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糖尿病および歯周炎におけるケメリンおよび IL-6 レベル

2015年11月3日 更新者:Seyma Bozkurt Doğan、Bulent Ecevit University

非外科的歯周治療後の2型糖尿病の有無にかかわらず慢性歯周炎における歯肉溝液ケマリンとIL-6レベルの関連

本研究の目的は、歯肉溝液 (GCF) ケマリンおよびインターロイキン-6 (IL-6) レベルを決定し、歯周病および慢性歯周炎 (CP) におけるケマリンと IL-6 の関係を分析することでした。 2 型糖尿病 (T2DM) なしで、非外科的歯周療法の GCF ケメリン レベルに対する効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

脂肪組織は、いくつかの炎症性サイトカイン、すなわちアディポカインを分泌する活動的な内分泌器官であり、インスリン感受性、グルコースと脂質の代謝、および炎症プロセスを妨害します。最近同定された脂肪組織特異的アディポカインであるケメリンは、重要な役割を果たします脂肪細胞の分化および発達、ならびにグルコース、脂質代謝および炎症において。 実験データは、免疫細胞におけるケメリンの炎症誘発性と抗炎症性の両方の役割をサポートしています。 したがって、ケマリンが炎症の進行または消散に寄与するかどうかは明らかではありません。現在の調査は、DM と歯周病を結び付ける可能性のある病因におけるケマリンの役割を解明することに専念しています。 ケメリンは、2型糖尿病の有無にかかわらずCP患者の炎症メディエーターとして価値を持ち、非外科的歯周治療がケメリンのレベルに有益な影響を与える可能性があるという仮説を立てています。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 歯周病とDMにおいて既知の炎症誘発効果を持つIL-6のGCFレベルと比較することにより、歯周病とDMの病因におけるケメリンの役割を決定する
  2. T2DMの有無にかかわらず歯周炎患者のGCFケマリンレベルに対する非外科的歯周治療の効果を評価すること。

この研究には 80 人の被験者が含まれていました。 (DM-CPグループ)。 歯周病患者は非外科的歯周治療を受けました。 GCF サンプリングと臨床歯周パラメータは、ベースライン時と歯周治療の 6 週間後に評価されました。 ケメリンとインターロイキン 6 (IL-6) レベルは、酵素免疫測定法によって測定され、それらの相対比が計算されました。

被験者は、次のパラメーターを使用して臨床的に評価されました。プラーク インデックス (PI)、歯肉インデックス (GI)、PD、クリニカル アタッチメント レベル (CAL)、および BOP (プロービング後 15 秒以内に発生した場合、陽性と見なされます)。 臨床測定値は、ミリ単位で校正されたウィリアムズ歯周プローブ(Nordent Manufacturing Inc.、ElkGrove Village、IL、USA)を使用して、第 3 大臼歯を除く全口の歯から 1 歯あたり 6 箇所で 1 人の校正された検査官によって記録されました。 人体測定には、被験者の体重 (kg) と身長 (m) が含まれており、BMI (体重を身長の 2 乗で割ったもの、kg/m2) を計算しました。

すべての臨床検査および放射線検査、サンプリング サイトの選択は 1 人の検査官によって行われ、サンプルは患者の臨床検査の翌日に収集されました。 これは、炎症部位のプロービングに関連する血液による GCF の汚染を防ぐためでした。 単一根歯の最も深い 2 つのポケット部位が、両方の歯周炎グループで GCF の収集のために選択され、炎症のない 2 つのポケット サイトもサンプリングされ、対照グループで十分な量の GCF の収集が確保されました。 CP および DM-CP グループの患者では、歯周プローブで測定したときに最大の PD を示す部位と炎症の徴候、および骨損失の X 線写真によるコンフォメーションがサンプリングされました。 GCF サンプルは、両方の歯周炎グループでベースライン時およびベースライン サンプリングから 8 週間後に収集され、対照グループではベースラインでのみ収集されました。 唾液による汚染を避けるために、サンプリングする部位を水ですすぎ、コットンロールで隔離し、穏やかに空気乾燥させました。 紙片 (Periopaper; Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA) を 1 ~ 2 mm 溝/ポケットに 30 秒間静かに挿入しました。 歯肉組織の機械的損傷を避けるために注意が払われた。 血液と唾液を含むすべてのサンプルは廃棄されました。 各個人の 2 つの部位からの 2 つのストリップを、コード化された密閉プラスチック エッペンドルフ チューブに入れ、プールしてから -80 度で凍結させました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病患者は 2 型糖尿病である必要があり、2 型糖尿病以外の既知の全身性疾患はありません。
  • -HbA1cレベルが8%未満かつ6.5%以上の被験者(ウェルおよび中程度のコントロール)
  • 慢性歯周炎患者は、少なくとも 2 つの異なる象限でポケットのプロービング深度 (PD) が 5mm 以上の歯が 6 本以上あり、X 線写真で骨損失と付着損失の証拠がありました。
  • 対照群は、検査時の口全体のプロービング深度 (PD) が 3mm 以下で、プロービング時の出血 (BOP) スコアが 15% 未満であり、歯槽骨損失の X 線写真上の証拠がない場合、健康であると見なされました。

除外基準:

  • 歯周病の経過に影響を与える可能性のある他の全身性疾患の存在;妊娠、授乳、喫煙の現在および以前の使用;
  • -過去6か月以内の非ステロイド薬および抗炎症薬または抗生物質療法の投与;
  • -歯科治療のための抗生物質の予防が必要であり、過去6か月以内に非外科的歯周治療を受けたか、過去12か月以内に外科的歯周治療を受けた。
  • ボディマス指数(BMI)が24.9 kg /m2を超える被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:歯周病が健康なグループの糖尿病患者
対照群
介入なし:全身的および歯周的に健康なグループ
対照群
アクティブコンパレータ:慢性歯周病糖尿病患者群
非外科的歯周治療を行いました
スケーリングとルートプレーニングを行いました
アクティブコンパレータ:慢性歯周病群
非外科的歯周治療を行いました
スケーリングとルートプレーニングを行いました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉溝液ケマリンレベル
時間枠:8週目
歯肉溝液ケマリンレベルは、ベースラインから8週目に変化します
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-6
時間枠:8週目
8週目のベースラインからの歯肉溝液IL-6レベルの変化
8週目
歯肉指数
時間枠:8週目
歯肉炎症スコア
8週目
プラーク指数
時間枠:8週目
口腔衛生スコア
8週目
プロービング時の出血
時間枠:8週目
プロービング後15秒以内に発生した場合、陽性とみなされます
8週目
臨床的愛着レベル
時間枠:8週目
セメントエナメル質接合部から歯周ポケットの最深部までの距離
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Umut Ballı, Phd, DDS、Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
  • 主任研究者:Figen Öngöz Dede, Phd, DDS、Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
  • スタディチェア:Şeyma Bozkurt Doğan, Phd, DDS、Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
  • 主任研究者:Erdim Sertoğlu, MD, DDS、Elazig Military Hospital, Department of Medical Biochemistry, Elazığ, Turke

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月3日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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