FOLFIRINOXin sähkökemoterapiatutkimus haiman adenokarsinooman hoidossa
perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center, Houston
FOLFIRINOX-sähkökemoterapian vaiheen I tutkimus haiman adenokarsinooman hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka hyvin sähkökemoterapia toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III haimaadenokarsinooma.
Sähkökemoterapia on hoito, jossa yhdistyvät elektroporaatio ja kemoterapia.
Elektroporaatio käyttää sähkövirtaa reikien tuottamiseen haimakasvaimeen, mikä saa kasvainsolut kuolemaan tai ottamaan suuremman pitoisuuden annetusta kemoterapia-aineesta.
Tässä tutkimuksessa testataan sähkökemoterapian turvallisuutta ja vaikutusta vaiheen III haiman adenokarsinooman hoidossa.
Tämä tutkimus auttaa myös löytämään turvallisimman ja tehokkaimman määrän elektroporaatiojännitettä tämäntyyppiseen kasvaimeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I annoksen korotuskoe, jossa käytetään 3 + 3 annoksen korotusmenetelmää, jolla arvioidaan annetun irreversiibelin elektroporaation suurinta siedettyä kenttävoimakkuusannosta yhdessä kemoterapian kanssa.
Ensimmäisen kemoterapiajakson aikana potilaat saavat primaarisen haimakasvaimen elektroporaatiota ennen FOLFIRINOX-kemoterapian antamista.
FOLFIRINOXin antoaikataulu annetaan hoitotavan mukaisesti.
Tutkijat käyttävät ei-invasiivista dynaamista magneettikuvausta ja magneettiresonanssispektroskopiaa havaitakseen ja kuvatakseen muutoksia kasvaimessa.
Turvallisuus määritetään arvioimalla luokan 3 tai korkeamman toksisuustapahtumien lukumäärä 6 potilaan kohortteissa progressiivisesti korkeammilla elektroporaatiojännitteillä.
Suurin siedetty annos (MTD) määritellään yhtä jännitetasoa pienemmäksi kuin jännite, jolla kahdella tai useammalla potilaalla kuudesta potilaasta on luokan 3 tai korkeampi toksisuustapahtuma.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu haimasyöpä, johon pääsee turvallisesti perkutaanisilla menetelmillä;
- Paikallisesti edennyt ei-resekoitava haiman adenokarsinooma;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti (pisin halkaisija >=20 mm tavanomaisia tekniikoita käyttäen tai >=10 mm spiraali-CT- tai MRI-skannauksella);
- WHO:n suoritustaso (PS) < 2 tai Eastern Cooperative Oncology Group < 2;
- Ikä > 18;
- elinajanodote > 3 kuukautta;
- Ei aiemmin ollut mahalaukun tai ruokatorven suonikohjuja;
- Ei aktiivista, hallitsematonta infektiota;
- Kaikilla potilailla on oltava riittävät fysiologiset (hematologiset, munuaisten ja maksan) reservit, mistä on osoituksena: neutrofiilien määrä >1500/ml; verihiutaleiden määrä > 100 000/ml; seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) arvo; seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) < 2,5 x ULN ja bilirubiini < 1,5 x ULN
- Kipu ja sapen tukkeuma hallinnassa ennen tutkimuksen alkua
- Psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty seksuaalisesti kypsiksi naisiksi, joille 1) ei ole tehty kohdunpoistoa [kohdun kirurginen poisto] tai molemminpuolinen munasarjojen poisto [molempien munasarjojen kirurginen poisto] tai 2) eivät ole luonnollisesti olleet vaihdevuosien jälkeen 24 vuoteen peräkkäisinä kuukausina) on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kohtuullisen ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia FOLFIRINOXilla;
- Aiempi haiman elektroporaatiohistoria;
- Hoitamaton kontrastiallergia;
- Aiempi allergia tai yliherkkyys gemsitabiinille, nab-paklitakselille tai jollekin apuaineista;
- Metallisen sappistentin läsnäolo;
- Psykoosi tai kohtaukset;
- Todisteet vakavasta maha-suolikanavan verenvuodosta tai suolen tukkeutumisesta;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää suojaa;
- Kyvyttömyys sietää MRI-kuvausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähkökemoterapia FOLFIRINOXilla
Ensimmäisen kemoterapiajakson aikana potilaat saavat primaarisen haimakasvaimen elektroporaation ennen kemoterapian antamista FOLFIRINOXilla.
FOLFIRINOXin antoaikataulu annetaan hoitotavan mukaisesti.
|
Irreversiibeli elektroporaatio (IRE) suoritetaan tietokonetomografian (CT) ohjauksessa, jonka aikana 2–6 neulaa viedään haiman kasvaimeen, jossa kohdistetaan määritettyä kentänvoimakkuutta.
Muut nimet:
Kemoterapia-aikataulu sisältää FOLFIRINOXin (5-fluorourasiili, irinotekaani, oksaliplatiini ja leukovorin) antamisen: Päivä 1: Oksaliplatiini 85 mg/m2 120 minuutin aikana, irinotekaani 180 mg/m2 90 minuutin aikana, leukovoriini 400 mg/m2 90 minuutin aikana, 5-fluorourasiili (5-FU) 1200 mg/m2/vrk jatkuvana infuusiona 4 tuntia (CIV. Päivä 3: 5-FU CIV-pumppu kytketään irti. Neulasta-injektio 6 mg ihon alle |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) on mikä tahansa asteen 3 tai 4 haittatapahtuma (AE), jossa käytetään haittatapahtumien yleisten termien kriteerien versiota 4.0 (CTCAE 4.0), joka mahdollisesti liittyy sähkökemoterapiahoitoon.
CTCAE 4.0 Grade 3 on vakava AE ja Grade 4 on hengenvaarallinen tai vammauttava AE.
DLT:t kerätään maksimi siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi, joka määritellään yhden kentänvoimakkuuden tasoa pienemmäksi kuin se kentänvoimakkuus, jolla kahdella tai useammalla potilaalla kuudesta potilaasta ilmenee DLT.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät osoittaneet kliinistä muutosta tai kliinistä paranemista haiman adenokarsinooman lopputuloksessa arvioituna etenemiseen kuluvan ajan perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika etenemiseen on aika hoidon jälkeen, kunnes kasvaimen suureneminen tai metastaattinen sairaus tunnistetaan.
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät osoittaneet kliinistä muutosta tai kliinistä paranemista haiman adenokarsinooman lopputuloksessa yhden vuoden eloonjäämisajan perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vuoden eloonjäämisaika on niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat elossa vuoden hoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät osoittaneet kliinistä muutosta tai kliinistä paranemista haiman adenokarsinooman lopputuloksessa kasvainkuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioimme kasvaimen koon muutoksia ja kasvaimen vaihetta magneettikuvauksella (MRI).
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat diffuusiopainotetun magneettikuvauksen (MRI) muutoksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat magneettiresonanssispektroskopian (MRS) muutoksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Potilasryhmien lukumäärä, joilla on samanlaiset haimakasvaingeenin ilmentymisominaisuudet sähkökemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Geeniekspression ominaisuudet tunnistetaan biopsianäytearvioinnin avulla.
|
1 vuosi
|
|
Potilasryhmien lukumäärä, joilla on samanlaiset kuvantamisominaisuudet sähkökemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvantamisominaisuudet arvioidaan MRI:llä ja MRS:llä.
|
1 vuosi
|
|
Potilasryhmien lukumäärä, joilla on samanlaiset kliiniset tulokset sähkökemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliiniset tulokset arvioidaan etenemiseen kuluvan ajan ja 1 vuoden eloonjäämisen perusteella.
Aika etenemiseen on aika hoidon jälkeen, kunnes kasvaimen suureneminen tai metastaattinen sairaus tunnistetaan.
Vuoden eloonjäämisaika on niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat elossa vuoden hoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Derek L West, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-15-0659
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .