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Total/Subtotal Kolektomie bei Eierstockkrebs

23. Juli 2016 aktualisiert von: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur totalen oder subtotalen Kolektomie bei epithelialem Ovarial-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs im Stadium IIIC und Stadium IV (EOC, FTC, PPC)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und des krankheitsfreien Überlebens von einem Jahr nach vollständiger oder subtotaler Kolektomie und Proktokolektomie bei epithelialem Ovarial-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs im Stadium IIIc und Stadium IV (EOC, FTC, PPC).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die perioperativen Komplikationen, Krankenhauskosten und -tage sowie das krankheitsfreie Überleben von Patienten nach einem Jahr, die sich einer totalen oder subtotalen Kolektomie als Teil der chirurgischen Eingriffe bei Eierstockkrebs unterzogen haben, im Vergleich zu einer partiellen Darmresektion bei der Therapie von Eierstockkrebs bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rongyu Zang, MD,PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
  • Epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs, primäres Peritonealkarzinom mit Pathologie, die von der Internationalen Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) im Stadium IIIc oder IV bestätigt wurde
  • Ausgedehnte Dickdarmmetastase, Tumor, der den größten Teil der Darmoberfläche und/oder des Mesenteriums betrifft
  • Optimale zytoreduktive Chirurgie, einschließlich Hysterektomie, bilateraler Salpinges-Oophorektomie, Omentektomie und Resektion aller metastatischen Läsionen mit einer Resterkrankung von nicht mehr als 0,5 cm
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Leistung 1-2 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Nachverfolgung möglich.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Niedrig bösartiger potenzieller Eierstocktumor.
  • Patient, der sich während des chirurgischen Eingriffs einer Enterostomie unterzogen hat.
  • Tumor, der nur den Dünndarm betrifft.
  • Mehr als 2 Anastomosen.
  • Andere Bedingungen, die die Einwilligung nach Aufklärung, die Einhaltung der Studienverfahren oder die Nachsorge beeinträchtigen könnten.
  • Frühere invasive Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre mit Krankheitsaktivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Totale oder subtotale Kolektomie
alle Patienten, die sich einer totalen Kolektomie (Entfernung des Dickdarms vom Ileum zum Rektum) unterzogen haben. Nach der Entfernung wird das Ende des Dünndarms an das Rektum genäht) oder eine subtotale Kolektomie (Entfernung des Querkolons, des absteigenden Dickdarms, des Sigmas an das Rektum). Nach der Entfernung wird das Ende des aufsteigenden Dickdarms im Rahmen einer optimalen zytoreduktiven Chirurgie mit dem Rektum vernäht
Verfahren: Totale oder subtotale Kolektomie
Resezieren Sie alle oder die meisten Teile des Dickdarms: mit totaler oder subtotaler Kolektomie als Teil einer optimalen zytoreduktiven Operation (Resterkrankung
Andere Namen:
  • Radikale Chirurgie
  • Totale Kolektomie
  • Zwischensumme Kolektomie
Aktiver Komparator: Andere Darmresektion
alle Patienten, die sich im Rahmen einer optimalen zytoreduktiven Chirurgie einer partiellen Darmresektion unterzogen haben
Verfahren: Andere Darmresektion
Resektion eines Teils des Dickdarms oder Dünndarms: bei anderen Arten der Darmresektion im Rahmen einer optimalen zytoreduktiven Operation (Resterkrankung
Andere Namen:
  • Partielle Kolektomie
  • Dünndarmresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der 12-monatigen Nichtprogression der Krankheit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten ohne Progression in 12 Monaten (vom Datum der ersten Chemotherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 12 Monaten)
bis zu 12 Monate
Beginn der Chemotherapie des ersten Zyklus
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Um das Datum zwischen der Operation und dem Beginn des ersten Chemozyklus zu vergleichen
bis zu 12 Wochen
Krankenhauskosten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
die Kosten während des Krankenhausaufenthaltes
bis zu 12 Wochen
Krankenhaustage
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zsfud-obgyn-004

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