Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total/Subtotal kolektomi ved ovariecancer

23. juli 2016 opdateret af: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Et fase II-studie af total eller subtotal kolektomi i trin IIIC og trin IV epiteliale ovarie-, æggeleder- og primær peritonealcancer (EOC, FTC, PPC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og et års sygdomsfri overlevelse af total eller subtotal kolektomi og proktokolektomi i fase IIIc og fase IV epitelial ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer (EOC, FTC, PPC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg skal vurdere de perioperative komplikationer, hospitalsindlæggelsesudgifter og -dage og et års sygdomsfri overlevelse af patienter, der har gennemgået total eller subtotal kolektomi som en del af de kirurgiske procedurer for ovariecancer, versus partiel tarmresektion i behandlingen for ovariecancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rongyu Zang, MD,PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤ 75 år.
  • Epitelial ovariecancer, æggelederkræft, primært peritonealt carcinom med patologi bekræftet International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IIIc eller IV
  • Omfattende tyktarmsmetastaser, tumor, der involverer størstedelen af ​​tarmoverfladen og/eller mesenteriet
  • Optimal cytoreduktiv kirurgi, herunder hysterektomi, bilateral salpinges-oophorektomi, omentektomi og resektion af alle metastatiske læsioner, med en resterende sygdom på højst 0,5 cm
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) præstation 1-2.
  • Opfølgning tilgængelig.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Lav-malign potentiel ovarietumor.
  • Patient, der gennemgik enterostomi i operationsproceduren.
  • Tumor involverer tyndtarmen alene.
  • Mere end 2 anastomoser.
  • Anden tilstand, der kan forstyrre levering af informeret samtykke, overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller opfølgning.
  • Tidligere invasive maligniteter inden for de sidste 5 år, der viser sygdomsaktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Total eller subtotal kolektomi
alle patienter, der har gennemgået total kolektomi (fjernelse af tyktarmen fra ileum til endetarmen. Efter det er fjernet, sys enden af ​​tyndtarmen til endetarmen) eller subtotal kolektomi (fjernelse af tværgående tyktarm, nedadgående tyktarm, sigmoid tyktarm til endetarmen. Efter at den er fjernet, sys enden af ​​den stigende tyktarm til endetarmen) som en del af optimal cytoreduktiv kirurgi
Procedure: Total eller subtotal kolektomi
Resekter hele eller de fleste dele af tyktarmen: med total eller subtotal kolektomi som en del af optimal cytoreduktiv kirurgi (restsygdom)
Andre navne:
  • Radikal kirurgi
  • Total Colectomy
  • Subtotal kolektomi
Aktiv komparator: Anden tarmresektion
alle patienter, der har gennemgået delvis tarmresektion som led i optimal cytoreduktiv kirurgi
Procedure: Anden tarmresektion
Resekter en del af tyktarmen eller tyndtarmen: med andre typer tarmresektion som en del af optimal cytoreduktiv kirurgi (restsygdom)
Andre navne:
  • Delvis kolektomi
  • Tyndtarmsresektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​12-måneders sygdoms-ikke-progression
Tidsramme: op til 12 måneder
Antal patienter uden progression i 12 måneder (Fra datoen for første kemoterapi til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 12 måneder)
op til 12 måneder
Påbegyndelse af første cyklus kemoterapi
Tidsramme: op til 12 uger
At sammenligne datoen mellem operation og påbegyndelse af den første cyklus kemo
op til 12 uger
Indlæggelsesudgifter
Tidsramme: op til 12 uger
omkostningerne under hospitalsophold
op til 12 uger
Indlæggelsesdage
Tidsramme: op til 12 uger
længde af hospitalsophold
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • zsfud-obgyn-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner