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Colectomia totale/subtotale nel carcinoma ovarico

23 luglio 2016 aggiornato da: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Uno studio di fase II sulla colectomia totale o subtotale in stadio IIIC e stadio IV dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio e del carcinoma peritoneale primario (EOC, FTC, PPC)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la sopravvivenza libera da malattia a un anno della colectomia totale o subtotale e della proctocolectomia in stadio IIIc e stadio IV dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio e del carcinoma peritoneale primario (EOC, FTC, PPC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare le complicanze perioperatorie, le spese e i giorni di ospedalizzazione e la sopravvivenza libera da malattia a un anno di pazienti sottoposte a colectomia totale o subtotale come parte delle procedure chirurgiche per carcinoma ovarico, rispetto a resezione intestinale parziale nella terapia per carcinoma ovarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rongyu Zang, MD,PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e ≤ 75 anni.
  • Carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma delle tube di Falloppio, carcinoma peritoneale primario con patologia confermata dalla Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) stadio IIIc o IV
  • Estese metastasi del colon, tumore che coinvolge la maggior parte della superficie intestinale e/o del mesentere
  • Chirurgia citoriduttiva ottimale, tra cui isterectomia, salpinge-ooforectomia bilaterale, omentectomia e resezione di tutte le lesioni metastatiche, con una malattia residua non superiore a 0,5 cm
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Prestazioni 1-2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Seguito disponibile.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Tumore ovarico a basso potenziale maligno.
  • Paziente sottoposto a enterostomia durante la procedura chirurgica.
  • Tumore che coinvolge solo l'intestino tenue.
  • Più di 2 anastomosi.
  • Altre condizioni che potrebbero interferire con la fornitura del consenso informato, la conformità alle procedure dello studio o il follow-up.
  • Pregressi tumori maligni invasivi negli ultimi 5 anni che mostrano l'attività della malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colectomia totale o subtotale
tutti i pazienti sottoposti a colectomia totale (rimozione dell'intestino crasso dall'ileo al retto. Dopo che è stato rimosso, l'estremità dell'intestino tenue viene cucita al retto) o colectomia subtotale (rimozione del colon trasverso, colon discendente, colon sigmoideo al retto. Dopo che è stato rimosso, l'estremità del colon ascendente viene cucita al retto) come parte di un intervento chirurgico citoriduttivo ottimale
Procedura: Colectomia totale o subtotale
Resecare tutto o la maggior parte del colon: con colectomia totale o subtotale come parte della chirurgia citoriduttiva ottimale (malattia residua
Altri nomi:
  • Chirurgia radicale
  • Colectomia totale
  • Subtotale Colectomia
Comparatore attivo: Altra resezione intestinale
tutti i pazienti sottoposti a resezione intestinale parziale nell'ambito di una chirurgia citoriduttiva ottimale
Procedura: Altra resezione intestinale
Resezione di parte del colon o dell'intestino tenue: con altri tipi di resezione intestinale come parte della chirurgia citoriduttiva ottimale (malattia residua
Altri nomi:
  • Colectomia parziale
  • Resezione dell'intestino tenue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di non progressione della malattia a 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Numero di pazienti senza progressione in 12 mesi (dalla data della prima chemioterapia fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 12 mesi)
fino a 12 mesi
Inizio del primo ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Per confrontare la data tra l'intervento chirurgico e l'inizio del primo ciclo di chemio
fino a 12 settimane
Spese di ricovero
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
il costo durante la degenza ospedaliera
fino a 12 settimane
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
durata della degenza ospedaliera
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zsfud-obgyn-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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