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膵臓腺癌の治療におけるFOLFIRINOX電気化学療法の研究

膵臓腺癌の治療におけるFOLFIRINOX電気化学療法の第I相試験

この研究の目的は、ステージ III の膵臓腺癌の患者の治療に電気化学療法がどの程度効果があるかを確認することです。 電気化学療法は、エレクトロポレーションと化学療法投与を組み合わせた治療法です。 エレクトロポレーションでは、電流を使用して膵臓腫瘍に穴を開け、腫瘍細胞を死滅させるか、投与された化学療法剤をより高濃度に取り込みます。 この研究では、安全性をテストし、ステージ III の膵臓腺癌の治療における電気化学療法の効果を調べる予定です。 この研究は、このタイプの腫瘍に適用する最も安全で最も効果的な量のエレクトロポレーション電圧を見つけるのにも役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

これは、化学療法と組み合わせて投与される不可逆的エレクトロポレーションの最大許容電界強度線量を評価するための、3 + 3 用量漸増スキームを使用した第 I 相用量漸増試験です。 化学療法の最初のサイクルでは、患者は、FOLFIRINOX による化学療法の投与前に、原発性膵臓腫瘍のエレクトロポレーションを受けます。 フォルフィリノックスの投与スケジュールは、標準治療に従って行われます。 研究者らは、非侵襲的な動的磁気共鳴画像法と磁気共鳴分光法を使用して、腫瘍内の変化を検出し、説明する予定です。 安全性は、徐々に高いエレクトロポレーション電圧で6人の患者のコホートにおけるクラス3以上の毒性事象の数を評価することによって決定されます。 最大耐用量 (MTD) は、合計 6 人の患者のうち 2 人以上の患者がクラス 3 以上の毒性事象を起こす電圧より 1 つ低い電圧レベルとして定義されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に証明され、経皮的方法で安全にアクセスできる膵臓癌。
  • 局所進行した切除不能な膵臓腺癌。
  • 固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)基準に従った少なくとも1つの測定可能な病変(従来の技術を使用した場合の最長直径>=20 mm、またはスパイラルCTまたはMRIスキャンの場合>=10 mm)。
  • WHOパフォーマンスステータス(PS)<2または東部協力腫瘍学グループ<2;
  • 年齢 > 18;
  • 平均余命 > 3 か月。
  • 胃または食道静脈瘤の病歴はない。
  • 活動的な制御されていない感染はありません。
  • すべての患者は、以下のことから明らかなように、十分な生理学的(血液、腎臓、肝臓)予備力を持っていなければなりません。血小板数 >100,000/mL;血清クレアチニンは正常値の上限 (ULN) 値の 1.5 倍未満。血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) <2.5 x ULN およびビリルビン <1.5 x ULN 機能
  • 研究開始前に痛みと胆道閉塞が制御されている
  • 心理的、家族的、社会学的、または地理的条件が存在しないため、研究プロトコールおよびフォローアップスケジュールの遵守が妨げられる可能性がある。
  • 妊娠の可能性のある女性(1)子宮摘出術(子宮の外科的除去)または両側卵巣摘出術(両方の卵巣の外科的除去)を受けていない、または 2)自然閉経後 24 年以上経過していない、性的に成熟した女性と定義されます。連続した月)、治療を開始する前に妊娠検査が陰性である必要があります。 妊娠の可能性のある男性と女性は、治療中およびその後の妥当な期間、効果的な避妊薬を使用する意欲がなければなりません。

除外基準:

  • FOLFIRINOXによる以前の化学療法;
  • 膵臓エレクトロポレーションの既往歴。
  • 治療不可能な造影剤アレルギー。
  • ゲムシタビン、ナブパクリタキセル、またはいずれかの賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴;
  • 金属製胆管ステントの存在。
  • 精神病または発作。
  • 重篤な胃腸出血または腸閉塞の証拠。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 適切な保護を受けていない、妊娠の可能性がある女性。
  • MRI画像検査に耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フォルフィリノックスによる電気化学療法
化学療法の最初のサイクルでは、患者は FOLFIRINOX による化学療法の投与前に原発性膵臓腫瘍のエレクトロポレーションを受けます。 フォルフィリノックスの投与スケジュールは、標準治療に従って行われます。
不可逆的エレクトロポレーション (IRE) は、コンピュータ断層撮影 (CT) ガイダンスの下で実行されます。その間に、指定された電界強度が適用される膵臓腫瘍に 2 ~ 6 本の針が進められます。
他の名前:
  • 不可逆エレクトロポレーション (IRE)

化学療法スケジュールには、FOLFIRINOX (5-フルオロウラシル、イリノテカン、オキサリプラチン、ロイコボリン) の投与が含まれます。

1日目:オキサリプラチン85mg/m2を120分かけて、イリノテカン180mg/m2を90分かけて、ロイコボリン400mg/m2を90分かけて、5-フルオロウラシル(5-FU)1200mg/m2/日を46時間かけて持続注入(CIV)。 3 日目: 5-FU CIV ポンプが切断されます。 ニューラスタ注6mg皮下

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性(DLT)を経験した参加者の数
時間枠:4週間
用量制限毒性 (DLT) は、電気化学療法に関連する可能性のある有害事象共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE 4.0) を使用したグレード 3 または 4 の有害事象 (AE) です。 CTCAE 4.0 グレード 3 は重度の AE であり、グレード 4 は生命を脅かすまたは無効にする AE です。 DLT を収集して最大耐量 (MTD) を決定します。これは、合計 6 人の患者のうち 2 人以上の患者が DLT を経験する電界強度より 1 低い電界強度レベルとして定義されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間によって評価された、膵臓腺癌の転帰に臨床的変化または臨床的改善を示さなかった参加者の数
時間枠:1年
進行までの時間は、治療後、腫瘍の拡大または転移性疾患が特定されるまでの時間です。
1年
1年生存率によって評価された、膵臓腺癌の転帰に臨床的変化または臨床的改善を示さなかった参加者の数
時間枠:1年
1 年生存率は、治療後 1 年生存している患者の数です。
1年
腫瘍画像検査で評価された膵臓腺癌転帰の臨床的変化または臨床的改善を示さなかった参加者の数
時間枠:1年
磁気共鳴画像法(MRI)により、腫瘍の大きさの変化と腫瘍の病期を評価します。
1年
拡散強調磁気共鳴画像法(MRI)の変化を示した参加者の数
時間枠:1年
1年
磁気共鳴分光法(MRS)の変化を示した参加者の数
時間枠:1年
1年
電気化学療法後に同様の膵臓腫瘍遺伝子発現特性を示す患者グループの数
時間枠:1年
遺伝子発現の特徴は、生検標本の評価によって特定されます。
1年
電気化学療法後に同様の画像特性を示した患者グループの数
時間枠:1年
画像特性はMRIとMRSによって評価されます。
1年
電気化学療法後に同様の臨床転帰を示した患者グループの数
時間枠:1年
臨床転帰は、進行までの時間と 1 年生存率によって評価されます。 進行までの時間は、治療後、腫瘍の拡大または転移性疾患が特定されるまでの時間です。 1年生存率とは、治療後1年生存している患者の数です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Derek L West, MD, MS、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月12日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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