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Colectomía total/subtotal en cáncer de ovario

23 de julio de 2016 actualizado por: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Un estudio de fase II de colectomía total o subtotal en estadio IIIC y estadio IV de cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio y primario de peritoneo (EOC, FTC, PPC)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la supervivencia libre de enfermedad a un año de la colectomía total o subtotal y la proctocolectomía en el cáncer epitelial de ovario, de las trompas de Falopio y peritoneal primario (EOC, FTC, PPC) en estadio IIIc y IV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo tiene como objetivo evaluar las complicaciones perioperatorias, los gastos y días de hospitalización y la supervivencia libre de enfermedad a un año de pacientes que se sometieron a colectomía total o subtotal como parte de los procedimientos quirúrgicos para el cáncer de ovario, versus resección intestinal parcial en la terapia para el cáncer de ovario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contacto:
          • Yuting Luan, RN
          • Número de teléfono: +862164041990
          • Correo electrónico: yutingluan@163.com
        • Investigador principal:
          • Rongyu Zang, MD,PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años y ≤ 75 años.
  • Cáncer epitelial de ovario, cáncer de las trompas de Falopio, carcinoma peritoneal primario con confirmación patológica Estadio IIIc o IV de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO)
  • Metástasis colónica extensa, tumor que afecta la mayor parte de la superficie intestinal y/o mesenterio
  • Cirugía citorreductora óptima, que incluye histerectomía, salpingo-ooforectomía bilateral, omentectomía y resección de todas las lesiones metastásicas, con una enfermedad residual no mayor a 0,5 cm.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
  • Rendimiento de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1-2.
  • Seguimiento disponible.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tumor de ovario de bajo potencial maligno.
  • Paciente a quien se le realizó enterostomía en el procedimiento quirúrgico.
  • Tumor que afecta solo al intestino delgado.
  • Más de 2 anastomosis.
  • Otra condición que podría interferir con la prestación del consentimiento informado, el cumplimiento de los procedimientos del estudio o el seguimiento.
  • Tumores malignos invasivos previos en los últimos 5 años que muestren actividad de la enfermedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colectomía total o subtotal
todos los pacientes que se sometieron a una colectomía total (extirpación del intestino grueso del íleon al recto. Después de extirpado, se cose el extremo del intestino delgado al recto) o colectomía subtotal (extirpación del colon transverso, colon descendente, colon sigmoide al recto. Después de retirarlo, el extremo del colon ascendente se sutura al recto como parte de una cirugía citorreductora óptima
Procedimiento: Colectomía total o subtotal
Resección de todo o la mayor parte del colon: con colectomía total o subtotal como parte de la cirugía citorreductora óptima (enfermedad residual
Otros nombres:
  • Cirugia radical
  • Colectomía total
  • Colectomía subtotal
Comparador activo: Otra resección intestinal
todos los pacientes que se sometieron a una resección intestinal parcial como parte de una cirugía citorreductora óptima
Procedimiento: Otra resección intestinal
Resección de parte del colon o del intestino delgado: con otros tipos de resección intestinal como parte de la cirugía citorreductora óptima (enfermedad residual
Otros nombres:
  • Colectomía parcial
  • Resección del intestino delgado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
Evaluado por Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 4.0 hasta 30 días después de la cirugía
hasta 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de no progresión de la enfermedad a los 12 meses
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Número de pacientes sin progresión en 12 meses (desde la fecha de la primera quimioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 12 meses)
hasta 12 meses
Inicio del primer ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Comparar la fecha entre la cirugía y el inicio del primer ciclo de quimioterapia
hasta 12 semanas
Gastos de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
el costo durante la estadía en el hospital
hasta 12 semanas
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
duración de la estancia hospitalaria
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • zsfud-obgyn-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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