- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02596581
Livelli di chemerina e IL-6 nel diabete e nella parodontite
Associazione dei livelli di chemerina e IL-6 nel fluido crevicolare gengivale nella parodontite cronica con e senza diabete mellito di tipo 2 dopo terapia parodontale non chirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tessuto adiposo è un organo endocrino attivo che secerne diverse citochine infiammatorie, in particolare le adipochine, che interferiscono con la sensibilità all'insulina, con il metabolismo del glucosio e dei lipidi e con il processo infiammatorio. La chemerina, un'adipochina specifica del tessuto adiposo più recentemente identificata, ha un ruolo cruciale nella differenziazione e nello sviluppo degli adipociti, così come nel glucosio, nel metabolismo lipidico e nell'infiammazione. I dati sperimentali supportano ruoli sia pro che antinfiammatori per la chemerina nelle cellule immunitarie. Pertanto, non è chiaro se la chemerina contribuisca maggiormente alla progressione dell'infiammazione o alla risoluzione. La presente indagine è stata dedicata a chiarire il ruolo della chemerina nella patogenesi che potrebbe collegare tra DM e malattia parodontale. Ipotizziamo che la chemerina possa avere valore come mediatore infiammatorio nei pazienti con CP con e senza T2DM e il trattamento parodontale non chirurgico potrebbe avere un'influenza benefica sui livelli di chemerina.
Lo scopo di questo studio è stato:
- determinare il ruolo della chemerina nella patogenesi della malattia parodontale e del DM attraverso il confronto con i livelli GCF di IL-6, che ha un noto effetto proinfiammatorio nella malattia parodontale e nel DM
- per valutare l'effetto del trattamento parodontale non chirurgico sui livelli di chemerina GCF nei pazienti con parodontite con e senza T2DM.
Lo studio ha incluso ottanta soggetti: 20 soggetti con sistemicamente e parodontalmente sani (gruppo CTRL), 20 pazienti con T2DM e parodontalmente sani (gruppo DM-CTRL), 20 pazienti con sistemicamente sani e CP (gruppo CP), 20 pazienti con CP e T2DM (gruppo DM-CP). I pazienti con parodontite hanno ricevuto una terapia parodontale non chirurgica. Il campionamento GCF ei parametri parodontali clinici sono stati valutati al basale e 6 settimane dopo la terapia parodontale. I livelli di chemerina e interleuchina-6 (IL-6) sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico e sono stati calcolati i relativi rapporti.
I soggetti sono stati valutati clinicamente utilizzando i seguenti parametri; indice di placca (PI), indice gengivale (GI), PD, livello di attacco clinico (CAL) e BOP (considerato positivo se si è verificato entro 15 secondi dopo il sondaggio). Le misurazioni cliniche sono state registrate da un esaminatore calibrato in sei siti per dente dai denti a bocca piena esclusi i terzi molari utilizzando una sonda parodontale Williams (Nordent Manufacturing Inc., ElkGrove Village, IL, USA) calibrata in millimetri. Le misurazioni antropometriche includevano il peso (kg) e l'altezza (m) dei soggetti per calcolare il BMI (peso diviso per il quadrato dell'altezza, kg/m2).
Tutti gli esami clinici e radiologici, le selezioni del sito di campionamento sono state eseguite da un esaminatore ei campioni sono stati raccolti il giorno successivo all'esame clinico dei pazienti. Questo per prevenire la contaminazione del GCF con il sangue associato al sondaggio dei siti infiammati. I due siti tascabili più profondi dei denti a radice singola sono stati selezionati per la raccolta di GCF in entrambi i gruppi di parodontite, e sono stati campionati anche due siti tascabili con assenza di infiammazione per garantire la raccolta di una quantità adeguata di GCF nei gruppi di controllo. Nei pazienti dei gruppi CP e DM-CP, sono stati campionati i siti che mostravano la massima PD quando misurati con sonde parodontali e segni di infiammazione, insieme alla conformazione radiografica della perdita ossea. I campioni GCF sono stati raccolti al basale e dopo 8 settimane dal campionamento basale in entrambi i gruppi di parodontite e solo al basale nei gruppi di controllo. Per evitare la contaminazione salivare, i siti da campionare sono stati risciacquati con acqua, isolati con rulli di cotone e asciugati delicatamente all'aria. Strisce di carta (Periopaper; Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA) sono state inserite delicatamente per 1-2 mm nel solco/tasca per 30 secondi. Si è prestata attenzione per evitare lesioni meccaniche dei tessuti gengivali. Tutti i campioni contenenti sangue e saliva sono stati scartati. Le due strisce prelevate da due siti di ciascun individuo sono state inserite in provette eppendorf di plastica sigillate e codificate e riunite prima del congelamento a -80 gradi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti diabetici dovrebbero avere il T2DM e non avevano alcuna malattia sistemica nota diversa dal T2DM
- Soggetti con livelli di HbA1c < 8% e ≥ 6,5% (controllo buono e moderato)
- I pazienti con parodontite cronica presentavano evidenza radiografica di perdita ossea e perdita di attacco con un minimo di 6 denti con profondità di sondaggio della tasca (PD) ≥ 5 mm in almeno 2 quadranti diversi
- I gruppi di controllo sono stati progettati come sani se la profondità di sondaggio a bocca piena (PD) era ≤3 mm e il punteggio di sanguinamento al sondaggio (BOP) <%15 all'esame e non avevano evidenza radiografica di perdita ossea alveolare.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altri disturbi sistemici che potrebbero influenzare il decorso della malattia parodontale; gravidanza, allattamento, uso attuale e precedente di tabacco;
- Somministrazione di farmaci non steroidei e antinfiammatori o terapie antibiotiche nei 6 mesi precedenti;
- Necessità di profilassi antibiotica per il trattamento dentale e aver ricevuto un trattamento parodontale non chirurgico negli ultimi 6 mesi o un trattamento parodontale chirurgico negli ultimi 12 mesi.
- Soggetti con indice di massa corporea (BMI) >24,9 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: diabetici con gruppo parodontalmente sano
Gruppo di controllo
|
|
Nessun intervento: gruppo sistemicamente e parodontalmente sano
Gruppo di controllo
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Comparatore attivo: diabetici con gruppo parodontite cronica
è stato eseguito un trattamento parodontale non chirurgico
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sono stati eseguiti lo scaling e la levigatura radicolare
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Comparatore attivo: gruppo parodontite cronica
è stato eseguito un trattamento parodontale non chirurgico
|
sono stati eseguiti lo scaling e la levigatura radicolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livello di chemerina nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
i livelli di chemerina nel fluido crevicolare gengivale cambiano dal basale all'ottava settimana
|
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 8 settimane
|
cambiamento dei livelli di IL-6 del liquido crevicolare gengivale rispetto al basale all'ottava settimana
|
8 settimane
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indice gengivale
Lasso di tempo: 8a settimana
|
punteggio di infiammazione gengivale
|
8a settimana
|
indice della placca
Lasso di tempo: 8a settimana
|
punteggio di igiene orale
|
8a settimana
|
sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 8 settimane
|
considerato positivo se si è verificato entro 15 secondi dopo il sondaggio
|
8 settimane
|
livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
distanza tra la giunzione smalto-cementizia e il punto più profondo della tasca parodontale
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Umut Ballı, Phd, DDS, Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
- Investigatore principale: Figen Öngöz Dede, Phd, DDS, Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
- Cattedra di studio: Şeyma Bozkurt Doğan, Phd, DDS, Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
- Investigatore principale: Erdim Sertoğlu, MD, DDS, Elazig Military Hospital, Department of Medical Biochemistry, Elazığ, Turke
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-116-17-06
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