Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokonais-/välisumma kolektomia munasarjasyövässä

lauantai 23. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Vaiheen II tutkimus kokonais- tai välisummasta kolektomiasta vaiheen IIIC ja vaiheen IV epiteelin munasarjojen, munanjohtimien ja primaarisen vatsakalvon syövän (EOC, FTC, PPC) aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokonais- tai välikoko- ja proktokolektomian turvallisuutta ja yhden vuoden taudista vapaata eloonjäämistä vaiheen IIIc ja IV epiteelisyövän munasarjojen, munanjohtimen ja primaarisen vatsakalvon syövän (EOC, FTC, PPC) yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan perioperatiivisia komplikaatioita, sairaalahoitokuluja ja -päiviä sekä yhden vuoden sairaudesta vapaata eloonjäämistä potilailla, joille tehtiin kokonais- tai välikokolektomia osana munasarjasyövän kirurgisia toimenpiteitä, verrattuna osittaiseen suolen resektioon munasarjasyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rongyu Zang, MD,PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
  • Epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä, jonka patologia on vahvistettu Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) vaiheen IIIc tai IV
  • Laaja paksusuolen etäpesäke, kasvain, johon liittyy suurin osa suolen pinnasta ja/tai suoliliepeen
  • Optimaalinen sytoreduktiivinen leikkaus, mukaan lukien kohdun poisto, molemminpuolinen salping-ooforektomia, omentektomia ja kaikkien metastaattisten leesioiden resektio, jossa jäännössairaus on enintään 0,5 cm
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -esitys 1-2.
  • Seuranta saatavilla.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vähäpahanlaatuinen mahdollinen munasarjakasvain.
  • Potilas, jolle tehtiin enterostomia leikkaustoimenpiteessä.
  • Kasvain, johon liittyy pelkkä ohutsuole.
  • Yli 2 anastomoosia.
  • Muu tila, joka voi häiritä tietoisen suostumuksen antamista, tutkimusmenettelyjen noudattamista tai seurantaa.
  • Aiemmat invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, jotka osoittavat taudin aktiivisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokonais- tai välisumma kolektomia
kaikki potilaat, joille tehtiin täydellinen kolektomia (paksusuolen poisto sykkyräsuolesta peräsuoleen). Sen poistamisen jälkeen ohutsuolen pää ommellaan peräsuoleen) tai välikokoelektomia (poikittaisen paksusuolen, laskevan paksusuolen, sigmoidikoolonin poisto peräsuoleen). Kun se on poistettu, nousevan paksusuolen pää ommellaan peräsuoleen) osana optimaalista sytoreduktiivista leikkausta
Menettely: Kokonais- tai välisumma kolektomia
Koko paksusuolen tai useimpien osien resektio: kokonais- tai välikokolektomia osana optimaalista sytoreduktiivista leikkausta (jäännössairaus)
Muut nimet:
  • Radikaali leikkaus
  • Täydellinen kolektomia
  • Välisumma Kolektomia
Active Comparator: Muu suolen leikkaus
kaikki potilaat, joille tehtiin osittainen suolen resektio osana optimaalista sytoreduktiivista leikkausta
Menettely: Muu suolen leikkaus
Paksusuolen tai ohutsuolen osan resektio: muuntyyppisillä suolen resektioilla osana optimaalista sytoreduktiivista leikkausta (jäännössairaus)
Muut nimet:
  • Osittainen kolektomia
  • Ohutsuolen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 4.0 enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden taudin etenemisen nopeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole etenemistä 12 kuukauden aikana (ensimmäisen solunsalpaajahoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 12 kuukauden ajan)
jopa 12 kuukautta
Ensimmäisen jakson kemoterapian aloitus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Vertaa leikkauksen ja ensimmäisen kemohoidon aloittamisen välistä päivämäärää
jopa 12 viikkoa
Sairaalakulut
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
sairaalahoidon kustannukset
jopa 12 viikkoa
Sairaalapäivät
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
sairaalahoidon pituus
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • zsfud-obgyn-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa