sammenlignet med standardplacering på en randomiseret måde. I det randomiserede forsøg kræves ingen yderligere procedurer ud over den normale plejeprotokol af patienterne. Efterforskerne vil udføre undersøgelsen gennem et etableret, IRB-godkendt multi-institutionelt netværk af kirurger. Succes vil blive vurderet via objektive og subjektive metoder; komplikationer vil blive opgjort på en standardiseret måde. Resultaterne vil blive målt til to år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Procedure/metoder:

Patienter vil blive identificeret på urologisk klinik ved deres standardbehandlingsbesøg til AUS-placering. De procedurer, der afgør, om en patient er en kirurgisk kandidat, er som følger:

  • Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) og Urinary Incontinence Symptoms Index (ISI) standardiserede spørgeskemaer
  • Fysisk undersøgelse
  • Gennemgang af sygehistorie, der ville udelukke operation
  • Cystoskopi for at evaluere og udelukke striktur
  • Uroflow/Post void-rester for at sikre tilstrækkelig blærekapacitet

Arbejdet før operationen omfatter:

  • Urinanalyse og hvis indiceret urinkultur og behandling af urinvejsinfektion
  • Flow, post-void-rester, hvis det er muligt
  • Cystoskopi for at udelukke blærehalskontraktur eller urinrørsforsnævring
  • Anamnese og fysisk undersøgelse
  • Behandling af mænd med 2 dages klorhexidinvask til perineum
  • Spørgeskemaer vedrørende inkontinens seksuel funktion
  • Aminoglykosid og andre abx før operation
  • 24 timers pudevægt

Opfølgning efter operationen:

  • Rutinemæssig fjernelse af kateter inden for 5 dage efter operation
  • Behandling af antibiotika postoperativt begrænses til 1 uge
  • Aktivering af AUS 4-8 uger efter operation
  • Inkontinens seksuel funktion spørgeskemaer
  • 24 timers pudevægt

Rutinemæssig opfølgning vil blive udført 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder postoperativt og årligt derefter (SOC). Patientkarakteristika, der vil blive indsamlet, omfatter:

  • ætiologi af inkontinens.
  • brug af puder før operation
  • tidligere anti-inkontinensprocedurer
  • adjuverende terapi for prostatacancer såsom strålebehandling eller anden historie med bækkenstråling
  • postoperative urodynamiske undersøgelser
  • cystoskopi fund

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår en AUS-procedure, vil potentielt være kandidater til undersøgelsen

Eksklusionskriterier: Der er flere situationer, hvor enten en TC- eller ST-procedure vil være specifikt indiceret, og det ville være uetisk at randomisere disse patienter til den anden procedure.

  • Ingen mænd uden erektil dysfunktion
  • Ingen brug af injicerbare midler i den kropslige krop
  • Ingen tidligere urethral kirurgi (tidligere kirurgi defineret som; urethroplastik, urethral slynge, tidligere AUS placering eller eksplantation, recto-urethral fistel lukning)
  • Ingen nuværende penisprotese
  • Ingen samtidig placering af penisprotese på tidspunktet for AUS-placering
  • Mænd under 18 år, såvel som kvinder, er også udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STANDARD AUS Placering
Standardplacering af en kunstig urinsfinkter involverer et lille snit i patientens perineum eller pung, og en væskefyldt manchet placeres omkring bulbar urinrøret (den del af urinrøret mellem blærehalsen og penis). Forbundet til manchetten med slange, er en ballon fyldt med væske, der placeres bag skambenet eller i mellemrummet mellem bughinden og mavemusklerne. En kontrolpumpe er placeret i pungen og gør det muligt for enheden at cykle, således at den enten udøver tryk for at lukke urinrøret eller frigiver tryk for at tillade urinrøret at åbne sig og patienten at tømmes.
Procedure: Anbringelse af kunstig urinsfinkter
AUS er den gyldne standard for behandling af svær stressinkontinens, især hos patienter efter kirurgisk resektion af prostata for prostatacancer. AUS'er er små enheder, der forhindrer uringennemstrømning via kompression af urinrøret og dermed efterligner den oprindelige urinsfinkter.
Eksperimentel: TRANSCORPORAL AUS Anbringelse
Transkorporal placering er blevet introduceret som en måde at reducere risikoen for erosion og involverer tunnelering af manchetten gennem de erektile kroppe. Der laves samme snit som ved standardmetoden, og derefter laves et snit i hver corpus cavernosum (cylindre af væv, der giver mulighed for erektion). Dette gør det muligt at placere manchetten rundt om både urinrøret og gennem slimhinden i de kropslige kroppe, hvilket øger mængden af ​​væv bag urinrøret for at beskytte det mod erosion.
Procedure: Anbringelse af kunstig urinsfinkter
AUS er den gyldne standard for behandling af svær stressinkontinens, især hos patienter efter kirurgisk resektion af prostata for prostatacancer. AUS'er er små enheder, der forhindrer uringennemstrømning via kompression af urinrøret og dermed efterligner den oprindelige urinsfinkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Revisions- eller fjernelseskirurgi for andre AUS-manchetproblemer end mekanisk svigt: disse omfatter mancheterosion, forestående erosion (kirurgens skøn), vedvarende tilbageholdelse på grund af lille manchet, urethraatrofi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af postoperativ urinretention
Tidsramme: Op til 2-4 uger
Urinretention defineret som urinkateterplacering i mere end 5 dage efter operation.
Op til 2-4 uger
Ændring i 24 timers pad-test 3 måneder efter operation sammenlignet med præ-operation
Tidsramme: 3 måneder efter op
3 måneder efter op
Erektil funktion som målt før og efter AUS-placering via Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Tidsramme: 3 måneders post op, 12 måneder post op
Seksuel sundhed er en vigtig del af et individs generelle fysiske og følelsesmæssige velvære. Dette spørgeskema er designet til at hjælpe med at identificere, om patienten kan opleve erektil dysfunktion.
3 måneders post op, 12 måneder post op
Inkontinenspåvirkning målt ved inkontinenssymptomindekset (ISI)
Tidsramme: 3 måneders post op, 12 måneder post op
Dette korte spørgeskema er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens urininkontinens
3 måneders post op, 12 måneder post op
Livskvalitetspåvirkning målt ved Incontinence Impact Questionnaire--Short Form (IIQ)
Tidsramme: 3 måneders post op, 12 måneder post op
Nogle mennesker oplever, at utilsigtet urintab kan påvirke deres aktiviteter, forhold og følelser. Spørgsmålene i denne vurdering refererer til områder i forsøgspersonens liv, der kan være blevet påvirket eller ændret af inkontinenssymptomer.
3 måneders post op, 12 måneder post op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
University of California, San Diego
New York University
University of Iowa
University of Washington
University of Minnesota
University of Utah
Lahey Clinic
Loyola University Chicago
University of Kansas
Central Ohio Urology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: benjamin n breyer, MD, MAS, FAC, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K12DK083021-AUS
  • K12DK083021 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner