Studie elektrochemoterapie FOLFIRINOX v léčbě adenokarcinomu pankreatu
12. října 2018 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center, Houston
Fáze I studie elektrochemoterapie FOLFIRINOX v léčbě adenokarcinomu pankreatu
Účelem této studie je zjistit, jak dobře funguje elektrochemoterapie při léčbě lidí s adenokarcinomem pankreatu stadia III.
Elektrochemoterapie je léčba, která kombinuje elektroporaci a podávání chemoterapie.
Elektroporace využívá elektrický proud k vytvoření děr v nádoru slinivky, což způsobí, že nádorové buňky odumřou nebo přijmou vyšší koncentraci podaného chemoterapeutika.
Tato studie bude testovat bezpečnost a zkoumat efekt elektrochemoterapie v léčbě adenokarcinomu pankreatu III.
Tato studie také pomůže najít nejbezpečnější a nejúčinnější množství elektroporačního napětí, které lze aplikovat na tento typ nádoru.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o studii fáze I s eskalací dávky využívající schéma eskalace dávky 3 + 3 k vyhodnocení maximální tolerované dávky síly pole podané ireverzibilní elektroporace v kombinaci s chemoterapií.
Během prvního cyklu chemoterapie pacienti podstoupí elektroporaci primárního nádoru pankreatu před podáním chemoterapie přípravkem FOLFIRINOX.
Schéma podávání přípravku FOLFIRINOX bude podáváno podle standardní péče.
K detekci a popisu změn v nádoru budou vyšetřovatelé používat neinvazivní dynamické zobrazování magnetickou rezonancí a magnetickou rezonanční spektroskopii.
Bezpečnost bude stanovena vyhodnocením počtu případů toxicity třídy 3 nebo vyšší v kohortách 6 pacientů při postupně vyšším elektroporačním napětí.
Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude definována jako jedna úroveň napětí nižší než napětí, při kterém dva nebo více pacientů z celkového počtu šesti pacientů má toxicitu třídy 3 nebo vyšší.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom pankreatu, který je bezpečně dostupný perkutánními metodami;
- Lokálně pokročilý neresekabilní adenokarcinom pankreatu;
- Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (nejdelší průměr >=20 mm za použití konvenčních technik nebo >=10 mm se spirálním CT nebo MRI skenem);
- WHO výkonnostní status (PS) < 2 nebo Eastern Cooperative Oncology Group < 2;
- Věk >18;
- Očekávaná délka života > 3 měsíce;
- Žaludeční nebo jícnové varixy v anamnéze;
- Žádná aktivní, nekontrolovaná infekce;
- Všichni pacienti musí mít dostatečné fyziologické (hematologické, renální a jaterní) rezervy, o čemž svědčí: počet neutrofilů >1500/ml; počet krevních destiček >100 000/ml; sérový kreatinin <1,5x horní hranice normální hodnoty (ULN); funkce sérové glutamát-pyruvové transaminázy (SGPT) <2,5 x ULN a bilirubinu <1,5 x ULN
- Bolest a obstrukce žlučových cest kontrolované před začátkem studie
- Absence psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které mohou potenciálně bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování;
- Ženy ve fertilním věku (definované jako sexuálně zralé ženy, které 1) neprodělaly hysterektomii [chirurgické odstranění dělohy] nebo bilaterální ooforektomii [chirurgické odstranění obou vaječníků] nebo 2) nebyly přirozeně postmenopauzální po dobu nejméně 24 po sobě jdoucích měsících) musí mít před zahájením léčby negativní těhotenský test. Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat účinnou antikoncepci během léčby a po přiměřenou dobu poté.
Kritéria vyloučení:
- předchozí chemoterapie přípravkem FOLFIRINOX;
- Předchozí anamnéza pankreatické elektroporace;
- Neléčitelná alergie na kontrast;
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na gemcitabin, nab-paclitaxel nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- Přítomnost kovového biliárního stentu;
- Psychóza nebo záchvaty;
- Důkaz závažného gastrointestinálního krvácení nebo obstrukce střev;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají odpovídající ochranu;
- Neschopnost tolerovat zobrazení MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrochemoterapie přípravkem FOLFIRINOX
Během prvního cyklu chemoterapie pacienti podstoupí elektroporaci primárního nádoru pankreatu před podáním chemoterapie FOLFIRINOX.
Schéma podávání přípravku FOLFIRINOX bude podáváno podle standardní péče.
|
Ireverzibilní elektroporace (IRE) bude provedena pod vedením počítačové tomografie (CT), během níž se 2 až 6 jehel zavede do nádoru pankreatu, kde bude aplikována specifická síla pole.
Ostatní jména:
Schéma chemoterapie bude zahrnovat podávání FOLFIRINOX (5-fluoruracil, irinotekan, oxaliplatina a leukovorin): 1. den: Oxaliplatina v dávce 85 mg/m2 po dobu 120 minut, irinotekan 180 mg/m2 po dobu 90 minut, leukovorin 400 mg/m2 po dobu 90 minut, 5-fluoruracil (5-FU) 1200 mg/m2/den, kontinuální infuze (CIV) 46. 3. den: 5-FU CIV pumpa bude odpojena. Injekce Neulasta 6 mg subkutánně |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: 4 týdny
|
Toxicita limitující dávku (DLT) je jakákoli nežádoucí příhoda 3. nebo 4. stupně (AE) využívající Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 4.0 (CTCAE 4.0), která pravděpodobně souvisí s léčbou elektrochemoterapií.
CTCAE 4.0 stupeň 3 je závažný AE a stupeň 4 je život ohrožující nebo invalidizující AE.
DLT se shromažďují za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD), která je definována jako jedna úroveň intenzity pole nižší, než je intenzita pole, při které u dvou nebo více pacientů z celkového počtu šesti pacientů dojde k DLT.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří neprokázali žádnou klinickou změnu nebo klinické zlepšení ve výsledku adenokarcinomu pankreatu podle doby do progrese
Časové okno: 1 rok
|
Doba do progrese je doba po léčbě, dokud není identifikováno zvětšení nádoru nebo metastatické onemocnění.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří neprokázali žádnou klinickou změnu nebo klinické zlepšení ve výsledku adenokarcinomu slinivky břišní, jak bylo hodnoceno jednoročním přežitím
Časové okno: 1 rok
|
Jeden rok přežití je počet pacientů, kteří jsou naživu jeden rok po léčbě.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří neprokázali žádnou klinickou změnu nebo klinické zlepšení ve výsledku adenokarcinomu pankreatu, jak bylo hodnoceno zobrazením nádoru
Časové okno: 1 rok
|
Budeme posuzovat změny velikosti nádoru a staging nádoru pomocí magnetické rezonance (MRI).
|
1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří prokázali změny difúzně vážené magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Počet účastníků, kteří prokázali změny magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Počet skupin pacientů, kteří mají po elektrochemoterapii podobné charakteristiky genové exprese nádoru pankreatu
Časové okno: 1 rok
|
Charakteristiky genové exprese jsou identifikovány vyhodnocením bioptického vzorku.
|
1 rok
|
|
Počet skupin pacientů, kteří mají po elektrochemoterapii podobné zobrazovací charakteristiky
Časové okno: 1 rok
|
Zobrazovací charakteristiky jsou hodnoceny pomocí MRI a MRS.
|
1 rok
|
|
Počet skupin pacientů, kteří mají podobné klinické výsledky po elektrochemoterapii
Časové okno: 1 rok
|
Klinické výsledky jsou hodnoceny podle doby do progrese a 1 roku přežití.
Doba do progrese je doba po léčbě, dokud není identifikováno zvětšení nádoru nebo metastatické onemocnění.
Jeden rok přežití je počet pacientů, kteří jsou naživu jeden rok po léčbě.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek L West, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-15-0659
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .