Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total/Subtotal kolektomi ved ovariekreft

23. juli 2016 oppdatert av: Shanghai Gynecologic Oncology Group

En fase II-studie av total eller subtotal kolektomi i stadium IIIC og stadium IV epitelial ovarie, eggleder og primær peritoneal kreft (EOC, FTC, PPC)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ett års sykdomsfri overlevelse av total eller subtotal kolektomi og proktokolektomi i stadium IIIc og stadium IV epitelial eggstokkreft, eggleder og primær peritonealkreft (EOC, FTC, PPC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal vurdere perioperative komplikasjoner, sykehusinnleggelsesutgifter og dager, og ett års sykdomsfri overlevelse for pasienter som gjennomgikk total eller subtotal kolektomi som en del av kirurgiske prosedyrer for eggstokkreft, versus partiell tarmreseksjon i behandlingen for eggstokkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rongyu Zang, MD,PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤ 75 år.
  • Epitelial eggstokkreft, egglederkreft, primært peritonealt karsinom med patologi bekreftet International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IIIc eller IV
  • Omfattende kolonmetastaser, svulst som involverer hoveddelen av tarmoverflaten og/eller mesenteriet
  • Optimal cytoreduktiv kirurgi, inkludert hysterektomi, bilateral salpinges-ooforektomi, omentektomi og reseksjon av alle metastatiske lesjoner, med en gjenværende sykdom på ikke mer enn 0,5 cm
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) ytelse 1-2.
  • Oppfølging tilgjengelig.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Lav-malign potensiell ovariesvulst.
  • Pasient som gjennomgikk enterostomi i operasjonsprosedyren.
  • Tumor som involverer tynntarm alene.
  • Mer enn 2 anastomoser.
  • Andre forhold som kan forstyrre levering av informert samtykke, overholdelse av studieprosedyrer eller oppfølging.
  • Tidligere invasive maligniteter i løpet av de siste 5 årene som viser sykdomsaktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Total eller Subtotal Colectomy
alle pasienter som gjennomgikk total kolektomi (fjerning av tykktarmen fra ileum til endetarmen. Etter at den er fjernet, blir enden av tynntarmen sydd til endetarmen) eller subtotal kolektomi (fjerning av tverrgående tykktarm, synkende tykktarm, sigmoid tykktarm til endetarmen. Etter at den er fjernet, sys enden av den stigende tykktarmen til endetarmen) som en del av optimal cytoreduktiv kirurgi
Fremgangsmåte: Total eller Subtotal Colectomy
Resekter hele eller de fleste deler av tykktarmen: med total eller subtotal kolektomi som en del av optimal cytoreduktiv kirurgi (residual sykdom
Andre navn:
  • Radikal kirurgi
  • Total kolektomi
  • Subtotal kolektomi
Aktiv komparator: Annen tarmreseksjon
alle pasienter som gjennomgikk delvis tarmreseksjon som en del av optimal cytoreduktiv kirurgi
Fremgangsmåte: Annen tarmreseksjon
Resekter en del av tykktarmen eller tynntarmen: med andre typer tarmreseksjon som en del av optimal cytoreduktiv kirurgi (restsykdom
Andre navn:
  • Delvis kolektomi
  • Tynntarmsreseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 opptil 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av 12-måneders sykdomsprogresjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
Antall pasienter uten progresjon i 12 måneder (Fra datoen for første kjemoterapi til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 12 måneder)
opptil 12 måneder
Start av første syklus kjemoterapi
Tidsramme: opptil 12 uker
For å sammenligne datoen mellom operasjon og oppstart av første syklus cellegift
opptil 12 uker
Utgifter til sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 12 uker
kostnadene under sykehusoppholdet
opptil 12 uker
Innleggelsesdager
Tidsramme: opptil 12 uker
lengden på sykehusoppholdet
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • zsfud-obgyn-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere