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REDUCE LAP-HF ランダム化トライアル I

2023年3月8日 更新者：Corvia Medical

REDUCE LAP-HF 無作為化試験 I: Corvia Medical, Inc. IASD® System II を評価して、心不全患者の左心房圧上昇を軽減する研究

Corvia Medical, Inc. の IASD® System II を評価して、心不全患者の左心房圧の上昇を軽減する研究。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為対照臨床試験の主な目的は、左室駆出率が 40% を超え、左側充満圧が上昇し、最適なガイドライン指向の医療療法（GDMT）にもかかわらず症状が残る人。 臨床転帰も評価される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston Northshore Healthcare
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、41809
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ
        • New York University
      • New York、New York、アメリカ
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Ohio Health
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Medical University of South Carolina
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • Golden Jubilee Hospital
  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • UMC Groningen
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • The Alfred Hospital
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • OLVZ Aalst

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 慢性症候性心不全
  • 進行中の安定した GDMT HF 管理と潜在的な併存疾患の管理
  • 年齢 ≥ 40 歳
  • -過去3か月以内の左室駆出率が40％以上で、以前に記録された駆出率が30％未満。
  • -仰臥位エルゴメーター運動中の呼気終末PCWPによって記録された右心房圧（RAP）と比較した勾配を伴う左心房圧の上昇≥25mmHg、およびRAPよりも≥5mmHg大きい

主な除外基準:

  • 過去 3 か月以内の心筋梗塞および/または経皮的心臓介入; -過去3か月のCABG、または現在の冠動脈血行再建術の適応
  • -過去6か月以内に開始された心臓再同期療法
  • 重度の心不全
  • 6 分間の歩行テストを実行できない (距離 < 50 m)、または 6 分間の歩行テスト > 600 m
  • -過去6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、深部静脈血栓症（DVT）、または肺塞栓の病歴
  • 重大な弁疾患の存在
  • -既知の臨床的に重要な未治療の頸動脈狭窄
  • 現在透析が必要です。または推定GFR <25ml/分/1.73 CKD-Epi式によるm2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心房間シャント装置による治療
すべての研究基準が満たされると、このアームにランダム化された場合、患者はIASDインプラントを受けます。
デバイス：心房間シャント装置
心房中隔に留置される埋め込み型デバイス
他の名前：
  • IASD
プラセボコンパレーター：コントロール
すべての研究基準が満たされると、このアームにランダム化された場合、患者はインプラントを受けません。 彼らは心臓内エコーのみを受け、1年でクロスオーバーするオプションがあります。
他の：心臓内エコー
対照群に無作為に割り付けられた患者は、心房中隔および左心耳の検査を伴う心臓内心エコー検査を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期、および 1 か月の重大な心臓、脳血管、および腎臓の重大な有害事象 (MACCRE)
時間枠：インプラント後1ヶ月

主要な安全性アウトカムの尺度は、次のように定義される次の重大な有害な心臓、脳血管塞栓、または腎イベント (MACCRE) の 1 つまたは複数の発生率です。

  1. 移植後 1 か月の心血管死。
  2. 埋め込み後 1 か月までの塞栓性脳卒中;
  3. 埋め込み後 1 か月までのデバイスおよび/または手順に関連する有害な心臓イベント;
  4. -腎機能障害の新たな発症または悪化（20 ml /分を超えるeGFRの減少として定義） 移植後1か月
インプラント後1ヶ月
仰臥位運動の肺毛細血管楔入圧（PCWP）の変化
時間枠：インプラント後1ヶ月
仰臥位運動時の肺毛細血管楔入圧 (PCWP) の変化。独立したブラインド血行動態コア研究所によって評価され、各来院時に測定された 4 つの値 (20W、40W、60W、および 80W での値) にわたる。
インプラント後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの運動 PEAK 肺毛細血管楔入圧 (PCWP) の変化
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
心血管死
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
合計（初回＋再発）心不全入院/救急外来受診率または心不全の点滴利尿のための急性期医療施設
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
生活の質の変化アンケート (EQ-5D)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQスコア)の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corvia Medical

捜査官

  • 主任研究者：Sanjiv Shah, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1501 (CSL Behring)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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