Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív rozuvasztatin terápia az agy hemodinamikájára ateroszklerotikus intrakraniális artériás szűkületben szenvedő betegeknél

2020. március 29. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Az intenzív rosuvastatin terápia hatása az agyi hemodinamikára atheroscleroticus intracranialis artériás szűkületben szenvedő betegeknél, számítógépes tomográfiai perfúzióval (CTP) értékelve

Az atheroscleroticus intracranialis arteria stenosis (AICAS) a fő intracranialis artériák luminalis szűkületének felel meg. Az intracranialis atheroscleroticus szűkület prevalenciája a stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) eseteinek 33-67%-áért felelős Kínában és más ázsiai országokban. Az AICAS szintén erősen összefügg a stroke kiújulásának kockázatával. Az AICAS következtében fellépő agyi infarktus lehetséges mechanizmusai valószínűleg a szűkület helyétől távolabbi hemodinamikai kompromittációhoz kapcsolódnak.

A számítógépes tomográfiai perfúzió (CTP) használható az AICAS-ban szenvedő betegek vasoreaktivitásának és cerebrovaszkuláris tartalékának értékelésére, valamint a jövőbeli stroke előrejelzésére. A CTP paraméterei a következők: ①agyi véráramlás (CBF),② agyi vértérfogat (CBV) és ③átlagos tranzitidő (MTT). A relatív regionális agyi véráramlást (rCBF) a radioizotópok százalékos arányaként értékeltük az érintett oldal érdeklődési tartományában (ROI) a nem érintett ellenoldali oldalon lévő megfelelő ROI-hoz képest.

A sztatinok csökkenthetik az átmeneti ischaemiás rohamok vagy ischaemiás stroke előfordulását, és javíthatják a stroke kimenetelét. Kevés tanulmány foglalkozik a sztatinterápia és az agyi perfúzió kapcsolatával.

Nem mutatták be, hogy az intenzív rosuvastatin-terápia a standard rosuvastatin-terápiához képest javíthatja-e a hemodinamikai helyzetet és az agyi perfúziós állapotot az AICAS-ban.

E vizsgálatok alapján a kutatók azt feltételezték, hogy az intenzív rosuvastatin az AICAS tüneteit is javíthatja, nemcsak az ateroszklerotikus plakkok stabilitásának fokozása révén, hanem pleiotrop hatásai révén is. Így megváltoztathatja a plakk körüli hemodinamikai állapotot és növelheti az agyi áramlást a downstream területen. Tehát ebben a tanulmányban a kutatók megpróbálják elemezni a statin hatását a hemodinamikai változásokra, valamint a CTP által meghatározott downstream perfúzióra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, egy-vak, egyközpontú klinikai vizsgálat, amely az intenzív rozuvasztatin-terápia és a standard rozuvasztatin-terápia hatását értékeli az atheroscleroticus intracranialis artériás stenosisban szenvedő kínai betegek agyi perfúziójának 50-99%-os javítására.

A vizsgálatba 44 beteget vonnak be, és véletlenszerűen 2 csoportra osztják: standard dózisú rosuvastatin terápia (SRT 10 mg/nap) és intenzív dózisú rozuvasztatin terápia (IRT 20 mg/nap) 1:1 arányban. Mindkét csoportra sztatint írnak fel, más rutinszerű gyógyszeres kezelés alapján, 52 hétig. A CTP-t a kiinduláskor és a kezelés után 52 héttel végezzük el. A lipidszinteket és a biokémiai vizsgálatokat az alapvonalon és a 13., 26., 39. és 52. héten kell elvégezni. A nemkívánatos események (AE)/SAE (súlyos nemkívánatos események) összegyűjtése és rögzítése a CRF-ben (Case Report Form) történik a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálat során az utolsó látogatásig bezárólag.

A vizsgálat végpontjai: Elsődleges végpont: A standard dózisú 10 mg/nap rozuvasztatin-terápiával összehasonlítva a relatív agyi véráramlás (CBF) változása a CTP hatására intenzív dózisú, 20 mg/nap rozuvasztatin-terápia 52 hetes kezelését követően. Másodlagos végpontok: (1) A standardhoz képest 10 mg/nap dózisú rozuvasztatin terápia, a relatív agyi vértérfogat (CBV) CTP változása 20 mg/nap rozuvasztatin kezelés után 52 hetes (2) A standard dózisú 10 mg/nap rosuvastatin kezeléssel összehasonlítva a relatív átlagos tranzitidő (MTT) változása ) CTP által 52 hetes rosuvastatin 20mg/nap kezelés után (3) A standard dózisú 10mg/nap rozuvasztatin kezeléssel összehasonlítva a lipid paraméterek (LDL-C, HDL-C, TG (Triglycerid), TC (Összkoleszterin)), Apo A és Apo B ) 20 mg/nap rosuvastatin után 52 hétig (4) Biztonság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott hozzájárulás megadása
  2. 18-80 éves felnőtt férfiak és nők
  3. Legutóbbi (3 hónapon belüli) ischaemiás stroke vagy TIA;
  4. 50-99% közötti intrakraniális nagy artéria (intracranialis belső artéria, középső agyi artéria M1, vertebralis artéria és basilaris artéria) szűkület.
  5. Sztatin naiv: definíció szerint 3 hónapon belül nem kapott sztatinkezelést

Kizárási kritériumok:

  1. Cardioemboliás stroke;
  2. A rosuvastatin alkalmazása ellenjavallt;
  3. allergiás a kontrasztanyagokra;
  4. Krónikus pusztító betegség, többszörös szervi elégtelenség;
  5. Demencia vagy mentális zavar, amely nem tud visszatérni ismételt agyi CTP-re.
  6. Lipidcsökkentő gyógyszerek (sztatin, klofibrát, probukol vagy analóg, nikotinsav vagy más tiltott gyógyszer) beadása a beiratkozás előtt.
  7. Aktív májbetegség vagy aminoferáz ≧3 ULN (a normálérték felső határa)
  8. A vesefunkció károsodása. GFR (Glomeruláris szűrési sebesség) ﹤30 ml/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: standard adag
Gyógyszer: Rosuvastatin rosuvastatin 10 mg naponta 52 héten keresztül.
Drog: Rosuvastatin
standard vagy intenzív dózisú rozuvasztatin terápia, amely a stroke kezelésére szolgáló egyéb rutin gyógyszereken alapul, 52 héten keresztül.
Más nevek:
  • Crestor
Kísérleti: intenzív dózis
Gyógyszer: Rosuvastatin rosuvastatin 20 mg naponta 52 héten keresztül.
Drog: Rosuvastatin
standard vagy intenzív dózisú rozuvasztatin terápia, amely a stroke kezelésére szolgáló egyéb rutin gyógyszereken alapul, 52 héten keresztül.
Más nevek:
  • Crestor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a relatív agyi véráramlás (CBF) változása (ml/100g/perc) CTP hatására
Időkeret: 52 hét
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a relatív agyi vértérfogat (CBV) (ml/100g) változása a CTP hatására
Időkeret: 52 hét
52 hét
a relatív átlagos tranzitidő (MTT) (perc) változásai a CTP által
Időkeret: 52 hét
52 hét
a lipid paraméterek változása (LDL-C,mmol/L；HDL-C,mmol/L；TG,mmol/L；TC,mmol/L；Apo A，mmol/L；Apo B，mmol/L)
Időkeret: 13, 26, 39, 52 hét
13, 26, 39, 52 hét
myopathiás események, májfunkció, vesefunkció és egyéb nemkívánatos események.
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min Lou, Ph.D, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESR-14-10688

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel