减少 LAP-HF 随机试验 I
2023年3月8日 更新者：Corvia Medical
REDUCE LAP-HF 随机试验 I：一项评估 Corvia Medical, Inc. IASD® System II 降低心力衰竭患者左心房压力升高的研究
一项评估 Corvia Medical, Inc. IASD® System II 以降低心力衰竭患者左心房压力升高的研究。
研究概览
详细说明
这项随机对照临床研究的主要目的是评估在 LV 射血分数 > 40%、左侧充盈压升高和尽管采用了最佳指南指导药物治疗 (GDMT)，但仍有症状。
还将评估临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalst、比利时
- OLVZ Aalst
-
-
-
-
-
Melbourne、澳大利亚
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston Northshore Healthcare
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、美国
- Cardiovascular Institute of the South
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、41809
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、美国
- Mt. Sinai Hospital
-
New York、New York、美国
- New York University
-
New York、New York、美国
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国
- Ohio Health
-
Columbus、Ohio、美国
- Ohio State University College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国
- Medical University of South Carolina
-
-
-
-
-
Glasgow、英国
- Golden Jubilee Hospital
-
-
-
-
-
Groningen、荷兰
- UMC Groningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 慢性症状性心力衰竭
- 持续稳定的 GDMT HF 管理和潜在合并症的管理
- 年龄≥40岁
- 在过去 3 个月内 LV 射血分数 ≥ 40%，之前没有记录射血分数 <30%。
- 仰卧测力计运动期间呼气末 PCWP 记录的左心房压力相对于右心房压力 (RAP) 的梯度升高 ≥ 25mm Hg，并且大于 RAP ≥ 5 mm Hg
关键排除标准：
- 过去 3 个月内发生过 MI 和/或经皮心脏介入治疗；过去 3 个月进行过 CABG，或目前有冠状动脉血运重建指征
- 在过去 6 个月内开始心脏再同步化治疗
- 严重心力衰竭
- 无法进行 6 分钟步行测试（距离 < 50 m），或 6 分钟步行测试 > 600 m
- 过去 6 个月内有中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞病史
- 存在明显的瓣膜疾病
- 已知有临床意义但未经治疗的颈动脉狭窄
- 目前需要透析；或估计 GFR <25ml/min/1.73 m2 通过 CKD-Epi 方程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：心房分流器治疗
一旦满足所有研究标准，如果随机分配到该组，患者将接受 IASD 植入物。
|
放置在房间隔中的植入式装置
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制
一旦满足所有研究标准，如果随机分配到该组，患者将不会接受植入物。
他们将仅接受心内回声检查，并可选择在 1 年时进行交叉检查。
|
随机分配到对照组的患者将接受心脏内超声心动图检查，检查房间隔和左心耳。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围手术期和 1 个月主要不良心脏、脑血管和肾脏事件 (MACCRE)
大体时间：植入后 1 个月
|
主要安全结果指标是以下一项或多项主要不良心脏、脑血管栓塞或肾脏事件 (MACCRE) 的发生率，定义为：
|
植入后 1 个月
|
|
仰卧运动肺毛细血管楔压 (PCWP) 的变化
大体时间：植入后 1 个月
|
仰卧运动肺毛细血管楔压 (PCWP) 的变化，由独立的盲化血液动力学核心实验室评估，跨越每次就诊时测量的四个值（20W、40W、60W 和 80W 的值）。
|
植入后 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
运动峰值肺毛细血管楔压 (PCWP) 相对于基线的变化
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
心血管死亡
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
总（首次加复发）HF 入院率/急诊就诊率或 HF 静脉利尿急症护理设施率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
生活质量变化问卷 (EQ-5D)
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ 评分）的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanjiv Shah, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Obokata M, Reddy YNV, Shah SJ, Kaye DM, Gustafsson F, Hasenfubeta G, Hoendermis E, Litwin SE, Komtebedde J, Lam C, Burkhoff D, Borlaug BA. Effects of Interatrial Shunt on Pulmonary Vascular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 26;74(21):2539-2550. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1062.
- Shah SJ, Feldman T, Ricciardi MJ, Kahwash R, Lilly S, Litwin S, Nielsen CD, van der Harst P, Hoendermis E, Penicka M, Bartunek J, Fail PS, Kaye DM, Walton A, Petrie MC, Walker N, Basuray A, Yakubov S, Hummel SL, Chetcuti S, Forde-McLean R, Herrmann HC, Burkhoff D, Massaro JM, Cleland JGF, Mauri L. One-Year Safety and Clinical Outcomes of a Transcatheter Interatrial Shunt Device for the Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction in the Reduce Elevated Left Atrial Pressure in Patients With Heart Failure (REDUCE LAP-HF I) Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Oct 1;3(10):968-977. doi: 10.1001/jamacardio.2018.2936.
- Feldman T, Mauri L, Kahwash R, Litwin S, Ricciardi MJ, van der Harst P, Penicka M, Fail PS, Kaye DM, Petrie MC, Basuray A, Hummel SL, Forde-McLean R, Nielsen CD, Lilly S, Massaro JM, Burkhoff D, Shah SJ; REDUCE LAP-HF I Investigators and Study Coordinators. Transcatheter Interatrial Shunt Device for the Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (REDUCE LAP-HF I [Reduce Elevated Left Atrial Pressure in Patients With Heart Failure]): A Phase 2, Randomized, Sham-Controlled Trial. Circulation. 2018 Jan 23;137(4):364-375. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032094. Epub 2017 Nov 15.
- Feldman T, Komtebedde J, Burkhoff D, Massaro J, Maurer MS, Leon MB, Kaye D, Silvestry FE, Cleland JG, Kitzman D, Kubo SH, Van Veldhuisen DJ, Kleber F, Trochu JN, Auricchio A, Gustafsson F, Hasenfubeta G, Ponikowski P, Filippatos G, Mauri L, Shah SJ. Transcatheter Interatrial Shunt Device for the Treatment of Heart Failure: Rationale and Design of the Randomized Trial to REDUCE Elevated Left Atrial Pressure in Heart Failure (REDUCE LAP-HF I). Circ Heart Fail. 2016 Jul;9(7):e003025. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003025.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月6日
首次发布 (估计)
2015年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.