Интенсивная терапия розувастатином на церебральную гемодинамику у пациентов с атеросклеротическим стенозом внутричерепных артерий
Влияние интенсивной терапии розувастатином на церебральную гемодинамику у пациентов с атеросклеротическим стенозом внутричерепных артерий, оцененное с помощью компьютерной томографии перфузии (КТП)
Атеросклеротический внутричерепной артериальный стеноз (AICAS) соответствует сужению просвета крупных внутричерепных артерий. Распространенность внутричерепного атеросклеротического стеноза составляет от 33% до 67% случаев инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в Китае и других странах Азии. AICAS также тесно связан с риском повторного инсульта. Возможные механизмы церебрального инфаркта, вторичного по отношению к AICAS, вероятно, связаны с нарушением гемодинамики дистальнее места стеноза.
Перфузионная компьютерная томография (КТП) может быть использована для оценки вазореактивности и цереброваскулярного резерва у пациентов с AICAS и для прогнозирования инсульта в будущем. Параметры CTP включают ① мозговой кровоток (CBF), ② церебральный объем крови (CBV) и ③ среднее время прохождения (MTT). Относительный региональный мозговой кровоток (rCBF) оценивали как процентное содержание радиоизотопов в интересующей области (ROI) пораженной стороны по сравнению с соответствующей ROI на непораженной контралатеральной стороне.
Статины могут снизить частоту транзиторной ишемической атаки или ишемического инсульта и улучшить исход инсульта. Немногие исследования посвящены взаимосвязи между терапией статинами и церебральной перфузией.
Не было показано, может ли интенсивная терапия розувастатином по сравнению со стандартной терапией розувастатином улучшить гемодинамическую ситуацию и статус церебральной перфузии при AICAS.
Основываясь на этих исследованиях, исследователи предположили, что интенсивный прием розувастатина может также улучшать симптомы AICAS не только за счет повышения стабильности атеросклеротических бляшек, но и за счет его плейотропного действия. Таким образом, это может изменить гемодинамический статус вокруг бляшки и усилить мозговой кровоток на нижележащей территории. Таким образом, в этом исследовании исследователи пытаются проанализировать влияние статинов на гемодинамические изменения, а также на нижестоящую перфузию, которая определяется CTP.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, простое слепое, одноцентровое клиническое исследование для оценки влияния интенсивной терапии розувастатином по сравнению со стандартной терапией розувастатином на улучшение церебральной перфузии у китайских пациентов с атеросклеротическим стенозом внутричерепных артерий на 50–99%.
В исследование будут включены 44 пациента, которые будут случайным образом разделены на 2 группы: терапия розувастатином стандартной дозы (ЗРТ 10 мг/сут) и терапия розувастатином интенсивной дозы (ИРТ 20 мг/сут) в соотношении 1:1. Обеим группам будут назначены статины на основе других обычных лекарств от инсульта в течение 52 недель. CTP будет проводиться на исходном уровне и через 52 недели после лечения. Уровни липидов и биохимические исследования будут получены на исходном уровне и через 13, 26, 39, 52 недели. НЯ (нежелательные явления)/СНЯ (серьезные нежелательные явления) будут собираться и регистрироваться в CRF (форма отчета о болезни) с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования до последнего визита включительно.
Конечные точки исследования: Первичная конечная точка: по сравнению со стандартной терапией розувастатином 10 мг/день, изменение относительного мозгового кровотока (CBF) по CTP после интенсивной терапии розувастатином 20 мг/день в течение 52 недель. Вторичные конечные точки: (1) по сравнению со стандартной терапией. доза розувастатина 10 мг/день, изменения относительного церебрального объема крови (ОЦК) по CTP после лечения розувастатином 20 мг/день в течение 52 недель (2) По сравнению со стандартной дозой розувастатина 10 мг/день, изменения относительного среднего времени транзита ) по CTP после лечения розувастатином 20 мг/сут в течение 52 недель (3) По сравнению со стандартной терапией розувастатином 10 мг/сут изменения показателей липидов (ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП, ТГ (триглицериды), ТС (общий холестерин), Апо А и Апо В) после приема розувастатина по 20 мг/сут в течение 52 недель (4) Безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The second affiliated hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18-80 лет
- Недавний (в течение 3 мес) ишемический инсульт или ТИА;
- Внутричерепная большая артерия (внутричерепная внутренняя артерия, средняя мозговая артерия M1, позвоночная артерия и базилярная артерия) стеноз между 50-99%.
- Наивное лечение статинами: определяется как отсутствие терапии статинами в течение 3 месяцев.
Критерий исключения:
- кардиоэмболический инсульт;
- Применение розувастатина противопоказано;
- Аллергия на контрастные вещества;
- Хроническое изнуряющее заболевание, полиорганная недостаточность;
- Слабоумие или психическое расстройство, которое не может вернуться для повторной CTP головного мозга.
- Прием гиполипидемических препаратов (статин, клофибрат, пробукол или аналог, никотиновая кислота или другой запрещенный препарат) перед включением в исследование.
- Активное заболевание печени или аминоферазы ≥3 ВГН (верхняя граница нормы)
- Нарушение функции почек. СКФ (скорость клубочковой фильтрации) <30 мл/мин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартная доза
Лекарственное средство: розувастатин розувастатин 10 мг ежедневно в течение 52 недель.
|
стандартная или интенсивная терапия розувастатином, основанная на других рутинных препаратах при инсульте, в течение 52 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: интенсивная доза
Лекарственное средство: розувастатин розувастатин 20 мг ежедневно в течение 52 недель.
|
стандартная или интенсивная терапия розувастатином, основанная на других рутинных препаратах при инсульте, в течение 52 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение относительного мозгового кровотока (CBF) (мл/100г/мин) по ОКТ
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения относительного объема мозговой крови (ОЦК) (мл/100 г) с помощью CTP
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
изменения относительного среднего времени прохождения (MTT)（min） по CTP
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
изменения показателей липидов (ХС-ЛПНП, ммоль/л; ХС-ЛПВП, ммоль/л; ТГ, ммоль/л; ОХ, ммоль/л; Апо А, ммоль/л; Апо В, ммоль/л).
Временное ограничение: 13, 26, 39, 52 неделя
|
13, 26, 39, 52 неделя
|
|
миопатические события, печеночная функция, почечная функция и другие неблагоприятные события.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Min Lou, Ph.D, Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Сужение, Патологическое
- Атеросклероз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- ESR-14-10688
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .