卵巣癌における結腸全摘/半全摘
2016年7月23日 更新者：Shanghai Gynecologic Oncology Group
ステージ IIIC およびステージ IV の上皮性卵巣癌、卵管癌、および原発性腹膜癌 (EOC、FTC、PPC) における結腸全摘または半全摘の第 II 相試験
この研究の目的は、ステージ IIIc およびステージ IV の上皮性卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がん (EOC、FTC、PPC) における結腸全摘出術または結腸亜全摘出術および直腸結腸切除術の安全性と 1 年間の無病生存率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、卵巣がんの外科的処置の一環として結腸全摘または部分切除を受けた患者の周術期合併症、入院費用および日数、1 年間の無病生存期間と、卵巣がんの治療における腸の部分切除を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- Yuting Luan, RN
- 電話番号：+862164041990
- メール：yutingluan@163.com
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主任研究者：
- Rongyu Zang, MD,PhD
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コンタクト：
- Zhuozhen Sun, MD
- 電話番号：+862164041990
- メール：zhuozhen_sun@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上 75 歳以下。
- 上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんと病理学が確認された 国際婦人科産科連合 (FIGO) のステージ IIIc または IV
- 広範な結腸転移、腸表面および/または腸間膜の大部分を含む腫瘍
- -子宮摘出術、両側卵管卵巣摘出術、大網切除術、およびすべての転移病変の切除を含む最適な細胞減少手術で、残存病変が0.5cm以下
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
- 米国麻酔学会 (ASA) パフォーマンス 1-2。
- フォローアップ可能。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 低悪性度の潜在的な卵巣腫瘍。
- 手術で腸瘻造設術を受けた患者。
- 小腸のみの腫瘍。
- 2 つ以上の吻合。
- -インフォームドコンセントの提供、研究手順の遵守、またはフォローアップを妨げる可能性のあるその他の状態。
- -過去5年以内の以前の浸潤性悪性腫瘍は、疾患の活動を示しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：結腸全摘または小全切除
全結腸切除術（回腸から直腸までの大腸の切除。
切除後、小腸の末端を直腸に縫合する）または結腸亜全摘（横行結腸、下行結腸、S状結腸を直腸まで切除する。
それが除去された後、上行結腸の端は直腸に縫い付けられます）最適な細胞減少手術の一環として
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結腸のすべてまたはほとんどの部分を切除します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：その他の腸切除
最適な細胞減少手術の一環として腸の部分切除を受けたすべての患者
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結腸または小腸の一部を切除する：最適な細胞減少手術の一部としての他のタイプの腸切除（残存病変）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：手術後30日まで
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有害事象のコモン ターミノロジー基準バージョン 4.0 によって手術後 30 日まで評価
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手術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月無増悪率
時間枠：12ヶ月まで
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12 か月間で無増悪の患者数
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12ヶ月まで
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最初のサイクルの化学療法の開始
時間枠：12週間まで
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手術と最初のサイクルの化学療法の開始日を比較する
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12週間まで
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入院費
時間枠：12週間まで
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入院中の費用
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12週間まで
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入院日数
時間枠：12週間まで
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入院期間
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12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rongyu Zang, MD,PhD、Shanghai Zhongshan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月23日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。