- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02596581
Chemerin- und IL-6-Spiegel bei Diabetes und Parodontitis
Assoziation von Gingiva-Crevicular-Flüssigkeits-Chemerin und IL-6-Spiegeln bei chronischer Parodontitis mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettgewebe ist ein aktives endokrines Organ, das mehrere entzündliche Zytokine absondert, nämlich Adipokine, die die Insulinsensitivität, den Glukose- und Lipidstoffwechsel und den Entzündungsprozess beeinträchtigen. Chemerin, ein kürzlich identifiziertes fettgewebespezifisches Adipokin, spielt eine entscheidende Rolle bei der Adipozytendifferenzierung und -entwicklung sowie bei Glukose, Fettstoffwechsel und Entzündung. Experimentelle Daten unterstützen sowohl die entzündungsfördernde als auch die entzündungshemmende Rolle von Chemerin in Immunzellen. Daher ist nicht klar, ob Chemerin mehr zum Fortschreiten der Entzündung oder zur Auflösung beiträgt. Die vorliegende Untersuchung widmete sich der Aufklärung der Rolle von Chemerin bei der Pathogenese, die eine Verbindung zwischen DM und Parodontitis herstellen könnte. Wir gehen davon aus, dass Chemerin als Entzündungsmediator bei CP-Patienten mit und ohne T2DM von Bedeutung sein kann und dass eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung einen positiven Einfluss auf die Chemerinspiegel haben könnte.
Das Ziel dieser Studie waren:
- Bestimmung der Rolle von Chemerin bei der Pathogenese von Parodontitis und DM durch Vergleich mit GCF-Spiegeln von IL-6, das eine bekannte proinflammatorische Wirkung bei Parodontitis und DM hat
- zur Bewertung der Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung auf die GCF-Chemerinspiegel bei Parodontitispatienten mit und ohne T2DM.
Die Studie umfasste achtzig Probanden: 20 Patienten mit systemisch und parodontal gesund (CTRL-Gruppe), 20 Patienten mit T2DM und parodontal gesund (DM-CTRL-Gruppe), 20 Patienten mit systemisch gesund und CP (CP-Gruppe), 20 Patienten mit CP und T2DM (DM-CP-Gruppe). Parodontitis-Patienten erhielten eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie. Die GCF-Probenahme und die klinischen parodontalen Parameter wurden zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Parodontaltherapie beurteilt. Chemerin- und Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest gemessen und ihre relativen Verhältnisse wurden berechnet.
Die Probanden wurden unter Verwendung der folgenden Parameter klinisch bewertet; Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI), PD, Clinical Attachment Level (CAL) und BOP (gilt als positiv, wenn es innerhalb von 15 Sekunden nach der Sondierung auftrat). Klinische Messungen wurden von einem kalibrierten Untersucher an sechs Stellen pro Zahn von den Vollmundzähnen mit Ausnahme der dritten Molaren unter Verwendung einer in Millimeter kalibrierten Williams-Parodontalsonde (Nordent Manufacturing Inc., ElkGrove Village, IL, USA) aufgezeichnet. Anthropometrische Messungen umfassten das Gewicht (kg) und die Größe (m) der Probanden, um den BMI zu berechnen (Gewicht dividiert durch das Quadrat der Größe, kg/m2).
Alle klinischen und radiologischen Untersuchungen, die Auswahl der Probenahmestellen wurden von einem Untersucher durchgeführt und die Proben wurden am Tag nach der klinischen Untersuchung der Patienten entnommen. Dies diente dazu, eine Kontamination von GCF mit Blut im Zusammenhang mit der Sondierung entzündeter Stellen zu verhindern. Die zwei tiefsten Taschenstellen einwurzeliger Zähne wurden für die Entnahme von GCF in beiden Parodontitisgruppen ausgewählt, und auch zwei Taschenstellen ohne Entzündung wurden beprobt, um die Sammlung einer angemessenen Menge an GCF in den Kontrollgruppen sicherzustellen. Bei Patienten aus den CP- und DM-CP-Gruppen wurden die Stellen mit der größten PD bei Messung mit Parodontalsonden und Anzeichen einer Entzündung zusammen mit der röntgenologischen Konformation des Knochenverlusts untersucht. GCF-Proben wurden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen nach Studienbeginn in beiden Parodontitis-Gruppen und nur zu Studienbeginn in den Kontrollgruppen entnommen. Um eine Speichelkontamination zu vermeiden, wurden die zu beprobenden Stellen mit Wasser gespült, mit Watterollen isoliert und sanft luftgetrocknet. Papierstreifen (Periopaper; Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA) wurden sanft 1–2 mm in den Sulcus/die Tasche für 30 Sekunden eingeführt. Es wurde darauf geachtet, mechanische Verletzungen des Zahnfleischgewebes zu vermeiden. Alle Proben, die Blut und Speichel enthielten, wurden verworfen. Die zwei Streifen von zwei Stellen jedes Individuums wurden in codierte versiegelte Eppendorf-Plastikröhrchen gegeben und vor dem Einfrieren bei –80 Grad gepoolt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetiker sollten T2DM haben und außer T2DM keine anderen bekannten systemischen Erkrankungen haben
- Probanden mit HbA1c-Werten < 8 % und ≥ 6,5 % (gute und mäßige Kontrolle)
- Patienten mit chronischer Parodontitis hatten röntgenologische Hinweise auf Knochenschwund und Attachmentverlust mit mindestens 6 Zähnen mit einer Taschensondierungstiefe (PD) ≥ 5 mm in mindestens 2 verschiedenen Quadranten
- Kontrollgruppen wurden als gesund eingestuft, wenn die Vollmund-Sondierungstiefe (PD) bei der Untersuchung ≤ 3 mm und die Blutung bei Sondierung (BOP) < % 15 betrug und sie keinen röntgenologischen Nachweis eines Alveolarknochenverlusts hatten.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer systemischer Erkrankungen, die den Verlauf der Parodontitis beeinflussen könnten; Schwangerschaft, Stillzeit, aktueller und früherer Tabakkonsum;
- Verabreichung von nichtsteroidalen und entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Antibiotikatherapien innerhalb der letzten 6 Monate;
- Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe für Zahnbehandlungen und Erhalt einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate oder einer chirurgischen Parodontalbehandlung innerhalb der letzten 12 Monate.
- Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) >24,9 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Diabetiker mit parodontal gesunder Gruppe
Kontrollgruppe
|
|
Kein Eingriff: systemisch und parodontal gesunde Gruppe
Kontrollgruppe
|
|
Aktiver Komparator: Diabetiker mit chronischer Parodontitis Gruppe
Es wurde eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung durchgeführt
|
Skalierung und Wurzelglättung wurden durchgeführt
|
Aktiver Komparator: chronische Parodontitis-Gruppe
Es wurde eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung durchgeführt
|
Skalierung und Wurzelglättung wurden durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chemerinspiegel der Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Chemerinspiegel der Zahnfleischtaschenflüssigkeit ändern sich von der Grundlinie bis zur 8. Woche
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interleukin-6
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung der IL-6-Spiegel der Zahnfleischtaschenflüssigkeit gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche
|
8 Wochen
|
gingivaler Index
Zeitfenster: 8 Woche
|
Zahnfleischentzündungs-Score
|
8 Woche
|
Plaque-Index
Zeitfenster: 8 Woche
|
Punktzahl Mundhygiene
|
8 Woche
|
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 8 Wochen
|
als positiv gewertet, wenn es innerhalb von 15 Sekunden nach der Sondierung auftrat
|
8 Wochen
|
klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze und dem tiefsten Punkt der Parodontaltasche
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Umut Ballı, Phd, DDS, Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
- Hauptermittler: Figen Öngöz Dede, Phd, DDS, Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
- Studienstuhl: Şeyma Bozkurt Doğan, Phd, DDS, Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
- Hauptermittler: Erdim Sertoğlu, MD, DDS, Elazig Military Hospital, Department of Medical Biochemistry, Elazığ, Turke
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-116-17-06
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