Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální/subtotální kolektomie u rakoviny vaječníků

23. července 2016 aktualizováno: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Studie fáze II totální nebo subtotální kolektomie ve stadiu IIIC a ve stadiu IV epiteliální rakoviny vaječníků, vejcovodů a primárního peritoneálního karcinomu (EOC, FTC, PPC)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a jednoleté přežití bez onemocnění po totální nebo subtotální kolektomii a proktokolektomii ve stadiu IIIc a ve stadiu IV epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů a primárního peritoneálního karcinomu (EOC, FTC, PPC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má zhodnotit perioperační komplikace, náklady na hospitalizaci a dny a jednoleté přežití bez onemocnění u pacientek, které podstoupily totální nebo subtotální kolektomii jako součást chirurgických zákroků pro karcinom vaječníků, oproti částečné intestinální resekci v terapii karcinomu vaječníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rongyu Zang, MD,PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let a ≤ 75 let.
  • Epiteliální karcinom vaječníků, karcinom vejcovodů, primární peritoneální karcinom s potvrzenou patologií Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) stadium IIIc nebo IV
  • Rozsáhlé metastázy v tlustém střevě, nádor zahrnující většinu povrchu střeva a/nebo mezenterii
  • Optimální cytoredukční operace, včetně hysterektomie, bilaterální salpinges-ooforektomie, omentektomie a resekce všech metastatických lézí, s reziduálním onemocněním ne větším než 0,5 cm
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Výkon Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-2.
  • Následná opatření k dispozici.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nízko maligní potenciální nádor vaječníků.
  • Pacient, který v rámci chirurgického zákroku podstoupil enterostomii.
  • Nádor postihující samotné tenké střevo.
  • Více než 2 anastomózy.
  • Další stav, který by mohl narušit poskytování informovaného souhlasu, dodržování postupů studie nebo sledování.
  • Předchozí invazivní malignity během posledních 5 let vykazující aktivitu onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celková nebo mezisoučtová kolektomie
všichni pacienti, kteří podstoupili totální kolektomii (odstranění tlustého střeva z ilea do rekta. Po jeho odstranění se konec tenkého střeva přišije ke konečníku) nebo se provede subtotální kolektomie (odstranění příčného tračníku, sestupného tračníku, sigmoidního tračníku ke konečníku). Po jeho odstranění je konec vzestupného tračníku přišit ke konečníku) jako součást optimální cytoredukční operace
Postup: Celková nebo mezisoučtová kolektomie
Resekce všech nebo většiny částí tlustého střeva: s totální nebo subtotální kolektomií jako součást optimální cytoredukční operace (reziduální onemocnění
Ostatní jména:
  • Radikální chirurgie
  • Totální kolektomie
  • Mezisoučet kolektomie
Aktivní komparátor: Další resekce střeva
všichni pacienti, kteří podstoupili parciální resekci střeva v rámci optimální cytoredukční operace
Postup: Další resekce střeva
Resekce části tlustého střeva nebo tenkého střeva: s jinými typy resekce střeva jako součást optimální cytoredukční operace (reziduální onemocnění
Ostatní jména:
  • Částečná kolektomie
  • Resekce tenkého střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Posouzeno podle Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky verze 4.0 do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neprogrese onemocnění po 12 měsících
Časové okno: až 12 měsíců
Počet pacientů bez progrese za 12 měsíců (od data první chemoterapie do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 12 měsíců)
až 12 měsíců
Zahájení prvního cyklu chemoterapie
Časové okno: až 12 týdnů
Porovnat datum mezi operací a zahájením prvního cyklu chemoterapie
až 12 týdnů
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: až 12 týdnů
náklady během pobytu v nemocnici
až 12 týdnů
Dny hospitalizace
Časové okno: až 12 týdnů
délka pobytu v nemocnici
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • zsfud-obgyn-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit