Estudio de la electroquimioterapia FOLFIRINOX en el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas
12 de octubre de 2018 actualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston
Estudio de fase I de electroquimioterapia FOLFIRINOX en el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas
El propósito de este estudio es ver qué tan bien funciona la electroquimioterapia en el tratamiento de personas con adenocarcinoma de páncreas en etapa III.
La electroquimioterapia es un tratamiento que combina la electroporación y la administración de quimioterapia.
La electroporación utiliza una corriente eléctrica para producir orificios en el tumor pancreático, lo que hace que las células tumorales mueran o absorban una mayor concentración del agente de quimioterapia administrado.
Este estudio evaluará la seguridad y observará el efecto de la electroquimioterapia en el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas en etapa III.
Este estudio también ayudará a encontrar la cantidad más segura y efectiva de voltaje de electroporación para aplicar a este tipo de tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de aumento de dosis de fase I que utiliza un esquema de aumento de dosis de 3 + 3 para evaluar la dosis de intensidad de campo máxima tolerada de electroporación irreversible administrada en combinación con quimioterapia.
Durante el primer ciclo de quimioterapia, los pacientes recibirán electroporación del tumor pancreático primario antes de la administración de quimioterapia con FOLFIRINOX.
El programa de administración de FOLFIRINOX se administrará según el estándar de atención.
Los investigadores utilizarán imágenes de resonancia magnética dinámica no invasivas y espectroscopia de resonancia magnética para detectar y describir cambios dentro del tumor.
La seguridad se determinará evaluando el número de eventos de toxicidad de clase tres o superior en cohortes de 6 pacientes a voltajes de electroporación progresivamente más altos.
La dosis máxima tolerada (MTD) se definirá como un nivel de voltaje menos que el voltaje en el que dos o más pacientes de un total de seis pacientes tienen un evento de toxicidad de clase tres o superior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de páncreas comprobado histológica o citológicamente al que se puede acceder con seguridad por métodos percutáneos;
- Adenocarcinoma de páncreas no resecable localmente avanzado;
- Al menos una lesión medible según los criterios de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (diámetro más largo >=20 mm usando técnicas convencionales o >=10 mm con tomografía computarizada espiral o resonancia magnética);
- Estado funcional de la OMS (PS) < 2 o Grupo Oncológico Cooperativo del Este < 2;
- Edad >18;
- Esperanza de vida > 3 meses;
- Sin antecedentes de várices gástricas o esofágicas;
- Sin infección activa no controlada;
- Todos los pacientes deben tener reservas fisiológicas (hematológicas, renales y hepáticas) adecuadas como lo demuestran: recuento de neutrófilos >1500/mL; recuento de plaquetas >100 000/mL; creatinina sérica <1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN); transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) <2,5 x ULN y bilirrubina <1,5 x ULN funciones
- Dolor y obstrucción biliar controlados antes del inicio del estudio
- Ausencia de condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento;
- Mujeres en edad fértil (definidas como mujeres sexualmente maduras que 1) no se han sometido a una histerectomía [la extirpación quirúrgica del útero] ni a una ovariectomía bilateral [la extirpación quirúrgica de ambos ovarios] o 2) no han sido posmenopáusicas naturales durante al menos 24 meses consecutivos) debe tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar la terapia. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante un período razonable a partir de entonces.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa con FOLFIRINOX;
- Historia previa de electroporación pancreática;
- Alergia intratable al contraste;
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a gemcitabina, nab-paclitaxel o cualquiera de los excipientes;
- Presencia de stent biliar metálico;
- psicosis o convulsiones;
- Evidencia de hemorragia gastrointestinal grave u obstrucción intestinal;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Mujeres en edad fértil que no utilizan la protección adecuada;
- Incapacidad para tolerar imágenes de resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroquimioterapia con FOLFIRINOX
Durante el primer ciclo de quimioterapia, los pacientes recibirán electroporación del tumor pancreático primario antes de la administración de quimioterapia con FOLFIRINOX.
El programa de administración de FOLFIRINOX se administrará según el estándar de atención.
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La electroporación irreversible (IRE) se realizará bajo la guía de tomografía computarizada (TC), durante la cual se introducen de 2 a 6 agujas en el tumor pancreático donde se aplicará una intensidad de campo específica.
Otros nombres:
El programa de quimioterapia que incluirá la administración de FOLFIRINOX (5-Fluorouracilo, Irinotecán, Oxaliplatino y Leucovorina) será: Día 1: oxaliplatino a 85 mg/m2 durante 120 minutos, irinotecán 180 mg/m2 durante 90 minutos, leucovorina 400 mg/m2 durante 90 minutos, 5-fluorouracilo (5-FU) 1200 mg/m2/día en infusión continua (CIV) durante 46 horas. Día 3: Se desconectará la bomba 5-FU CIV. Inyección de Neulasta 6 mg subcutánea |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una toxicidad limitante de la dosis (DLT) es cualquier evento adverso (EA) de Grado 3 o 4 utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos Versión 4.0 (CTCAE 4.0) que posiblemente esté relacionado con el tratamiento de electroquimioterapia.
CTCAE 4.0 Grado 3 es un EA severo y Grado 4 es un EA potencialmente mortal o incapacitante.
Las DLT se recopilan para determinar la dosis máxima tolerada (MTD), que se define como un nivel de intensidad de campo menor que la intensidad de campo en la que dos o más pacientes de un total de seis pacientes experimentan una DLT.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que no demostraron ningún cambio clínico o mejoría clínica en el resultado del adenocarcinoma de páncreas evaluado por el tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo hasta la progresión es el tiempo después del tratamiento hasta que se identifica el agrandamiento del tumor o la enfermedad metastásica.
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1 año
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Número de participantes que no demostraron ningún cambio clínico o mejoría clínica en el resultado del adenocarcinoma de páncreas según lo evaluado por la supervivencia al año
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia de un año es el número de pacientes que están vivos un año después del tratamiento.
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1 año
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Número de participantes que no demostraron ningún cambio clínico o mejoría clínica en el resultado del adenocarcinoma de páncreas evaluado mediante imágenes del tumor
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluaremos los cambios en el tamaño del tumor y la estadificación del tumor a través de imágenes de resonancia magnética (IRM).
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1 año
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Número de participantes que demostraron cambios en la resonancia magnética nuclear (RMN) ponderada por difusión
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de participantes que demostraron cambios en la espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de grupos de pacientes que tienen características similares de expresión génica del tumor pancreático después de la electroquimioterapia
Periodo de tiempo: 1 año
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Las características de la expresión génica se identifican mediante la evaluación de muestras de biopsia.
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1 año
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Número de grupos de pacientes que tienen características de imagen similares después de la electroquimioterapia
Periodo de tiempo: 1 año
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Las características de imagen se evalúan mediante MRI y MRS.
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1 año
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Número de grupos de pacientes que tienen resultados clínicos similares después de la electroquimioterapia
Periodo de tiempo: 1 año
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Los resultados clínicos se evalúan por el tiempo hasta la progresión y la supervivencia a 1 año.
El tiempo hasta la progresión es el tiempo después del tratamiento hasta que se identifica el agrandamiento del tumor o la enfermedad metastásica.
La supervivencia de un año es el número de pacientes que están vivos un año después del tratamiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Derek L West, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-15-0659
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .