Исследование электрохимиотерапии FOLFIRINOX в лечении аденокарциномы поджелудочной железы
12 октября 2018 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center, Houston
Фаза I исследования электрохимиотерапии FOLFIRINOX при лечении аденокарциномы поджелудочной железы
Цель этого исследования — увидеть, насколько хорошо электрохимиотерапия работает при лечении людей с аденокарциномой поджелудочной железы III стадии.
Электрохимиотерапия — это лечение, сочетающее в себе электропорацию и введение химиотерапии.
Электропорация использует электрический ток для создания отверстий в опухоли поджелудочной железы, что приводит к гибели опухолевых клеток или поглощению более высокой концентрации введенного химиотерапевтического агента.
В этом исследовании будет проверена безопасность и изучен эффект электрохимиотерапии при лечении аденокарциномы поджелудочной железы III стадии.
Это исследование также поможет найти наиболее безопасную и эффективную величину напряжения электропорации для применения к этому типу опухоли.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это испытание I фазы с повышением дозы с использованием схемы повышения дозы 3 + 3 для оценки максимально переносимой дозы напряженности поля при проводимой необратимой электропорации в сочетании с химиотерапией.
Во время первого цикла химиотерапии пациентам будет проведена электропорация первичной опухоли поджелудочной железы перед проведением химиотерапии с помощью FOLFIRINOX.
График введения FOLFIRINOX будет осуществляться в соответствии со стандартом лечения.
Исследователи будут использовать неинвазивную динамическую магнитно-резонансную томографию и магнитно-резонансную спектроскопию для обнаружения и описания изменений в опухоли.
Безопасность будет определяться путем оценки количества явлений токсичности третьего или более высокого класса в когортах из 6 пациентов при постоянном повышении напряжения электропорации.
Максимально переносимая доза (MTD) будет определяться как уровень напряжения на один меньше напряжения, при котором у двух или более пациентов из шести от общего числа пациентов возникает событие токсичности третьего или более высокого класса.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически доказанная карцинома поджелудочной железы, которая безопасно доступна чрескожными методами;
- Местно-распространенная нерезектабельная аденокарцинома поджелудочной железы;
- По меньшей мере одно поддающееся измерению поражение в соответствии с критериями Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (наибольший диаметр >=20 мм при использовании обычных методов или >=10 мм при спиральной КТ или МРТ);
- Статус эффективности ВОЗ (PS) < 2 или Восточная кооперативная онкологическая группа < 2;
- Возраст >18;
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев;
- Отсутствие варикозного расширения вен желудка или пищевода в анамнезе;
- Нет активной, неконтролируемой инфекции;
- Все пациенты должны иметь адекватные физиологические (гематологические, почечные и печеночные) резервы, о чем свидетельствуют: количество нейтрофилов >1500/мл; количество тромбоцитов >100 000/мл; креатинин сыворотки <1,5x верхней границы нормы (ВГН); сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT) <2,5 x ULN и билирубин <1,5 x ULN функции
- Боль и билиарная непроходимость контролировались до начала исследования
- Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения;
- Женщины детородного возраста (определяемые как половозрелые женщины, которые 1) не перенесли гистерэктомию [хирургическое удаление матки] или билатеральную овариэктомию [хирургическое удаление обоих яичников] или 2) не находились в естественном постменопаузе не менее 24 лет. месяцев подряд) должны иметь отрицательный тест на беременность до начала терапии. Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные противозачаточные средства во время лечения и в течение разумного периода после него.
Критерий исключения:
- Предшествующая химиотерапия FOLFIRINOX;
- Предыдущая история электропорации поджелудочной железы;
- Неизлечимая аллергия на контраст;
- История аллергии или гиперчувствительности к гемцитабину, наб-паклитакселу или любому из вспомогательных веществ;
- Наличие металлического билиарного стента;
- Психоз или судороги;
- Свидетельства серьезного желудочно-кишечного кровотечения или непроходимости кишечника;
- Беременные или кормящие женщины;
- Женщины детородного возраста, не пользующиеся адекватной защитой;
- Непереносимость МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрохимиотерапия с FOLFIRINOX
Во время первого цикла химиотерапии пациентам будет проведена электропорация первичной опухоли поджелудочной железы перед введением химиотерапии с помощью FOLFIRINOX.
График введения FOLFIRINOX будет осуществляться в соответствии со стандартом лечения.
|
Необратимая электропорация (IRE) будет выполняться под контролем компьютерной томографии (CT), во время которой от 2 до 6 игл продвигаются в опухоль поджелудочной железы, где будет применяться поле определенной силы.
Другие имена:
График химиотерапии будет включать введение FOLFIRINOX (5-фторурацил, иринотекан, оксалиплатин и лейковорин): День 1: оксалиплатин 85 мг/м2 в течение 120 минут, иринотекан 180 мг/м2 в течение 90 минут, лейковорин 400 мг/м2 в течение 90 минут, 5-фторурацил (5-ФУ) 1200 мг/м2/день, непрерывная инфузия (CIV) в течение 46 часов. День 3: Помпа 5-FU CIV будет отключена. Неуласта инъекция 6 мг подкожно |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытавших токсичность, ограничивающую дозу (DLT)
Временное ограничение: 4 недели
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) представляет собой любое нежелательное явление (AE) 3-й или 4-й степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE 4.0), которое, возможно, связано с электрохимиотерапевтическим лечением.
CTCAE 4.0 Степень 3 — тяжелое НЯ, а степень 4 — опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ.
DLT собираются для определения максимально переносимой дозы (MTD), которая определяется как уровень напряженности поля на один меньше, чем напряженность поля, при которой два или более пациентов из шести от общего числа пациентов испытывают DLT.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых не было клинических изменений или клинического улучшения исхода аденокарциномы поджелудочной железы по оценке времени до прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
Время до прогрессирования — это время после лечения, пока не будет выявлено увеличение опухоли или метастатическое заболевание.
|
1 год
|
|
Количество участников, у которых не было клинических изменений или клинического улучшения исхода аденокарциномы поджелудочной железы по оценке выживаемости в течение одного года.
Временное ограничение: 1 год
|
Годовая выживаемость – это число пациентов, живущих через год после лечения.
|
1 год
|
|
Количество участников, у которых не было клинических изменений или клинического улучшения исхода аденокарциномы поджелудочной железы по оценке визуализации опухоли.
Временное ограничение: 1 год
|
Мы будем оценивать изменения размера опухоли и стадию опухоли с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
1 год
|
|
Количество участников, продемонстрировавших изменения на диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Количество участников, продемонстрировавших изменения магнитно-резонансной спектроскопии (МРС)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Количество групп пациентов со сходными характеристиками экспрессии генов опухоли поджелудочной железы после электрохимиотерапии
Временное ограничение: 1 год
|
Характеристики экспрессии генов идентифицируют путем оценки образца биопсии.
|
1 год
|
|
Количество групп пациентов со схожими визуализирующими характеристиками после электрохимиотерапии
Временное ограничение: 1 год
|
Характеристики изображения оцениваются с помощью МРТ и МРС.
|
1 год
|
|
Количество групп пациентов со схожими клиническими исходами после электрохимиотерапии
Временное ограничение: 1 год
|
Клинические исходы оценивают по времени до прогрессирования и выживаемости в течение 1 года.
Время до прогрессирования — это время после лечения, пока не будет выявлено увеличение опухоли или метастатическое заболевание.
Годовая выживаемость – это число пациентов, живущих через год после лечения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Derek L West, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-15-0659
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .