Badanie elektrochemioterapii FOLFIRINOX w leczeniu gruczolakoraka trzustki
12 października 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center, Houston
Badanie fazy I elektrochemioterapii FOLFIRINOX w leczeniu gruczolakoraka trzustki
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa elektrochemioterapia w leczeniu osób z gruczolakorakiem trzustki w stadium III.
Elektrochemioterapia to zabieg łączący elektroporację i podawanie chemioterapii.
Elektroporacja wykorzystuje prąd elektryczny do wytworzenia otworów w guzie trzustki, co powoduje obumieranie komórek nowotworowych lub przyjęcie wyższego stężenia podanego środka chemioterapeutycznego.
To badanie przetestuje bezpieczeństwo i przyjrzy się wpływowi elektrochemioterapii w leczeniu gruczolakoraka trzustki w stadium III.
Badanie to pomoże również znaleźć najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą ilość napięcia elektroporacyjnego do zastosowania w przypadku tego typu guza.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to faza I badania zwiększania dawki z wykorzystaniem schematu zwiększania dawki 3 + 3 w celu oceny maksymalnej tolerowanej dawki natężenia pola podawanej nieodwracalnej elektroporacji w połączeniu z chemioterapią.
Podczas pierwszego cyklu chemioterapii pacjenci zostaną poddani elektroporacji pierwotnego guza trzustki przed podaniem chemioterapii FOLFIRINOXem.
Harmonogram podawania FOLFIRINOX będzie podawany zgodnie ze standardem opieki.
Badacze wykorzystają nieinwazyjne obrazowanie dynamicznego rezonansu magnetycznego i spektroskopię rezonansu magnetycznego, aby wykryć i opisać zmiany w obrębie guza.
Bezpieczeństwo zostanie określone przez ocenę liczby przypadków toksyczności klasy trzeciej lub wyższej w kohortach 6 pacjentów przy coraz wyższych napięciach elektroporacji.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zostanie zdefiniowana jako jeden poziom napięcia niższy od napięcia, przy którym u dwóch lub więcej pacjentów z sześciu ogółem pacjentów wystąpi toksyczność klasy trzeciej lub wyższej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak trzustki, który jest bezpiecznie dostępny metodami przezskórnymi;
- Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny gruczolakorak trzustki;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (najdłuższa średnica >=20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >=10 mm w przypadku spiralnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego);
- stan sprawności wg WHO (PS) < 2 lub Eastern Cooperative Oncology Group < 2;
- Wiek >18 lat;
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
- Brak historii żylaków żołądka lub przełyku;
- Brak aktywnej, niekontrolowanej infekcji;
- Wszyscy pacjenci muszą mieć odpowiednie rezerwy fizjologiczne (hematologiczne, nerkowe i wątrobowe), o czym świadczą: liczba neutrofilów >1500/ml; liczba płytek krwi >100 000/ml; stężenie kreatyniny w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy <2,5 x GGN i bilirubina <1,5 x GGN
- Ból i niedrożność dróg żółciowych kontrolowano przed rozpoczęciem badania
- Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji;
- Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako dojrzałe seksualnie kobiety, które 1) nie przeszły histerektomii [chirurgicznego usunięcia macicy] ani obustronnego wycięcia jajników [chirurgicznego usunięcia obu jajników] lub 2) nie były naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejnych miesięcy) przed rozpoczęciem leczenia musi mieć ujemny wynik testu ciążowego. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez rozsądny okres po jego zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia FOLFIRINOXem;
- Wcześniejsza historia elektroporacji trzustki;
- Nieuleczalna alergia na kontrast;
- Historia alergii lub nadwrażliwości na gemcytabinę, nab-paklitaksel lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
- Obecność metalowego stentu żółciowego;
- Psychoza lub drgawki;
- Dowody na poważne krwawienie z przewodu pokarmowego lub niedrożność jelit;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej ochrony;
- Niezdolność do tolerowania obrazowania MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektrochemioterapia preparatem FOLFIRINOX
Podczas pierwszego cyklu chemioterapii pacjenci zostaną poddani elektroporacji pierwotnego guza trzustki przed podaniem chemioterapii preparatem FOLFIRINOX.
Harmonogram podawania FOLFIRINOX będzie podawany zgodnie ze standardem opieki.
|
Nieodwracalna elektroporacja (IRE) zostanie przeprowadzona pod kontrolą tomografii komputerowej (CT), podczas której od 2 do 6 igieł zostanie wprowadzonych do guza trzustki, gdzie zastosowane zostanie określone natężenie pola.
Inne nazwy:
Harmonogram chemioterapii będzie obejmował podawanie FOLFIRINOX (5-fluorouracylu, irynotekanu, oksaliplatyny i leukoworyny) będzie: Dzień 1: Oksaliplatyna w dawce 85 mg/m2 przez 120 minut, Irynotekan 180 mg/m2 przez 90 minut, Leukoworyna 400 mg/m2 przez 90 minut, 5-fluorouracyl (5-FU) 1200 mg/m2/dobę w ciągłej infuzji (CIV) przez 46 godzin. Dzień 3: Pompa 5-FU CIV zostanie odłączona. Neulasta wstrzyknięcie 6 mg podskórnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) to każde zdarzenie niepożądane (AE) stopnia 3 lub 4 według Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE 4.0), które jest prawdopodobnie związane z leczeniem elektrochemioterapią.
CTCAE 4.0 stopnia 3 to ciężkie zdarzenie niepożądane, a stopnia 4 to zdarzenie niepożądane zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność.
DLT są zbierane w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), która jest zdefiniowana jako jeden poziom natężenia pola mniejszego niż natężenie pola, przy którym dwóch lub więcej pacjentów z sześciu ogółem pacjentów doświadcza DLT.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nie wykazano żadnej zmiany klinicznej lub poprawy klinicznej w wynikach leczenia gruczolakoraka trzustki na podstawie czasu do progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas do progresji to czas po leczeniu do momentu stwierdzenia powiększenia guza lub przerzutów.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników, u których nie wykazano żadnej zmiany klinicznej lub poprawy klinicznej w wynikach leczenia gruczolakoraka trzustki, ocenianych na podstawie przeżycia jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Roczne przeżycie to liczba pacjentów, którzy przeżyli rok po leczeniu.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników, którzy nie wykazali żadnych zmian klinicznych ani poprawy klinicznej w wynikach gruczolakoraka trzustki, ocenianych za pomocą obrazowania guza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenimy zmiany wielkości guza i stopień zaawansowania guza za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników, którzy wykazali zmiany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ważonym dyfuzją
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Liczba uczestników, którzy wykazali zmiany w spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Liczba grup pacjentów z podobną charakterystyką ekspresji genów guza trzustki po elektrochemioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Charakterystykę ekspresji genów identyfikuje się na podstawie oceny próbki biopsyjnej.
|
1 rok
|
|
Liczba grup pacjentów o podobnych cechach obrazowania po elektrochemioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Charakterystykę obrazowania ocenia się za pomocą MRI i MRS.
|
1 rok
|
|
Liczba grup pacjentów z podobnymi wynikami klinicznymi po elektrochemioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki kliniczne są oceniane na podstawie czasu do progresji i przeżycia 1 roku.
Czas do progresji to czas po leczeniu do momentu stwierdzenia powiększenia guza lub przerzutów.
Roczne przeżycie to liczba pacjentów, którzy przeżyli rok po leczeniu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Derek L West, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-15-0659
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .