Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna terapia rozuwastatyną na hemodynamikę mózgową u pacjentów z miażdżycowym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej

29 marca 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ intensywnej terapii rozuwastatyną na hemodynamikę mózgową u pacjentów z miażdżycowym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej ocenianym za pomocą perfuzji tomografii komputerowej (CTP)

Miażdżycowe zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej (AICAS) odpowiada zwężeniu światła głównych tętnic wewnątrzczaszkowych. Częstość występowania wewnątrzczaszkowego zwężenia miażdżycowego odpowiada za 33% do 67% przypadków udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w Chinach i innych krajach Azji. AICAS jest również silnie związany z ryzykiem nawrotu udaru mózgu. Możliwe mechanizmy zawału mózgu wtórnego do AICAS są prawdopodobnie związane z zaburzeniami hemodynamicznymi dystalnie od miejsca zwężenia.

Perfuzję tomografii komputerowej (CTP) można wykorzystać do oceny reaktywności naczyń i rezerwy naczyniowo-mózgowej u pacjentów z AICAS oraz do przewidywania przyszłego udaru mózgu. Parametry CTP obejmują ① mózgowy przepływ krwi (CBF), ② objętość krwi mózgowej (CBV) i ③ średni czas przejścia (MTT). Względny regionalny mózgowy przepływ krwi (rCBF) oceniano jako procent zliczeń radioizotopów w obszarze zainteresowania (ROI) strony dotkniętej chorobą w stosunku do odpowiadającego ROI po przeciwnej stronie nienaruszonej.

Statyny mogą zmniejszać częstość występowania przejściowego napadu niedokrwiennego lub udaru niedokrwiennego i poprawiać wyniki leczenia udaru. Niewiele badań koncentruje się na związku między terapią statynami a perfuzją mózgową.

Nie zilustrowano, czy intensywna terapia rozuwastatyną w porównaniu ze standardową terapią rozuwastatyną może poprawić sytuację hemodynamiczną i stan perfuzji mózgowej w AICAS.

Na podstawie tych badań badacze postawili hipotezę, że intensywna rozuwastatyna może również złagodzić objawy AICAS nie tylko poprzez zwiększenie stabilności blaszek miażdżycowych, ale także działanie plejotropowe. Może więc zmienić stan hemodynamiczny wokół blaszki miażdżycowej i zwiększyć przepływ mózgowy w dolnym obszarze. Dlatego w tym badaniu badacze próbują przeanalizować wpływ statyn na zmiany hemodynamiczne, a także perfuzję dolną, która jest określana przez CTP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę wpływu intensywnej terapii rozuwastatyną w porównaniu ze standardową terapią rozuwastatyną na poprawę perfuzji mózgowej u chińskich pacjentów z miażdżycowym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej o 50-99%.

Do badania zostanie włączonych 44 pacjentów, którzy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: standardową dawkę rozuwastatyny (SRT 10mg/dobę) i intensywną dawkę rozuwastatyny (IRT 20mg/dobę) w stosunku 1:1. Obie grupy otrzymają przepisaną statynę w oparciu o inne rutynowe leki na udar przez 52 tygodnie. CTP zostanie przeprowadzona na początku leczenia i 52 tygodnie po leczeniu. Stężenia lipidów i badania biochemiczne zostaną uzyskane na początku badania oraz w 13, 26, 39, 52 tygodniu. AE (zdarzenia niepożądane)/SAE (poważne zdarzenia niepożądane) będą gromadzone i rejestrowane w CRF (formularz opisu przypadku) od podpisania świadomej zgody przez cały okres badania do ostatniej wizyty włącznie.

Punkty końcowe badania: Pierwszorzędowy punkt końcowy: W porównaniu ze standardową terapią rozuwastatyną w dawce 10 mg/dobę, zmiana względnego mózgowego przepływu krwi (CBF) przez CTP po intensywnym leczeniu rozuwastatyną w dawce 20 mg/dobę przez 52 tygodnie.Drugorzędowe punkty końcowe: (1) W porównaniu ze standardową dawka rozuwastatyny 10 mg/dobę, zmiany względnej objętości krwi mózgowej (CBV) przez CTP po leczeniu rozuwastatyną 20 mg/d przez 52 tygodnie (2) W porównaniu ze standardową terapią rozuwastatyną 10 mg/dobę, zmiany względnego średniego czasu przejścia (MTT ) przez CTP po leczeniu rosuwastatyną 20 mg/d przez 52 tygodnie (3) W porównaniu ze standardową terapią rosuwastatyną 10 mg/d, zmiany parametrów lipidowych (LDL-C, HDL-C, TG (trójglicerydy), TC (całkowity cholesterol), Apo A i Apo B) po rosuwastatynie 20 mg/d przez 52 tygodnie (4) Bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody
  2. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat
  3. niedawno przebyty (w ciągu 3 miesięcy) udar niedokrwienny lub TIA;
  4. Duże tętnice wewnątrzczaszkowe (tętnica wewnętrzna wewnątrzczaszkowa, tętnica środkowa mózgu M1, tętnica kręgowa i tętnica podstawna) zwężenie między 50-99%.
  5. Nieleczona wcześniej statynami: zdefiniowana jako nieotrzymująca leczenia statynami w ciągu 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Udar sercowo-zatorowy;
  2. Stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane;
  3. uczulony na środki kontrastowe;
  4. Przewlekła wyniszczająca choroba, niewydolność wielonarządowa;
  5. Demencja lub zaburzenie psychiczne niezdolne do powrotu do powtórnej CTP mózgu.
  6. Podawanie leków obniżających poziom lipidów (statyny, klofibratu, probukolu lub analogu, kwasu nikotynowego lub innego zabronionego leku) przed włączeniem do badania.
  7. Aktywna choroba wątroby lub aminoferaza ≧3 GGN (górna granica normy)
  8. Uszkodzenie funkcji nerek. GFR (szybkość filtracji kłębuszkowej) ﹤30 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowa dawka
Lek: rozuwastatyna rozuwastatyna 10 mg dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: Rozuwastatyna
standardowa lub intensywna terapia rozuwastatyną w oparciu o inne rutynowe leki stosowane w leczeniu udaru przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Crestor
Eksperymentalny: dawka intensywna
Lek: rozuwastatyna rozuwastatyna 20 mg dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: Rozuwastatyna
standardowa lub intensywna terapia rozuwastatyną w oparciu o inne rutynowe leki stosowane w leczeniu udaru przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana względnego mózgowego przepływu krwi (CBF) （ml/100g/min）przez CTP
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany względnej objętości krwi mózgowej (CBV) (ml/100g) przez CTP
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
zmiany względnego średniego czasu tranzytu (MTT)（min） przez CTP
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
zmiany parametrów lipidowych (LDL-C,mmol/L；HDL-C,mmol/L；TG,mmol/L；TC,mmol/L；Apo A，mmol/L；Apo B，mmol/L )
Ramy czasowe: 13, 26, 39, 52 tydzień
13, 26, 39, 52 tydzień
zdarzenia miopatyczne, czynność wątroby, czynność nerek i inne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Lou, Ph.D, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESR-14-10688

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj