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Colectomia Total/Subtotal em Câncer de Ovário

23 de julho de 2016 atualizado por: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Um estudo de fase II de colectomia total ou subtotal em estágio IIIC e estágio IV epitelial de ovário, trompas de falópio e câncer peritoneal primário (EOC, FTC, PPC)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a sobrevida livre de doença de um ano de colectomia total ou subtotal e proctocolectomia em estágio IIIc e estágio IV epitelial de ovário, trompas de Falópio e câncer peritoneal primário (EOC, FTC, PPC).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia as complicações perioperatórias, despesas e dias de hospitalização e sobrevida livre de doença de um ano de pacientes submetidas a colectomia total ou subtotal como parte dos procedimentos cirúrgicos para câncer de ovário, versus ressecção intestinal parcial na terapia para câncer de ovário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rongyu Zang, MD,PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos e ≤ 75 anos.
  • Câncer epitelial de ovário, câncer de tuba uterina, carcinoma peritoneal primário com patologia confirmada Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) estágio IIIc ou IV
  • Metástase colônica extensa, tumor envolvendo a maior parte da superfície intestinal e/ou mesentério
  • Cirurgia citorredutora ideal, incluindo histerectomia, salpinges-ooforectomia bilateral, omentectomia e ressecção de todas as lesões metastáticas, com doença residual não superior a 0,5 cm
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Desempenho da American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2.
  • Acompanhamento disponível.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Tumor ovariano de baixo potencial maligno.
  • Paciente submetido a enterostomia no ato cirúrgico.
  • Tumor envolvendo apenas o intestino delgado.
  • Mais de 2 anastomoses.
  • Outra condição que possa interferir no fornecimento de consentimento informado, conformidade com os procedimentos do estudo ou acompanhamento.
  • Malignidades invasivas prévias nos últimos 5 anos mostrando atividade da doença.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colectomia total ou subtotal
todos os pacientes submetidos à colectomia total (remoção do intestino grosso do íleo ao reto. Depois de removido, o final do intestino delgado é costurado ao reto) ou colectomia subtotal (remoção do cólon transverso, cólon descendente, cólon sigmóide ao reto. Depois de removido, o final do cólon ascendente é costurado ao reto) como parte da cirurgia citorredutora ideal
Procedimento: Colectomia total ou subtotal
Ressecção total ou maior parte do cólon: com colectomia total ou subtotal como parte da cirurgia citorredutora ideal (doença residual
Outros nomes:
  • Cirurgia radical
  • Colectomia Total
  • Colectomia Subtotal
Comparador Ativo: Outra Ressecção Intestinal
todos os pacientes submetidos à ressecção intestinal parcial como parte da cirurgia citorredutora ideal
Procedimento: Outra Ressecção Intestinal
Ressecção de parte do cólon ou intestino delgado: com outros tipos de ressecção intestinal como parte da cirurgia citorredutora ideal (doença residual
Outros nomes:
  • Colectomia Parcial
  • Ressecção do intestino delgado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
Avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0 até 30 dias após a cirurgia
até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de não progressão da doença em 12 meses
Prazo: até 12 meses
Número de pacientes sem progressão em 12 meses (Desde a data da primeira quimioterapia até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 12 meses)
até 12 meses
Início do primeiro ciclo de quimioterapia
Prazo: até 12 semanas
Comparar a data entre a cirurgia e o início do primeiro ciclo de quimioterapia
até 12 semanas
Despesas de hospitalização
Prazo: até 12 semanas
o custo durante a internação
até 12 semanas
Dias de internação
Prazo: até 12 semanas
tempo de internação
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • zsfud-obgyn-004

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