Studio dell'elettrochemioterapia FOLFIRINOX nel trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico
12 ottobre 2018 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center, Houston
Studio di fase I sull'elettrochemioterapia FOLFIRINOX nel trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico
Lo scopo di questo studio è vedere come funziona l'elettrochemioterapia nel trattamento delle persone con adenocarcinoma pancreatico in stadio III.
L'elettrochemioterapia è un trattamento che combina l'elettroporazione e la somministrazione di chemioterapia.
L'elettroporazione utilizza una corrente elettrica per produrre buchi nel tumore pancreatico, che provoca la morte delle cellule tumorali o l'assorbimento di una maggiore concentrazione di agente chemioterapico somministrato.
Questo studio testerà la sicurezza e esaminerà l'effetto dell'elettrochemioterapia nel trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico in stadio III.
Questo studio aiuterà anche a trovare la quantità più sicura ed efficace di tensione di elettroporazione da applicare a questo tipo di tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di dose escalation di fase I che utilizza uno schema di escalation della dose 3 + 3 per valutare la dose massima di intensità di campo tollerata dell'elettroporazione irreversibile somministrata in combinazione con la chemioterapia.
Durante il primo ciclo di chemioterapia, i pazienti riceveranno l'elettroporazione del tumore pancreatico primario prima della somministrazione della chemioterapia con FOLFIRINOX.
Il programma di somministrazione di FOLFIRINOX sarà somministrato secondo lo standard di cura.
Gli investigatori utilizzeranno la risonanza magnetica dinamica non invasiva e la spettroscopia di risonanza magnetica per rilevare e descrivere i cambiamenti all'interno del tumore.
La sicurezza sarà determinata valutando il numero di eventi di tossicità di classe tre o superiore in coorti di 6 pazienti a tensioni di elettroporazione progressivamente più elevate.
La dose massima tollerata (MTD) sarà definita come un livello di tensione inferiore alla tensione a cui due o più pazienti su sei pazienti totali presentano un evento di tossicità di classe tre o superiore.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma pancreatico istologicamente o citologicamente provato che è accessibile in modo sicuro con metodi percutanei;
- Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile;
- Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (diametro più lungo >=20 mm utilizzando tecniche convenzionali o >=10 mm con TC spirale o risonanza magnetica);
- Stato delle prestazioni dell'OMS (PS) <2 o Eastern Cooperative Oncology Group <2;
- Età >18;
- Aspettativa di vita > 3 mesi;
- Nessuna storia di varici gastriche o esofagee;
- Nessuna infezione attiva e incontrollata;
- Tutti i pazienti devono avere adeguate riserve fisiologiche (ematologiche, renali ed epatiche) come evidenziato da: conta dei neutrofili >1500/mL; conta piastrinica >100.000/ml; creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) <2,5 x ULN e funzioni della bilirubina <1,5 x ULN
- Dolore e ostruzione biliare controllati prima dell'inizio dello studio
- Assenza di condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potenzialmente ostacolano il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up;
- Donne in età fertile (definite come donne sessualmente mature che 1) non sono state sottoposte a isterectomia [la rimozione chirurgica dell'utero] o ovariectomia bilaterale [la rimozione chirurgica di entrambe le ovaie] o 2) non sono state naturalmente in post-menopausa per almeno 24 mesi consecutivi) deve avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare la terapia. Gli uomini e le donne in età fertile devono essere disposti a utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per un ragionevole periodo successivo.
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia con FOLFIRINOX;
- Storia precedente di elettroporazione pancreatica;
- Allergia al contrasto non curabile;
- Storia di allergia o ipersensibilità alla gemcitabina, al nab-paclitaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Presenza di stent biliare metallico;
- Psicosi o convulsioni;
- Evidenza di grave sanguinamento gastrointestinale o ostruzione intestinale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Donne in età fertile che non utilizzano una protezione adeguata;
- Incapacità di tollerare la risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elettrochemioterapia con FOLFIRINOX
Durante il primo ciclo di chemioterapia, i pazienti riceveranno l'elettroporazione del tumore pancreatico primario prima della somministrazione della chemioterapia con FOLFIRINOX.
Il programma di somministrazione di FOLFIRINOX sarà somministrato secondo lo standard di cura.
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L'elettroporazione irreversibile (IRE) verrà eseguita sotto guida di tomografia computerizzata (TC), durante la quale da 2 a 6 aghi vengono fatti avanzare nel tumore pancreatico dove verrà applicata una specifica intensità di campo.
Altri nomi:
Il programma chemioterapico includerà la somministrazione di FOLFIRINOX (5-Fluorouracile, Irinotecan, Oxaliplatino e Leucovorin) sarà: Giorno 1: Oxaliplatino a 85 mg/m2 in 120 minuti, Irinotecan 180 mg/m2 in 90 minuti, Leucovorin 400 mg/m2 in 90 minuti, 5-Fluorouracile (5-FU) 1200 mg/m2/giorno in infusione continua (CIV) in 46 ore. Giorno 3: la pompa 5-FU CIV verrà scollegata. Neulasta iniezione 6 mg per via sottocutanea |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Una tossicità dose-limitante (DLT) è qualsiasi evento avverso (AE) di grado 3 o 4 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE 4.0) che è possibilmente correlato al trattamento elettrochemioterapico.
CTCAE 4.0 Il grado 3 è un evento avverso grave e il grado 4 è un evento avverso potenzialmente letale o invalidante.
I DLT vengono raccolti per determinare la dose massima tollerata (MTD), che è definita come un livello di intensità di campo inferiore all'intensità di campo a cui due o più pazienti su sei pazienti totali sperimentano un DLT.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che non hanno dimostrato alcun cambiamento clinico o miglioramento clinico nell'esito dell'adenocarcinoma pancreatico valutato in base al tempo alla progressione
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo alla progressione è il tempo dopo il trattamento fino all'identificazione dell'ingrossamento del tumore o della malattia metastatica.
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1 anno
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Numero di partecipanti che non hanno dimostrato alcun cambiamento clinico o miglioramento clinico nell'esito dell'adenocarcinoma pancreatico valutato in base alla sopravvivenza a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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La sopravvivenza a un anno è il numero di pazienti che sono vivi un anno dopo il trattamento.
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1 anno
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Numero di partecipanti che non hanno dimostrato alcun cambiamento clinico o miglioramento clinico nell'esito dell'adenocarcinoma pancreatico valutato mediante imaging del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
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Valuteremo i cambiamenti delle dimensioni del tumore e la stadiazione del tumore attraverso la risonanza magnetica (MRI).
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1 anno
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Numero di partecipanti che hanno dimostrato cambiamenti nella risonanza magnetica (MRI) pesati in diffusione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero di partecipanti che hanno dimostrato cambiamenti nella spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero di gruppi di pazienti con caratteristiche di espressione genica del tumore pancreatico simili dopo l'elettrochemioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
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Le caratteristiche di espressione genica sono identificate dalla valutazione del campione bioptico.
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1 anno
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Numero di gruppi di pazienti con caratteristiche di imaging simili dopo l'elettrochemioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
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Le caratteristiche di imaging vengono valutate mediante MRI e MRS.
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1 anno
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Numero di gruppi di pazienti con esiti clinici simili dopo l'elettrochemioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli esiti clinici sono valutati in base al tempo alla progressione e alla sopravvivenza a 1 anno.
Il tempo alla progressione è il tempo dopo il trattamento fino all'identificazione dell'ingrossamento del tumore o della malattia metastatica.
La sopravvivenza a un anno è il numero di pazienti che sono vivi un anno dopo il trattamento.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Derek L West, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-15-0659
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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