Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FOLFIRINOX elektrokemoterapi i behandling af bugspytkirtel adenokarcinom

12. oktober 2018 opdateret af: The University of Texas Health Science Center, Houston

Fase I undersøgelse af FOLFIRINOX elektrokemoterapi til behandling af bugspytkirtel adenokarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor godt elektrokemoterapi virker ved behandling af mennesker med fase III pancreas adenocarcinom. Elektrokemoterapi er en behandling, der kombinerer elektroporation og administration af kemoterapi. Elektroporation bruger en elektrisk strøm til at producere huller i bugspytkirteltumoren, hvilket får tumorcellerne til at dø eller optage en højere koncentration af administreret kemoterapimiddel. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og se på effekten af ​​elektrokemoterapi i behandlingen af ​​fase III pancreas adenocarcinom. Denne undersøgelse vil også hjælpe med at finde den sikreste og mest effektive mængde elektroporationsspænding til at anvende på denne type tumor.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-dosiseskaleringsforsøg, der anvender et 3 + 3 dosis-eskaleringsskema til at evaluere den maksimalt tolererede feltstyrkedosis af administreret irreversibel elektroporation i kombination med kemoterapi. Under den første kemoterapicyklus vil patienter modtage elektroporation af den primære bugspytkirteltumor forud for administration af kemoterapi med FOLFIRINOX. Tidsplanen for administration af FOLFIRINOX vil blive administreret i henhold til standard pleje. Forskerne vil bruge ikke-invasiv dynamisk magnetisk resonansbilleddannelse og magnetisk resonansspektroskopi til at detektere og beskrive ændringer i tumoren. Sikkerheden vil blive bestemt ved at vurdere antallet af klasse tre eller højere toksicitetshændelser i kohorter på 6 patienter ved progressivt højere elektroporationsspændinger. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive defineret som et spændingsniveau mindre end den spænding, hvor to eller flere patienter ud af seks patienter i alt har en toksicitetshændelse i klasse tre eller højere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist pancreascarcinom, som er sikkert tilgængeligt ved perkutane metoder;
  • Lokalt fremskredent ikke-operabelt pancreas-adenokarcinom;
  • Mindst én målbar læsion i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) (længste diameter >=20 mm ved brug af konventionelle teknikker eller >=10 mm med spiral-CT- eller MRI-scanning);
  • WHO præstationsstatus (PS) < 2 eller Eastern Cooperative Oncology Group < 2;
  • Alder >18;
  • Forventet levetid > 3 måneder;
  • Ingen historie med gastriske eller esophageal varicer;
  • Ingen aktiv, ukontrolleret infektion;
  • Alle patienter skal have tilstrækkelige fysiologiske (hæmatologiske, renale og hepatiske) reserver som bevist ved: neutrofiltal >1500/ml; blodpladetal >100.000/ml; serumkreatinin <1,5x den øvre grænse for normal værdi (ULN); serum glutamin-pyrodrueus transaminase (SGPT) <2,5 x ULN og bilirubin <1,5 x ULN funktioner
  • Smerter og galdeobstruktion kontrolleret før undersøgelsens start
  • Fravær af psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen;
  • Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som seksuelt moden kvinde, der 1) ikke har gennemgået hysterektomi [kirurgisk fjernelse af livmoderen] eller bilateral ooforektomi [kirurgisk fjernelse af begge æggestokke] eller 2) har ikke været naturligt postmenopausale i de sidste 24 på hinanden følgende måneder) skal have en negativ graviditetstest, før behandlingen påbegyndes. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i en rimelig periode derefter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi med FOLFIRINOX;
  • Tidligere historie med bugspytkirtelelektroporation;
  • Ubehandlelig kontrastallergi;
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for gemcitabin, nab-paclitaxel eller et eller flere af hjælpestofferne;
  • Tilstedeværelse af galdestent af metal;
  • Psykose eller anfald;
  • Tegn på alvorlig gastrointestinal blødning eller tarmobstruktion;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig beskyttelse;
  • Manglende evne til at tolerere MR-billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrokemoterapi med FOLFIRINOX
Under den første kemoterapicyklus vil patienterne modtage elektroporation af den primære bugspytkirteltumor forud for administration af kemoterapi med FOLFIRINOX. Tidsplanen for administration af FOLFIRINOX vil blive administreret i henhold til standard pleje.
Enhed: Elektroporation
Irreversibel elektroporation (IRE) vil blive udført under computertomografi (CT) vejledning, hvor 2 til 6 nåle føres ind i bugspytkirteltumoren, hvor en specificeret feltstyrke vil blive anvendt.
Andre navne:
  • Irreversibel elektroporation (IRE)
Medicin: FOLFIRINOX

Kemoterapiskemaet vil omfatte administration af FOLFIRINOX (5-Fluorouracil, Irinotecan, Oxaliplatin og Leucovorin) vil være:

Dag 1: Oxaliplatin ved 85mg/m2 over 120 minutter, Irinotecan 180mg/m2 over 90 minutter, Leucovorin 400mg/m2 over 90 minutter, 5-Fluorouracil (5-FU) 1200mg/m2/dag) kontinuert infusion (46CIV. Dag 3: 5-FU CIV-pumpe vil blive afbrudt. Neulasta injektion 6mg subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 4 uger
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er enhver grad 3 eller 4 uønsket hændelse (AE) ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE 4.0), der muligvis er relateret til elektrokemoterapibehandlingen. CTCAE 4.0 Grade 3 er en alvorlig AE og Grad 4 er en livstruende eller invaliderende AE. DLT'er indsamles for at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD), som er defineret som et feltstyrkeniveau mindre end den feltstyrke, hvor to eller flere patienter ud af seks patienter i alt oplever en DLT.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke viste nogen klinisk ændring eller klinisk forbedring i pancreas adenocarcinom-resultatet vurderet efter tid til progression
Tidsramme: 1 år
Tid til progression er tiden efter behandling, indtil tumorforstørrelse eller metastatisk sygdom er identificeret.
1 år
Antal deltagere, der ikke viste nogen klinisk ændring eller klinisk forbedring i pancreas adenocarcinom-resultatet vurderet ved et års overlevelse
Tidsramme: 1 år
Et års overlevelse er antallet af patienter, der er i live et år efter behandlingen.
1 år
Antal deltagere, der ikke viste nogen klinisk ændring eller klinisk forbedring i pancreas adenocarcinom-resultatet vurderet ved tumorbilleddannelse
Tidsramme: 1 år
Vi vil vurdere tumorstørrelsesændringer og tumorstadieinddeling gennem magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
1 år
Antal deltagere, der viste diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ændringer
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere, der viste magnetisk resonansspektroskopi (MRS) ændringer
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal grupper af patienter, der har lignende genekspressionskarakteristika i bugspytkirteltumoren efter elektrokemoterapi
Tidsramme: 1 år
Genekspressionsegenskaber identificeres ved biopsiprøveevaluering.
1 år
Antal grupper af patienter, der har lignende billeddannelseskarakteristika efter elektrokemoterapi
Tidsramme: 1 år
Billeddannelseskarakteristika vurderes ved MR og MRS.
1 år
Antal grupper af patienter, der har lignende kliniske resultater efter elektrokemoterapi
Tidsramme: 1 år
Kliniske resultater evalueres efter tid til progression og 1 års overlevelse. Tid til progression er tiden efter behandling, indtil tumorforstørrelse eller metastatisk sygdom er identificeret. Et års overlevelse er antallet af patienter, der er i live et år efter behandlingen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek L West, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-15-0659

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Elektroporation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner