췌장 선암종 치료에서 FOLFIRINOX 전기화학요법 연구
2018년 10월 12일 업데이트: The University of Texas Health Science Center, Houston
췌장 선암종 치료에서 FOLFIRINOX 전기화학요법의 1상 연구
이 연구의 목적은 전기화학요법이 III기 췌장 선암종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다.
전기화학요법은 전기천공법과 화학요법 투여를 결합한 치료법입니다.
전기천공법은 전류를 사용하여 췌장 종양에 구멍을 만들어 종양 세포를 죽게 하거나 더 높은 농도의 화학요법제를 투여합니다.
이 연구는 III기 췌장 선암의 치료에서 안전성을 테스트하고 전기 화학 요법의 효과를 살펴볼 것입니다.
이 연구는 또한 이러한 유형의 종양에 적용할 수 있는 가장 안전하고 효과적인 양의 전기천공 전압을 찾는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 화학요법과 함께 투여된 비가역적 전기천공법의 최대 허용 전계 강도 용량을 평가하기 위해 3 + 3 용량 증량 계획을 사용하는 1상 용량 증량 시험입니다.
화학 요법의 첫 번째 주기 동안 환자는 FOLFIRINOX로 화학 요법을 시행하기 전에 원발성 췌장 종양의 전기천공법을 받게 됩니다.
FOLFIRINOX 투여 일정은 치료 표준에 따라 시행됩니다.
조사관은 비침습 동적 자기 공명 영상 및 자기 공명 분광법을 사용하여 종양 내의 변화를 감지하고 설명합니다.
점진적으로 더 높은 전기천공 전압에서 6명의 환자 집단에서 클래스 3 이상의 독성 사건의 수를 평가하여 안전성을 결정합니다.
최대 허용 용량(MTD)은 총 6명의 환자 중 2명 이상의 환자가 클래스 3 이상의 독성 사건을 나타내는 전압보다 한 전압 수준이 낮은 것으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경피 방법으로 안전하게 접근할 수 있는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌장 암종;
- 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장 선암종;
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변(종래의 기술을 사용하여 가장 긴 직경 >=20 mm 또는 나선형 CT 또는 MRI 스캔으로 >=10 mm);
- WHO 수행 상태(PS) < 2 또는 Eastern Cooperative Oncology Group < 2;
- 연령 >18;
- 기대 수명 > 3개월;
- 위 또는 식도 정맥류의 병력 없음;
- 능동적이고 통제되지 않은 감염이 없습니다.
- 모든 환자는 다음에 의해 입증되는 적절한 생리학적(혈액학적, 신장 및 간) 비축량을 가져야 합니다. 호중구 수 >1500/mL; 혈소판 수 >100,000/mL; 혈청 크레아티닌 < 1.5x 정상 상한치(ULN) 값; 혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) <2.5 x ULN 및 빌리루빈 <1.5 x ULN 기능
- 연구 시작 전에 제어되는 통증 및 담도 폐쇄
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재;
- 가임 여성(1) 자궁 절제술[자궁의 수술적 제거] 또는 양측 난소 절제술[두 난소의 외과적 제거]을 받지 않았거나 2) 지난 24년 동안 자연적으로 폐경 후 자연 상태가 아니었던 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. 연속 개월) 치료를 시작하기 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임기 남성과 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 합당한 기간 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- FOLFIRINOX를 사용한 선행 화학 요법;
- 췌장 전기천공의 이전 병력;
- 치료 불가능한 조영제 알레르기;
- 젬시타빈, 나브-파클리탁셀 또는 임의의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력;
- 금속 담관 스텐트의 존재;
- 정신병 또는 발작;
- 심각한 위장 출혈 또는 장폐색의 증거;
- 임산부 또는 수유부;
- 적절한 보호 장치를 사용하지 않는 가임 여성
- MRI 영상을 견딜 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FOLFIRINOX를 사용한 전기 화학 요법
화학 요법의 첫 번째 주기 동안 환자는 FOLFIRINOX로 화학 요법을 시행하기 전에 원발성 췌장 종양의 전기천공법을 받게 됩니다.
FOLFIRINOX 투여 일정은 치료 표준에 따라 시행됩니다.
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돌이킬 수 없는 전기천공법(IRE)은 컴퓨터 단층촬영(CT) 안내에 따라 수행되며, 그 동안 2~6개의 바늘이 특정 전계 강도가 적용될 췌장 종양으로 진행됩니다.
다른 이름들:
화학 요법 일정에는 FOLFIRINOX(5-플루오로우라실, 이리노테칸, 옥살리플라틴 및 류코보린) 투여가 포함됩니다. 1일: 옥살리플라틴 85mg/m2 120분, 이리노테칸 180mg/m2 90분, 류코보린 400mg/m2 90분, 5-플루오로우라실(5-FU) 1200mg/m2/일 46시간 연속 주입(CIV). 3일: 5-FU CIV 펌프가 분리됩니다. 뉴라스타주사 6mg 피하주사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 4 주
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용량 제한 독성(DLT)은 전기 화학 요법 치료와 관련이 있을 수 있는 CTCAE 4.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0)을 사용하는 3등급 또는 4등급 부작용(AE)입니다.
CTCAE 4.0 등급 3은 심각한 AE이고 등급 4는 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE입니다.
DLT는 총 6명의 환자 중 2명 이상의 환자가 DLT를 경험하는 전계 강도보다 하나 낮은 전계 강도 수준으로 정의되는 MTD(Maximum Tolerated Dose)를 결정하기 위해 수집됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간으로 평가한 췌장 선암종 결과에서 임상적 변화 또는 임상적 개선이 없음을 입증한 참가자 수
기간: 일년
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진행까지의 시간은 치료 후 종양 확대 또는 전이성 질환이 확인될 때까지의 시간입니다.
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일년
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1년 생존으로 평가한 췌장 선암종 결과에서 임상적 변화 또는 임상적 개선이 없음을 입증한 참가자 수
기간: 일년
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1년 생존율은 치료 후 1년 동안 생존한 환자의 수입니다.
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일년
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종양 영상으로 평가한 췌장 선암종 결과에서 임상적 변화 또는 임상적 개선이 없음을 입증한 참가자 수
기간: 일년
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자기 공명 영상(MRI)을 통해 종양 크기 변화와 종양 병기를 평가할 것입니다.
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일년
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확산 가중 자기 공명 영상(MRI) 변화를 입증한 참가자 수
기간: 일년
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일년
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자기 공명 분광법(MRS) 변화를 입증한 참가자 수
기간: 일년
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일년
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전기 화학 요법 후 유사한 췌장 종양 유전자 발현 특성을 가진 환자 그룹의 수
기간: 일년
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유전자 발현 특성은 생검 표본 평가에 의해 확인됩니다.
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일년
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전기 화학 요법 후 유사한 영상 특성을 가진 환자 그룹의 수
기간: 일년
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이미징 특성은 MRI 및 MRS에 의해 평가됩니다.
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일년
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전기 화학 요법 후 유사한 임상 결과를 보이는 환자 그룹의 수
기간: 일년
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임상 결과는 진행까지의 시간 및 1년 생존에 의해 평가됩니다.
진행까지의 시간은 치료 후 종양 확대 또는 전이성 질환이 확인될 때까지의 시간입니다.
1년 생존율은 치료 후 1년 동안 생존한 환자의 수입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Derek L West, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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