Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita/częściowa kolektomia w raku jajnika

23 lipca 2016 zaktualizowane przez: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Badanie fazy II całkowitej lub częściowej kolektomii w stadium IIIC i IV nabłonkowego raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej (EOC, FTC, PPC)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i rocznego przeżycia wolnego od choroby całkowitej lub częściowej kolektomii i proktokolektomii w stadium IIIc i IV nabłonkowego raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej (EOC, FTC, PPC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba ma na celu ocenę powikłań okołooperacyjnych, kosztów i dni hospitalizacji oraz rocznego przeżycia wolnego od choroby u pacjentek, które przeszły całkowitą lub częściową kolektomię w ramach zabiegów chirurgicznych raka jajnika, w porównaniu z częściową resekcją jelita w leczeniu raka jajnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rongyu Zang, MD,PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i ≤ 75 lat.
  • Rak nabłonkowy jajnika, rak jajowodu, pierwotny rak otrzewnej z patologią potwierdzoną przez Międzynarodową Federację Ginekologii i Położnictwa (FIGO) stopień zaawansowania IIIc lub IV
  • Rozległe przerzuty do okrężnicy, guz zajmujący większą część powierzchni jelita i/lub krezki
  • Optymalna operacja cytoredukcyjna, w tym histerektomia, obustronne wycięcie jajowodów, wycięcie sieci i resekcja wszystkich zmian przerzutowych, z pozostałością choroby nie większą niż 0,5 cm
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Wyniki American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2.
  • Dostępna kontynuacja.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór jajnika o niskim stopniu złośliwości.
  • Pacjent, u którego w zabiegu operacyjnym wykonano enterostomię.
  • Nowotwór zajmujący samo jelito cienkie.
  • Więcej niż 2 zespolenia.
  • Inny stan, który może zakłócać udzielenie świadomej zgody, przestrzeganie procedur badania lub kontynuację.
  • Wcześniejsze inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat wykazujące aktywność choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowita lub częściowa kolektomia
wszystkich pacjentów poddanych całkowitej kolektomii (usunięcie jelita grubego od jelita krętego do odbytnicy). Po jego usunięciu koniec jelita cienkiego wszywany jest do odbytnicy) lub kolektomia częściowa (usunięcie poprzecznicy, okrężnicy zstępującej, esicy do odbytnicy). Po jego usunięciu koniec wstępnicy zostaje przyszyty do odbytnicy w ramach optymalnej operacji cytoredukcyjnej
Procedura: Całkowita lub częściowa kolektomia
Resekcja całości lub większości okrężnicy: z całkowitą lub częściową kolektomią jako częścią optymalnej chirurgii cytoredukcyjnej (choroba resztkowa
Inne nazwy:
  • Radykalna operacja
  • Całkowita kolektomia
  • Subtotalna kolektomia
Aktywny komparator: Inna resekcja jelita
wszystkich pacjentów, u których wykonano częściową resekcję jelita w ramach optymalnej operacji cytoredukcyjnej
Procedura: Inna resekcja jelita
Resekcja części okrężnicy lub jelita cienkiego: z innymi rodzajami resekcji jelita jako część optymalnej chirurgii cytoredukcyjnej (choroba resztkowa
Inne nazwy:
  • Częściowa kolektomia
  • Resekcja jelita cienkiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Oceniane przez Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 do 30 dni po operacji
do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik braku progresji choroby w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Liczba pacjentów bez progresji w ciągu 12 miesięcy (od daty pierwszej chemioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniana do 12 miesięcy)
do 12 miesięcy
Rozpoczęcie pierwszego cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Porównanie daty między operacją a rozpoczęciem pierwszego cyklu chemioterapii
do 12 tygodni
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: do 12 tygodni
koszt pobytu w szpitalu
do 12 tygodni
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: do 12 tygodni
długość pobytu w szpitalu
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zsfud-obgyn-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj