Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальная/субтотальная колэктомия при раке яичников

23 июля 2016 г. обновлено: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Исследование фазы II тотальной или субтотальной колэктомии при стадиях IIIC и IV эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб и первичного рака брюшины (EOC, FTC, PPC)

Целью данного исследования является оценка безопасности и безрецидивной выживаемости в течение одного года после тотальной или субтотальной колэктомии и проктоколэктомии при стадиях IIIc и IV эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб и первичного рака брюшины (EOC, FTC, PPC).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки периоперационных осложнений, затрат и дней госпитализации, а также годовой безрецидивной выживаемости пациентов, перенесших тотальную или субтотальную колэктомию в рамках хирургических процедур по поводу рака яичников, по сравнению с частичной резекцией кишечника при лечении рака яичников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
        • Контакт:
          • Yuting Luan, RN
          • Номер телефона: +862164041990
          • Электронная почта: yutingluan@163.com
        • Главный следователь:
          • Rongyu Zang, MD,PhD
        • Контакт:
          • Zhuozhen Sun, MD
          • Номер телефона: +862164041990
          • Электронная почта: zhuozhen_sun@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет и ≤ 75 лет.
  • Эпителиальный рак яичников, рак фаллопиевых труб, первичная перитонеальная карцинома с патологией, подтвержденной Международной федерацией гинекологии и акушерства (FIGO), стадия IIIc или IV
  • Обширные метастазы в толстой кишке, опухоль, поражающая большую часть поверхности кишечника и/или брыжейки
  • Оптимальная циторедуктивная хирургия, включающая гистерэктомию, двустороннюю сальпингоофорэктомию, оментэктомию и резекцию всех метастатических очагов, с резидуальной болезнью не более 0,5см
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) выступление 1-2.
  • Доступно продолжение.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Опухоль яичника с низким потенциалом злокачественности.
  • Пациент, перенесший энтеростомию во время операции.
  • Опухоль, поражающая только тонкий кишечник.
  • Более 2 анастомозов.
  • Другое состояние, которое может помешать предоставлению информированного согласия, соблюдению процедур исследования или последующему наблюдению.
  • Предшествующие инвазивные злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, демонстрирующие активность заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тотальная или субтотальная колэктомия
всем больным, перенесшим тотальную колэктомию (удаление толстой кишки из подвздошной в прямую). После ее удаления конец тонкой кишки подшивают к прямой кишке) или субтотальную колэктомию (удаление поперечно-ободочной, нисходящей, сигмовидной к прямой кишке). После удаления конец восходящей ободочной кишки подшивают к прямой кишке) в рамках оптимальной циторедуктивной операции
Процедура: Тотальная или субтотальная колэктомия
Резекция всей или большей части толстой кишки: с тотальной или субтотальной колэктомией как часть оптимальной циторедуктивной хирургии (остаточное заболевание).
Другие имена:
  • Радикальная хирургия
  • Тотальная колэктомия
  • Подтотальная колэктомия
Активный компаратор: Другая резекция кишечника
все пациенты, перенесшие частичную резекцию кишечника в рамках оптимальной циторедуктивной хирургии
Процедура: Другая резекция кишечника
Резецируют часть толстой или тонкой кишки: при других видах резекции кишки в составе оптимальной циторедуктивной хирургии (остаточное заболевание
Другие имена:
  • Частичная колэктомия
  • Резекция тонкой кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Оценено в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 в течение 30 дней после операции.
до 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота непрогрессирования заболевания через 12 мес.
Временное ограничение: до 12 месяцев
Количество пациентов без прогрессирования в течение 12 месяцев (с даты первой химиотерапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оценено до 12 месяцев)
до 12 месяцев
Начало первого цикла химиотерапии
Временное ограничение: до 12 недель
Сравнить дату между операцией и началом первого цикла химиотерапии.
до 12 недель
Расходы на госпитализацию
Временное ограничение: до 12 недель
стоимость пребывания в стационаре
до 12 недель
Дни госпитализации
Временное ограничение: до 12 недель
продолжительность пребывания в больнице
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Соавторы

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • zsfud-obgyn-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться