동맥경화성 두개내동맥협착증 환자의 대뇌혈류역학에 대한 Rosuvastatin 집중치료
CTP(Computed Tomography Perfusion)로 평가한 죽상동맥경화성 두개내동맥협착증 환자의 뇌혈류역학에 대한 집중 Rosuvastatin 요법의 영향
Atherosclerotic intracranial arterial stenosis (AICAS)는 주요 두개내 동맥의 내강 협착에 해당합니다. 두개내 죽상경화성 협착증의 유병률은 중국 및 기타 아시아 국가에서 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 사례의 33%~67%를 차지합니다. AICAS는 또한 뇌졸중 재발 위험과 높은 관련이 있습니다. AICAS에 이차적인 뇌경색의 가능한 기전은 협착 부위 원위부의 혈역학적 손상과 관련이 있을 가능성이 높습니다.
컴퓨터 단층 촬영 관류(CTP)는 AICAS 환자의 혈관 반응성 및 뇌혈관 예비력을 평가하고 향후 뇌졸중을 예측하는 데 사용할 수 있습니다. CTP의 매개변수는 ①뇌혈류(CBF), ②뇌혈량(CBV) 및 ③평균통과시간(MTT)을 포함합니다. 상대 국소 대뇌 혈류(rCBF)는 영향을 받지 않은 반대쪽의 해당 ROI에 대한 영향을 받은 쪽의 관심 영역(ROI)의 방사성 동위원소 수 백분율로 평가되었습니다.
스타틴은 일과성 허혈 발작 또는 허혈성 뇌졸중의 발병률을 감소시키고 뇌졸중 결과를 개선할 수 있습니다. 스타틴 요법과 뇌 관류 사이의 관계에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다.
집중 로수바스타틴 요법이 표준 로수바스타틴 요법과 비교하여 AICAS에서 혈역학 상황 및 뇌 관류 상태를 개선할 수 있는지 여부는 설명되지 않았습니다.
이러한 연구를 바탕으로 연구자들은 집중적인 로수바스타틴이 죽상동맥경화반의 안정성을 향상시킬 뿐만 아니라 다면발현 효과를 통해 AICAS의 증상을 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 따라서 플라크 주변의 혈역학 상태를 변경하고 하류 영역에서 대뇌 흐름을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 이 연구에서 연구자들은 CTP에 의해 결정되는 하류 관류뿐만 아니라 혈역학적 변화에 대한 스타틴의 영향을 분석하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 표준 로수바스타틴 요법과 비교하여 집중 로수바스타틴 요법이 50-99% 사이의 죽상경화성 두개내 동맥 협착증이 있는 중국 환자의 대뇌 관류를 개선하는 데 미치는 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 단일 센터 임상 시험입니다.
이 연구는 44명의 환자를 등록하고 1:1 비율로 표준 용량 로수바스타틴 요법(SRT 10mg/일)과 집중 용량 로수바스타틴 요법(IRT 20mg/일)의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 두 그룹 모두 52주 동안 뇌졸중에 대한 다른 일상적인 약물에 기초한 스타틴을 처방받게 됩니다. CTP는 기준선과 치료 후 52주에 수행됩니다. 지질 수준 및 생화학적 검사는 기준선 및 13, 26, 39, 52주에 획득될 것이다. AEs(Adverse Events)/SAEs(Serious Adverse Events)는 연구 전반에 걸쳐 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 방문까지 수집되어 CRF(Case Report Form)에 기록됩니다.
연구 종점: 1차 종점: 표준 용량 로수바스타틴 요법 10mg/일과 비교, 52주 동안 집중 용량 로수바스타틴 20mg/일 치료 후 CTP에 의한 상대 뇌 혈류(CBF)의 변화. 2차 종점: (1) 표준과 비교 52주간 로수바스타틴 20mg/d 투여 후 CTP에 의한 상대적 뇌혈량(CBV) 변화 로수바스타틴 10mg/일 투여량(2) 표준 투여량 로수바스타틴 10mg/일과 비교하여 상대적 평균 통과 시간(MTT) 변화 ) 52주간 rosuvastatin 20mg/d 치료 후 CTP에 의한 (3) 표준 용량 rosuvastatin 10mg/day 치료와 비교하여 지질 매개변수(LDL-C, HDL-C, TG(Triglyceride), TC(Total Cholesterol), Apo A 및 Apo B ) 52주 동안 로수바스타틴 20mg/일 투여 후 (4) 안전성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The second affiliated hospital of Zhejiang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 만 18세~80세 성인남녀
- 최근(3개월 이내) 허혈성 뇌졸중 또는 TIA;
- 두개내 대동맥(두개내내동맥, 중간대뇌동맥 M1, 척추동맥 및 기저동맥) 협착 50-99%.
- 스타틴 나이브: 3개월 이내에 스타틴 요법을 받지 않는 것으로 정의됨
제외 기준:
- 심장 색전성 뇌졸중;
- 로수바스타틴 사용은 금기입니다.
- 조영제에 알레르기;
- 만성 파괴적인 질병, 다발성 장기 부전;
- 반복 뇌 CTP로 돌아올 수 없는 치매 또는 정신 장애.
- 등록 전 지질 저하제(스타틴, 클로피브레이트, 프로부콜 또는 유사체, 니코틴산 또는 기타 금지 약물) 투여.
- 활동성 간질환 또는 아미노페라아제 ≥3 ULN(정상의 상한치)
- 신장 기능 손상. GFR(사구체 여과율) ﹤30ml/분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 용량
약물: Rosuvastatin rosuvastatin 10 mg 매일 52주 동안.
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52주 동안 뇌졸중에 대한 다른 일상적인 약물에 기초한 표준 또는 집중 용량의 로수바스타틴 요법.
다른 이름들:
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실험적: 집중 투여
약물: 로수바스타틴 로수바스타틴 20 mg 매일 52주 동안.
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52주 동안 뇌졸중에 대한 다른 일상적인 약물에 기초한 표준 또는 집중 용량의 로수바스타틴 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTP에 의한 상대적 대뇌 혈류량(CBF)(ml/100g/min)의 변화
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTP에 의한 상대적 대뇌 혈액량(CBV)(ml/100g)의 변화
기간: 52주
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52주
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CTP에 의한 상대 평균 운송 시간(MTT)(분)의 변화
기간: 52주
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52주
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지질 매개변수의 변화(LDL-C,mmol/L; HDL-C,mmol/L; TG,mmol/L; TC,mmol/L; Apo A，mmol/L; Apo B，mmol/L )
기간: 13, 26, 39, 52주
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13, 26, 39, 52주
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근병증 사건, 간 기능, 신장 기능 및 기타 부작용.
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Min Lou, Ph.D, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESR-14-10688
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로수바스타틴에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoFood and Drug Administration (FDA)모집하지 않고 적극적으로
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Tanta University아직 모집하지 않음
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Ukrainian Medical Stomatological Academy완전한역효과 | 동맥경화증, 관상동맥 | 인슐린 저항성 증후군우크라이나