- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02596581
Níveis de quemerina e IL-6 em diabetes e periodontite
Associação de quemerina do fluido crevicular gengival e níveis de IL-6 na periodontite crônica com e sem diabetes mellitus tipo 2 após terapia periodontal não cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tecido adiposo é um órgão endócrino ativo que segrega várias citocinas inflamatórias, nomeadamente, as adipocinas, que interferem na sensibilidade à insulina, no metabolismo da glicose e dos lípidos e no processo inflamatório. A quemerina, uma adipocina específica do tecido adiposo recentemente identificada, tem um papel crucial na diferenciação e desenvolvimento dos adipócitos, bem como na glicose, metabolismo lipídico e inflamação. Os dados experimentais suportam os papéis pró e anti-inflamatórios da quemerina nas células imunes. Portanto, não está claro se a quemerina contribui mais para a progressão ou resolução da inflamação. A presente investigação foi dedicada a elucidar o papel da quemerina na patogênese que pode ligar entre DM e doença periodontal. Nossa hipótese é que a quemerina pode ter valor como mediador inflamatório em pacientes com PC com e sem DM2 e o tratamento periodontal não cirúrgico pode ter uma influência benéfica nos níveis de quemerina.
O objetivo deste estudo foram:
- determinar o papel da quemerina na patogênese da doença periodontal e DM comparando com os níveis GCF de IL-6, que tem um efeito pró-inflamatório conhecido na doença periodontal e DM
- avaliar o efeito do tratamento periodontal não cirúrgico nos níveis de quemerina GCF em pacientes com periodontite com e sem DM2.
O estudo incluiu oitenta indivíduos: 20 indivíduos com saúde sistêmica e periodontal (grupo CTRL), 20 pacientes com DM2 e periodontalmente saudáveis (grupo DM-CTRL), 20 pacientes com saúde sistêmica e PC (grupo PC), 20 pacientes com PC e DM2 (grupo DM-CP). Pacientes com periodontite receberam terapia periodontal não cirúrgica. Amostragem GCF e parâmetros clínicos periodontais foram avaliados no início e 6 semanas após a terapia periodontal. Os níveis de quemerina e interleucina-6 (IL-6) foram medidos por ensaio imunossorvente ligado a enzima, e suas razões relativas foram calculadas.
Os indivíduos foram avaliados clinicamente usando os seguintes parâmetros; índice de placa (PI), índice gengival (GI), PD, nível de inserção clínica (CAL) e BOP (considerado positivo se ocorrer dentro de 15 segundos após a sondagem). As medições clínicas foram registradas por um examinador calibrado em seis locais por dente, desde os dentes completos, excluindo os terceiros molares, usando uma sonda periodontal Williams (Nordent Manufacturing Inc., ElkGrove Village, IL, EUA) calibrada em milímetros. As medidas antropométricas incluíram peso (kg) e altura (m) dos sujeitos para cálculo do IMC (peso dividido pela altura ao quadrado, kg/m2).
Todos os exames clínicos e radiológicos, as seleções do local de amostragem foram realizadas por um examinador e as amostras foram coletadas no dia seguinte ao exame clínico dos pacientes. Isso foi para evitar a contaminação do GCF com sangue associado à sondagem de locais inflamados. As duas bolsas mais profundas dos dentes unitários foram selecionadas para a coleta de GCF em ambos os grupos de periodontite, e também duas bolsas com ausência de inflamação foram amostradas para garantir a coleta de uma quantidade adequada de GCF nos grupos controle. Em pacientes dos grupos CP e DM-CP, foram amostrados os locais que apresentaram maior PD quando medidos com sondas periodontais e sinais de inflamação, juntamente com conformação radiográfica de perda óssea. Amostras GCF foram coletadas no início e após 8 semanas da amostragem inicial em ambos os grupos de periodontite, e apenas no início dos grupos de controle. Para evitar a contaminação salivar, os locais a serem amostrados foram lavados com água, isolados por rolos de algodão e secos suavemente ao ar. Tiras de papel (Periopaper; Oraflow Inc., Smithtown, NY, EUA) foram gentilmente inseridas 1-2 mm no sulco/bolsa por 30 segundos. Cuidados foram tomados para evitar lesões mecânicas dos tecidos gengivais. Todas as amostras contendo sangue e saliva foram descartadas. As duas tiras de dois locais de cada indivíduo foram colocadas em tubos eppendorf de plástico selados codificados e agrupadas antes do congelamento a -80 graus
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diabéticos devem ter DM2 e não ter nenhuma doença sistêmica conhecida além do DM2
- Indivíduos com níveis de HbA1c < 8% e ≥ 6,5% (controle bom e moderado)
- Pacientes com periodontite crônica apresentavam evidências radiográficas de perda óssea e perda de inserção com um mínimo de 6 dentes com profundidade de sondagem (PD) ≥ 5 mm em pelo menos 2 quadrantes diferentes
- Os grupos de controle foram concebidos como saudáveis se a profundidade de sondagem (PD) de toda a boca fosse ≤ 3 mm e o escore de sangramento à sondagem (BOP) <% 15 no exame e não tivessem evidência radiográfica de perda óssea alveolar.
Critério de exclusão:
- Presença de outras desordens sistêmicas que possam influenciar o curso da doença periodontal; gravidez, lactação, uso atual e anterior de tabaco;
- Administração de medicamentos não esteróides e anti-inflamatórios ou antibioticoterapia nos últimos 6 meses;
- Necessidade de profilaxia antibiótica para tratamento odontológico e ter recebido tratamento periodontal não cirúrgico nos últimos 6 meses ou tratamento periodontal cirúrgico nos últimos 12 meses.
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) >24,9 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: diabéticos com grupo periodontalmente saudável
Grupo de controle
|
|
Sem intervenção: grupo sistemicamente e periodontalmente saudável
Grupo de controle
|
|
Comparador Ativo: grupo de diabéticos com periodontite crônica
tratamento periodontal não cirúrgico foi realizado
|
raspagem e alisamento radicular foram realizados
|
Comparador Ativo: grupo de periodontite crônica
tratamento periodontal não cirúrgico foi realizado
|
raspagem e alisamento radicular foram realizados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
nível de quemerina do fluido crevicular gengival
Prazo: 8 semanas
|
os níveis de quemerina do fluido crevicular gengival mudam desde o início até a 8ª semana
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Interleucina-6
Prazo: 8 semanas
|
alteração dos níveis de IL-6 no fluido crevicular gengival desde a linha de base na 8ª semana
|
8 semanas
|
índice gengival
Prazo: 8ª semana
|
pontuação de inflamação gengival
|
8ª semana
|
índice de placa
Prazo: 8ª semana
|
pontuação de higiene bucal
|
8ª semana
|
sangramento na sondagem
Prazo: 8 semanas
|
considerado positivo se ocorreu dentro de 15 segundos após a sondagem
|
8 semanas
|
nível de apego clínico
Prazo: 8 semanas
|
distância entre a junção amelocementária até o ponto mais profundo da bolsa periodontal
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umut Ballı, Phd, DDS, Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
- Investigador principal: Figen Öngöz Dede, Phd, DDS, Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
- Cadeira de estudo: Şeyma Bozkurt Doğan, Phd, DDS, Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
- Investigador principal: Erdim Sertoğlu, MD, DDS, Elazig Military Hospital, Department of Medical Biochemistry, Elazığ, Turke
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-116-17-06
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .