アテローム性動脈硬化性頭蓋内動脈狭窄患者の脳血行動態に対する集中ロスバスタチン療法
コンピューター断層撮影灌流(CTP)によって評価されたアテローム性動脈硬化性頭蓋内動脈狭窄患者の脳血行動態に対する集中ロスバスタチン療法の影響
アテローム性動脈硬化性頭蓋内動脈狭窄(AICAS)は、主要な頭蓋内動脈の内腔の狭窄に相当します。 中国およびアジアの他の国々では、頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄の有病率が脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)症例の 33% ~ 67% を占めています。 AICAS は脳卒中再発のリスクとも関連性が高くなります。 AICAS に続発する脳梗塞の考えられるメカニズムは、狭窄部位の遠位における血行動態の低下と関連している可能性があります。
コンピューター断層撮影灌流 (CTP) は、AICAS 患者の血管反応性と脳血管予備力を評価し、将来の脳卒中を予測するために使用できます。 CTPのパラメータには、①脳血流量(CBF)、②脳血液量(CBV)、③平均通過時間(MTT)が含まれます。 相対的な局所脳血流(rCBF)は、非罹患側の対側の対応する ROI に対する罹患側の関心領域 (ROI) 内の放射性同位元素数のパーセンテージとして評価されました。
スタチンは一過性脳虚血発作または虚血性脳卒中の発生率を減少させ、脳卒中の転帰を改善する可能性があります。 スタチン療法と脳灌流の関係に焦点を当てた研究はほとんどありません。
標準的なロスバスタチン療法と比較した集中的なロスバスタチン療法がAICASの血行力学的状況および脳灌流状態を改善できるかどうかは示されていない。
これらの研究に基づいて、研究者らは、集中的なロスバスタチンは、アテローム性動脈硬化症プラークの安定性を高めるだけでなく、その多面発現効果を通じて AICAS の症状も改善する可能性があるという仮説を立てました。 したがって、プラーク周囲の血行力学的状態を変化させ、下流領域での脳の流れを増加させることができます。 そこでこの研究では、研究者らは血行力学的変化およびCTPによって決定される下流の灌流に対するスタチンの影響を分析しようと試みている。
調査の概要
詳細な説明
これは、アテローム性動脈硬化性頭蓋内動脈狭窄が50~99%ある中国人患者の脳灌流改善に対する、標準ロスバスタチン療法と比較した集中ロスバスタチン療法の効果を評価する前向き無作為化単盲検単一施設臨床試験である。
この研究には44人の患者が登録され、標準用量のロスバスタチン療法(SRT 10mg/日)と集中用量のロスバスタチン療法(IRT 20mg/日)の2つのグループに1:1の比率でランダムに分けられます。 両グループには、脳卒中に対する他の日常薬に基づいてスタチンが52週間処方される。 CTPはベースライン時と治療の52週間後に実施されます。 脂質レベルおよび生化学的検査は、ベースラインおよび13、26、39、52週目に行われます。 AE(有害事象)/SAE(重篤な有害事象)は、研究全体を通じてインフォームドコンセントの署名から最後の訪問時まで収集され、CRF(症例報告書)に記録されます。
研究エンドポイント: 主要エンドポイント: 標準用量のロスバスタチン療法 10mg/日との比較、集中用量のロスバスタチン療法 20mg/日を 52 週間治療した後の CTP による相対脳血流 (CBF) の変化。副次的エンドポイント: (1) 標準用量との比較ロスバスタチン治療 10mg/日、ロスバスタチン 20mg/日の 52 週間治療後の CTP による相対脳血液量 (CBV) の変化 (2) 標準用量ロスバスタチン治療 10mg/日と比較した、相対平均通過時間 (MTT) の変化)ロスバスタチン20mg/日を52週間投与した後のCTPによる(3)標準用量のロスバスタチン療法10mg/日と比較して、脂質パラメータ(LDL-C、HDL-C、TG(トリグリセリド)、TC(総コレステロール)、ロスバスタチン 20mg/日を 52 週間投与した後の Apo A および Apo B) (4) 安全性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントの提供
- 18歳~80歳までの成人男女
- 最近(3か月以内)の虚血性脳卒中またはTIA。
- 頭蓋内大動脈(頭蓋内内動脈、中大脳動脈M1、椎骨動脈、脳底動脈)の50~99%の狭窄。
- スタチンナイーブ: 3 か月以内にスタチン治療を受けていないことと定義されます。
除外基準:
- 心塞栓性脳卒中。
- ロスバスタチンの使用は禁忌です。
- 造影剤に対するアレルギー。
- 慢性の重篤な病気、多臓器不全。
- 認知症または精神障害のため、脳CTPを繰り返すために復帰できない。
- 登録前の脂質低下薬(スタチン、クロフィブラート、プロブコールまたは類似体、ニコチン酸、またはその他の禁止薬物)の投与。
- 活動性肝疾患またはアミノフェラーゼ ≧3 ULN(正常の上限)
- 腎機能障害。 GFR(糸球体濾過量) ﹤30ml/min
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準用量
薬剤: ロスバスタチン ロスバスタチン 10 mg を毎日 52 週間投与。
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他の脳卒中治療薬に基づいた標準用量または集中用量のロスバスタチン療法を52週間実施。
他の名前:
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実験的:集中投与量
薬剤: ロスバスタチン ロスバスタチン 20 mg を毎日 52 週間投与。
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他の脳卒中治療薬に基づいた標準用量または集中用量のロスバスタチン療法を52週間実施。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTPによる相対脳血流量(CBF)の変化(ml/100g/min)
時間枠:52週間
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTPによる相対脳血液量(CBV)(ml/100g)の変化
時間枠:52週間
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52週間
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CTPによる相対平均通過時間(MTT)(分)の変化
時間枠:52週間
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52週間
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脂質パラメータの変化 (LDL-C,mmol/L;HDL-C,mmol/L;TG,mmol/L;TC,mmol/L;Apo A,mmol/L;Apo B,mmol/L)
時間枠:13、26、39、52週
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13、26、39、52週
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ミオパチー事象、肝機能、腎機能およびその他の有害事象。
時間枠:52週間
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52週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Min Lou, Ph.D、Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESR-14-10688
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