Studie zur FOLFIRINOX-Elektrochemotherapie bei der Behandlung von Pankreas-Adenokarzinomen
12. Oktober 2018 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center, Houston
Phase-I-Studie zur FOLFIRINOX-Elektrochemotherapie bei der Behandlung von Pankreas-Adenokarzinomen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut die Elektrochemotherapie bei der Behandlung von Menschen mit Pankreas-Adenokarzinom im Stadium III funktioniert.
Die Elektrochemotherapie ist eine Behandlung, die Elektroporation und Chemotherapie-Verabreichung kombiniert.
Bei der Elektroporation werden mit elektrischem Strom Löcher in den Bauchspeicheldrüsentumor erzeugt, was dazu führt, dass die Tumorzellen absterben oder eine höhere Konzentration des verabreichten Chemotherapeutikums aufnehmen.
Diese Studie wird die Sicherheit testen und die Wirkung der Elektrochemotherapie bei der Behandlung des Pankreas-Adenokarzinoms im Stadium III untersuchen.
Diese Studie wird auch dazu beitragen, die sicherste und effektivste Menge an Elektroporationsspannung für die Anwendung bei dieser Art von Tumor zu finden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um einen Phase-I-Dosiseskalationsversuch mit einem 3 + 3-Dosiseskalationsschema zur Bewertung der maximal tolerierten Feldstärkedosis der verabreichten irreversiblen Elektroporation in Kombination mit Chemotherapie.
Während des ersten Zyklus der Chemotherapie erhalten die Patienten vor der Verabreichung einer Chemotherapie mit FOLFIRINOX eine Elektroporation des primären Pankreastumors.
Der Zeitplan für die Verabreichung von FOLFIRINOX richtet sich nach dem Pflegestandard.
Die Forscher werden nicht-invasive dynamische Magnetresonanztomographie und Magnetresonanzspektroskopie verwenden, um Veränderungen innerhalb des Tumors zu erkennen und zu beschreiben.
Die Sicherheit wird durch die Bewertung der Anzahl von Toxizitätsereignissen der Klasse drei oder höher in Kohorten von 6 Patienten bei zunehmend höheren Elektroporationsspannungen bestimmt.
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) wird als ein Spannungsniveau niedriger als die Spannung definiert, bei der zwei oder mehr von insgesamt sechs Patienten ein Toxizitätsereignis der Klasse drei oder höher haben.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch gesichertes Pankreaskarzinom, das mit perkutanen Methoden sicher zugänglich ist;
- Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares Pankreas-Adenokarzinom;
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (längster Durchmesser >=20 mm bei herkömmlichen Techniken oder >=10 mm bei Spiral-CT oder MRT-Scan);
- WHO-Leistungsstatus (PS) < 2 oder Eastern Cooperative Oncology Group < 2;
- Alter >18;
- Lebenserwartung > 3 Monate;
- Keine Vorgeschichte von Magen- oder Ösophagusvarizen;
- Keine aktive, unkontrollierte Infektion;
- Alle Patienten müssen über ausreichende physiologische (hämatologische, renale und hepatische) Reserven verfügen, nachgewiesen durch: Neutrophilenzahl > 1500/ml; Thrombozytenzahl >100.000/ml; Serumkreatinin <1,5x der Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serumglutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) <2,5 x ULN und Bilirubin <1,5 x ULN-Funktionen
- Schmerzen und Gallenstau wurden vor Beginn der Studie kontrolliert
- Fehlen psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern könnten;
- Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als geschlechtsreife Frauen, die 1) sich keiner Hysterektomie [der chirurgischen Entfernung der Gebärmutter] oder einer bilateralen Oophorektomie [der chirurgischen Entfernung beider Eierstöcke] unterzogen haben oder 2) seit mindestens 24 Jahren nicht mehr auf natürlichem Weg postmenopausal sind aufeinanderfolgende Monate) muss vor Beginn der Therapie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung und für einen angemessenen Zeitraum danach wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Chemotherapie mit FOLFIRINOX;
- Vorgeschichte einer Pankreas-Elektroporation;
- Unbehandelbare Kontrastmittelallergie;
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin, Nab-Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile;
- Vorhandensein eines Gallengangstents aus Metall;
- Psychose oder Anfälle;
- Hinweise auf schwere Magen-Darm-Blutungen oder Darmverschluss;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen angemessenen Schutz nutzen;
- Unfähigkeit, MRT-Bildgebung zu tolerieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektrochemotherapie mit FOLFIRINOX
Während des ersten Zyklus der Chemotherapie erhalten die Patienten vor der Verabreichung einer Chemotherapie mit FOLFIRINOX eine Elektroporation des primären Pankreastumors.
Der Zeitplan für die Verabreichung von FOLFIRINOX richtet sich nach dem Pflegestandard.
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Eine irreversible Elektroporation (IRE) wird unter Computertomographie (CT)-Führung durchgeführt, bei der 2 bis 6 Nadeln in den Bauchspeicheldrüsentumor vorgeschoben werden, wo eine bestimmte Feldstärke angelegt wird.
Andere Namen:
Der Chemotherapieplan umfasst die Verabreichung von FOLFIRINOX (5-Fluorouracil, Irinotecan, Oxaliplatin und Leucovorin): Tag 1: Oxaliplatin 85 mg/m2 über 120 Minuten, Irinotecan 180 mg/m2 über 90 Minuten, Leucovorin 400 mg/m2 über 90 Minuten, 5-Fluorouracil (5-FU) 1200 mg/m2/Tag Dauerinfusion (CIV) über 46 Stunden. Tag 3: Die 5-FU-CIV-Pumpe wird abgeschaltet. Neulasta-Injektion 6 mg subkutan |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftraten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist jedes unerwünschte Ereignis (AE) Grad 3 oder 4 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE 4.0), das möglicherweise mit der Elektrochemotherapie-Behandlung in Zusammenhang steht.
CTCAE 4.0 Grad 3 ist eine schwere UE und Grad 4 ist eine lebensbedrohliche oder behindernde UE.
DLTs werden gesammelt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen, die definiert ist als eine Feldstärkestufe weniger als die Feldstärke, bei der zwei oder mehr Patienten von insgesamt sechs Patienten eine DLT erleiden.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die keine klinische Veränderung oder klinische Verbesserung des Pankreas-Adenokarzinom-Ergebnisses zeigten, gemessen an der Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Zeit bis zur Progression ist die Zeit nach der Behandlung, bis eine Tumorvergrößerung oder Metastasierung festgestellt wird.
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die keine klinische Veränderung oder klinische Verbesserung des Pankreas-Adenokarzinom-Ergebnisses zeigten, gemessen anhand der Ein-Jahres-Überlebensdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Ein-Jahres-Überleben ist die Anzahl der Patienten, die ein Jahr nach der Behandlung noch am Leben sind.
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die keine klinische Veränderung oder klinische Verbesserung des Pankreas-Adenokarzinom-Ergebnisses zeigten, wie durch Tumorbildgebung beurteilt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir werden Veränderungen der Tumorgröße und das Tumor-Staging durch Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilen.
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die Veränderungen in der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (MRT) zeigten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die Veränderungen in der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) zeigten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Anzahl der Patientengruppen, die nach Elektrochemotherapie ähnliche Genexpressionsmerkmale bei Bauchspeicheldrüsentumoren aufweisen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Genexpressionsmerkmale werden durch die Auswertung von Biopsieproben identifiziert.
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1 Jahr
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Anzahl der Patientengruppen, die nach Elektrochemotherapie ähnliche Bildgebungsmerkmale aufweisen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bildgebende Eigenschaften werden durch MRT und MRS bewertet.
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1 Jahr
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Anzahl der Patientengruppen, die nach Elektrochemotherapie ähnliche klinische Ergebnisse haben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die klinischen Ergebnisse werden anhand der Zeit bis zur Progression und des 1-Jahres-Überlebens bewertet.
Die Zeit bis zur Progression ist die Zeit nach der Behandlung, bis eine Tumorvergrößerung oder eine metastatische Erkrankung festgestellt wird.
Das Ein-Jahres-Überleben ist die Anzahl der Patienten, die ein Jahr nach der Behandlung noch am Leben sind.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Derek L West, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-15-0659
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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