瑞舒伐他汀强化治疗对动脉粥样硬化性颅内动脉狭窄患者脑血流动力学的影响
通过计算机断层扫描灌注（CTP）评价瑞舒伐他汀强化治疗对动脉粥样硬化性颅内动脉狭窄患者脑血流动力学的影响
动脉粥样硬化性颅内动脉狭窄 (AICAS) 对应于主要颅内动脉的管腔狭窄。 在中国和亚洲其他国家，颅内动脉粥样硬化性狭窄的患病率占中风或短暂性脑缺血发作（TIA）病例的 33% 至 67%。 AICAS 也与中风复发的风险高度相关。 AICAS 继发脑梗死的可能机制可能与狭窄部位远端的血流动力学受损有关。
计算机断层扫描灌注 (CTP) 可用于评估 AICAS 患者的血管反应性和脑血管储备，并预测未来的卒中。 CTP的参数包括①脑血流量(CBF)、②脑血容量(CBV)和③平均通过时间(MTT)。 相对区域脑血流量 (rCBF) 被评估为受影响侧感兴趣区域 (ROI) 中放射性同位素计数与未受影响对侧相应 ROI 的百分比。
他汀类药物可降低短暂性脑缺血发作或缺血性卒中的发生率并改善卒中结局。 很少有研究关注他汀类药物治疗与脑灌注之间的关系。
与标准瑞舒伐他汀治疗相比，强化瑞舒伐他汀治疗是否可以改善 AICAS 的血流动力学状况和脑灌注状态尚未得到说明。
基于这些研究，研究人员假设强化瑞舒伐他汀还可以改善 AICAS 的症状，不仅通过增强动脉粥样硬化斑块的稳定性，而且还通过其多效性作用。 因此它可以改变斑块周围的血流动力学状态，增加下游区域的脑流量。 因此，在本研究中，研究人员试图分析他汀类药物对血流动力学变化的影响以及由 CTP 确定的下游灌注。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、单盲、单中心临床试验，旨在评估瑞舒伐他汀强化治疗与标准瑞舒伐他汀治疗相比，改善中国动脉粥样硬化性颅内动脉狭窄患者脑灌注 50-99% 的效果。
该研究将招募 44 名患者，并按照 1:1 的比例随机分为 2 组：标准剂量瑞舒伐他汀治疗（SRT 10mg/天）和强化剂量瑞舒伐他汀治疗（IRT 20mg/天）。 两组都将在其他中风常规药物的基础上服用他汀类药物 52 周。 CTP 将在基线和治疗后 52 周进行。 将在基线和第 13、26、39、52 周获得脂质水平和生化检查。 AEs(Adverse Events)/SAEs(Serious Adverse Events)将被收集并记录在CRF(Case Report Form)中，从签署知情同意书到整个研究直到并包括最后一次访视。
研究终点： 主要终点：与标准剂量瑞舒伐他汀治疗 10mg/天相比，强化剂量瑞舒伐他汀治疗 20mg/天治疗 52 周后 CTP 的相对脑血流量（CBF）变化。次要终点：（1）与标准剂量相比瑞舒伐他汀10mg/d剂量瑞舒伐他汀20mg/d治疗52周后CTP相对脑血容量（CBV）的变化（2）与标准剂量瑞舒伐他汀10mg/d相比，相对平均通过时间（MTT）的变化)瑞舒伐他汀20mg/d治疗52周后CTP(3)与标准剂量瑞舒伐他汀10mg/天治疗相比，血脂参数(LDL-C、HDL-C、TG(甘油三酯)、TC(总胆固醇)的变化， Apo A 和 Apo B) 服用瑞舒伐他汀 20mg/d 52 周后 (4) 安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The second affiliated hospital of Zhejiang University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 18-80岁的男女成人
- 最近（3 个月内）缺血性中风或 TIA；
- 颅内大动脉（颅内动脉、大脑中动脉M1、椎动脉和基底动脉）狭窄在50-99%之间。
- 他汀初治：定义为 3 个月内未接受他汀类药物治疗
排除标准：
- 心源性中风；
- 禁忌使用瑞舒伐他汀；
- 对造影剂过敏；
- 慢性毁灭性疾病，多器官衰竭；
- 痴呆或精神障碍无法返回重复脑 CTP。
- 入组前服用降脂药物（他汀类药物、氯贝丁酯、普罗布考或类似物、烟酸或其他禁用药物）。
- 活动性肝病或氨酶≥3 ULN(正常上限)
- 肾功能损害。 GFR（肾小球滤过率）﹤30ml/min
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准剂量
药物：瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀每天 10 毫克，持续 52 周。
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基于其他常规药物治疗中风的标准或强化剂量瑞舒伐他汀治疗 52 周。
其他名称：
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实验性的：密集剂量
药物：瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀每天 20 毫克，持续 52 周。
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基于其他常规药物治疗中风的标准或强化剂量瑞舒伐他汀治疗 52 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CTP检测相对脑血流量（CBF）（ml/100g/min）的变化
大体时间：52周
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CTP对相对脑血容量（CBV）（ml/100g）的变化
大体时间：52周
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52周
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CTP相对平均通过时间（MTT）（min）的变化
大体时间：52周
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52周
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血脂参数变化（LDL-C,mmol/L；HDL-C,mmol/L；TG,mmol/L；TC,mmol/L；Apo A，mmol/L；Apo B，mmol/L）
大体时间：13、26、39、52周
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13、26、39、52周
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肌病事件、肝功能、肾功能等不良事件。
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Min Lou, Ph.D、Zhejiang University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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