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난소암의 전체/소계 결장절제술

2016년 7월 23일 업데이트: Shanghai Gynecologic Oncology Group

IIIC기 및 IV기 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암(EOC, FTC, PPC)에서 전체 또는 부분 결장절제술에 대한 2상 연구

이 연구의 목적은 IIIc기 및 IV기 상피성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암(EOC, FTC, PPC)에서 전체 또는 아전 결장절제술 및 직장결장절제술의 안전성과 1년 무병 생존율을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 난소암 치료에서 부분 장 절제술과 비교하여 난소암 수술 절차의 일부로 전체 또는 부분 결장 절제술을 받은 환자의 수술 전후 합병증, 입원 비용 및 일수, 1년 무병 생존을 평가하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rongyu Zang, MD,PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세 및 ≤ 75세.
  • 상피성 난소암, 나팔관암, 병리학적으로 확인된 원발성 복막암 국제 산부인과 연맹(FIGO) IIIc 또는 IV기
  • 광범위한 결장 전이, 장 표면 및/또는 장간막의 주요 부분을 포함하는 종양
  • 0.5cm 이하의 잔여 질환이 있는 자궁적출술, 양측 난관-난소절제술, 대망절제술 및 모든 전이성 병변의 절제를 포함하는 최적의 세포축소 수술
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • 미국마취과학회(ASA) 실적 1-2.
  • 후속 조치가 가능합니다.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 악성 가능성이 낮은 난소 종양.
  • 수술 과정에서 장절개술을 받은 환자.
  • 소장만을 침범한 종양.
  • 2개 이상의 문합.
  • 사전 동의 제공, 연구 절차 준수 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 기타 조건.
  • 질병 활동을 보여주는 지난 5년 이내의 이전 침습성 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전체 또는 소계 결장절제술
전체 결장절제술(회장에서 직장으로 대장을 제거하는 것)을 시행한 모든 환자. 제거 후 소장 끝을 직장으로 봉합) 또는 아전대장절제술(횡행결장, 하행결장, S상결장을 직장까지 절제) 제거 후 상행 결장의 끝을 직장에 봉합) 최적의 세포 축소 수술의 일환
절차: 전체 또는 소계 결장절제술
결장의 전부 또는 대부분을 절제: 최적의 세포 축소 수술(잔여 질환
다른 이름들:
  • 근치 수술
  • 총 결장 절제술
  • 부분절제술
활성 비교기: 기타 장 절제술
최적의 세포 축소 수술의 일부로 장 부분 절제술을 받은 모든 환자
절차: 기타 장 절제술
결장 또는 소장의 일부 절제: 최적 세포감소 수술의 일부로 다른 유형의 장 절제와 함께(잔류 질환
다른 이름들:
  • 부분 결장 절제술
  • 소장 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 최대 30일까지 부작용 버전 4.0에 대한 일반 용어 기준으로 평가
수술 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 질병 비진행률
기간: 최대 12개월
12개월 동안 진행이 없는 환자 수(첫 번째 화학 요법 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 12개월 평가)
최대 12개월
1주기 화학요법 시작
기간: 최대 12주
수술과 첫 주기 화학 요법 시작 사이의 날짜를 비교하기 위해
최대 12주
입원비
기간: 최대 12주
입원 중 비용
최대 12주
입원 일수
기간: 최대 12주
입원 기간
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Gynecologic Oncology Group

협력자

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • zsfud-obgyn-004

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