Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av FOLFIRINOX elektrokemoterapi vid behandling av pankreasadenokarcinom

12 oktober 2018 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center, Houston

Fas I-studie av FOLFIRINOX elektrokemoterapi vid behandling av pankreasadenokarcinom

Syftet med denna studie är att se hur väl elektrokemoterapi fungerar vid behandling av personer med steg III pankreasadenokarcinom. Elektrokemoterapi är en behandling som kombinerar elektroporation och administrering av kemoterapi. Elektroporation använder en elektrisk ström för att producera hål i bukspottkörteltumören, vilket gör att tumörcellerna dör eller tar upp en högre koncentration av administrerat kemoterapimedel. Denna studie kommer att testa säkerheten och titta på effekten av elektrokemoterapi vid behandling av stadium III bukspottkörteladenokarcinom. Denna studie kommer också att hjälpa till att hitta den säkraste och mest effektiva mängden elektroporationsspänning att applicera på denna typ av tumör.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett fas I-doseskaleringsförsök som använder ett 3 + 3-doseskaleringsschema för att utvärdera den maximala tolererade fältstyrkedosen av administrerad irreversibel elektroporation i kombination med kemoterapi. Under den första cykeln av kemoterapi kommer patienter att få elektroporering av den primära bukspottkörteltumören före administrering av kemoterapi med FOLFIRINOX. Schemat för administrering av FOLFIRINOX kommer att administreras enligt standardvård. Utredarna kommer att använda icke-invasiv dynamisk magnetisk resonanstomografi och magnetisk resonansspektroskopi för att upptäcka och beskriva förändringar i tumören. Säkerheten kommer att bestämmas genom att bedöma antalet klass tre eller högre toxicitetshändelser i kohorter om 6 patienter vid progressivt högre elektroporationsspänningar. Den maximala tolererade dosen (MTD) kommer att definieras som en spänningsnivå lägre än den spänning vid vilken två eller flera patienter av sex totalt patienter har en klass tre eller högre toxicitetshändelse.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisat pankreascancer som är säkert tillgängligt med perkutana metoder;
  • Lokalt avancerat icke-resekterbart pankreasadenokarcinom;
  • Minst en mätbar lesion enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) (längsta diameter >=20 mm med konventionella tekniker eller >=10 mm med spiral-CT eller MRI-skanning);
  • WHO prestationsstatus (PS) < 2 eller Eastern Cooperative Oncology Group < 2;
  • Ålder >18;
  • Förväntad livslängd > 3 månader;
  • Ingen historia av gastriska eller esofagusvaricer;
  • Ingen aktiv, okontrollerad infektion;
  • Alla patienter måste ha adekvata fysiologiska (hematologiska, renala och hepatiska) reserver, vilket framgår av: neutrofilantal >1500/ml; trombocytantal >100 000/ml; serumkreatinin <1,5x den övre gränsen för normalvärdet (ULN); serum glutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT) <2,5 x ULN och bilirubin <1,5 x ULN-funktioner
  • Smärta och gallvägsobstruktion kontrolleras före studiens början
  • Frånvaro av psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat;
  • Kvinnor i fertil ålder (definieras som en sexuellt mogen kvinna som 1) inte har genomgått hysterektomi [det kirurgiska avlägsnandet av livmodern] eller bilateral ooforektomi [det kirurgiska avlägsnandet av båda äggstockarna] eller 2) har inte varit naturligt postmenopausala på senast 24 månader i följd) måste ha ett negativt graviditetstest innan behandlingen påbörjas. Fertila män och kvinnor måste vara villiga att använda effektivt preventivmedel under behandling och under en rimlig period därefter.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi med FOLFIRINOX;
  • Tidigare historia av pankreatisk elektroporation;
  • Obehandlad kontrastallergi;
  • Anamnes med allergi eller överkänslighet mot gemcitabin, nab-paklitaxel eller något av hjälpämnena;
  • Förekomst av gallstent av metall;
  • Psykos eller anfall;
  • Bevis på allvarlig gastrointestinal blödning eller tarmobstruktion;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder tillräckligt skydd;
  • Oförmåga att tolerera magnetröntgen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektrokemoterapi med FOLFIRINOX
Under den första cykeln av kemoterapi kommer patienter att få elektroporering av den primära bukspottkörteltumören före administrering av kemoterapi med FOLFIRINOX. Schemat för administrering av FOLFIRINOX kommer att administreras enligt standardvård.
Enhet: Elektroporation
Irreversibel elektroporation (IRE) kommer att utföras under datortomografi (CT) vägledning, under vilken 2 till 6 nålar förs in i bukspottkörteltumören där en specificerad fältstyrka kommer att tillämpas.
Andra namn:
  • Irreversibel elektroporation (IRE)
Läkemedel: FOLFIRINOX

Kemoterapischemat kommer att innefatta administrering av FOLFIRINOX (5-Fluorouracil, Irinotecan, Oxaliplatin och Leucovorin) kommer att vara:

Dag 1: Oxaliplatin vid 85mg/m2 under 120 minuter, Irinotekan 180mg/m2 under 90 minuter, Leucovorin 400mg/m2 under 90 minuter, 5-Fluorouracil (5-FU) 1200mg/m2/dag) kontinuerlig infusion (46 timmar). Dag 3: 5-FU CIV-pump kommer att kopplas bort. Neulasta injektion 6mg subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 4 veckor
En dosbegränsande toxicitet (DLT) är varje biverkning av grad 3 eller 4 (AE) som använder Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE 4.0) som möjligen är relaterad till elektrokemoterapibehandlingen. CTCAE 4.0 Grade 3 är en allvarlig AE och Grad 4 är en livshotande eller invalidiserande AE. DLT:er samlas in för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD), som definieras som en fältstyrkenivå som är mindre än den fältstyrka vid vilken två eller flera patienter av totalt sex patienter upplever en DLT.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som inte uppvisade någon klinisk förändring eller klinisk förbättring av bukspottkörteladenokarcinomresultatet, bedömt efter tid till progression
Tidsram: 1 år
Tid till progression är tiden efter behandling tills tumörförstoring eller metastaserande sjukdom identifieras.
1 år
Antal deltagare som inte visade någon klinisk förändring eller klinisk förbättring av bukspottkörteladenokarcinom, bedömt med ett års överlevnad
Tidsram: 1 år
Ett års överlevnad är antalet patienter som lever ett år efter behandlingen.
1 år
Antal deltagare som inte visade någon klinisk förändring eller klinisk förbättring av bukspottkörteladenokarcinomresultatet, bedömt med tumöravbildning
Tidsram: 1 år
Vi kommer att bedöma tumörstorleksförändringar och tumörstadieindelning genom magnetisk resonanstomografi (MRT).
1 år
Antal deltagare som visade diffusionsviktade magnetisk resonanstomografi (MRI) förändringar
Tidsram: 1 år
1 år
Antal deltagare som visade förändringar i magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Tidsram: 1 år
1 år
Antal grupper av patienter som har liknande genuttrycksegenskaper i bukspottkörteltumören efter elektrokemoterapi
Tidsram: 1 år
Genuttrycksegenskaper identifieras genom biopsiprovutvärdering.
1 år
Antal grupper av patienter som har liknande bildegenskaper efter elektrokemoterapi
Tidsram: 1 år
Avbildningsegenskaper utvärderas med MRT och MRS.
1 år
Antal grupper av patienter som har liknande kliniska resultat efter elektrokemoterapi
Tidsram: 1 år
Kliniska resultat utvärderas efter tid till progression och 1 års överlevnad. Tid till progression är tiden efter behandling tills tumörförstoring eller metastaserande sjukdom identifieras. Ett års överlevnad är antalet patienter som lever ett år efter behandlingen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Derek L West, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-15-0659

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på Elektroporation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera