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RANDOMISIERTE LAP-HF-VERSUCHE REDUZIEREN I

8. März 2023 aktualisiert von: Corvia Medical

RANDOMISIERTE LAP-HF-STUDIE REDUZIEREN I: Eine Studie zur Bewertung des IASD®-Systems II von Corvia Medical, Inc. zur REDUZIERUNG eines erhöhten linksatrialen Drucks bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Eine Studie zur Bewertung des IASD®-Systems II von Corvia Medical, Inc. zur REDUZIERUNG eines erhöhten linksatrialen Drucks bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der periprozeduralen Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit (mechanistische Wirkung) der Implantation des IASD-Systems II bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit einer LV-Ejektionsfraktion > 40 %, erhöhtem linksseitigem Füllungsdruck und die trotz optimaler Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) symptomatisch bleiben. Klinische Ergebnisse werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLVZ Aalst
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • UMC Groningen
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northshore Healthcare
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 41809
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Chronische symptomatische Herzinsuffizienz
  • Fortlaufendes stabiles GDMT-HI-Management und Management potenzieller Komorbiditäten
  • Alter ≥ 40 Jahre alt
  • LV-Ejektionsfraktion ≥ 40 % innerhalb der letzten 3 Monate, ohne zuvor dokumentierte Ejektionsfraktion < 30 %.
  • Erhöhter linksatrialer Druck mit einem Gradienten im Vergleich zum rechtsatrialen Druck (RAP), dokumentiert durch endexspiratorisches PCWP während Ergometer-Übungen in Rückenlage ≥ 25 mm Hg und um ≥ 5 mm Hg höher als RAP

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt und/oder perkutane Herzintervention innerhalb der letzten 3 Monate; CABG in den letzten 3 Monaten oder aktuelle Indikation zur koronaren Revaskularisation
  • Kardiale Resynchronisationstherapie, die innerhalb der letzten 6 Monate begonnen wurde
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Unfähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest (Distanz < 50 m) ODER einen 6-Minuten-Gehtest > 600 m durchzuführen
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorhandensein einer signifikanten Klappenerkrankung
  • Bekannte klinisch signifikante unbehandelte Halsschlagaderstenose
  • Derzeit dialysepflichtig; oder geschätzt – GFR < 25 ml/min/1,73 m2 durch CKD-Epi-Gleichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit interatrialem Shunt-Gerät
Sobald alle Studienkriterien erfüllt sind, erhalten die Patienten bei Randomisierung in diesen Arm das IASD-Implantat.
Gerät: Interatriales Shunt-Gerät
Ein implantierbares Gerät, das im interatrialen Septum platziert wird
Andere Namen:
  • IASD
Placebo-Komparator: Kontrolle
Sobald alle Studienkriterien erfüllt sind, erhalten die Patienten, wenn sie in diesen Arm randomisiert werden, das Implantat nicht. Sie werden nur einem intrakardialen Echo unterzogen, mit der Option zum Crossover nach 1 Jahr.
Sonstiges: Intrakardiales Echo
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, werden einer intrakardialen Echokardiographie mit Untersuchung des Vorhofseptums und des linken Vorhofohrs unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periprozedurale und schwerwiegende unerwünschte kardiale, zerebrovaskuläre und renale Ereignisse nach 1 Monat (MACCRE)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden schwerwiegenden unerwünschten kardialen, zerebrovaskulären embolischen oder renalen Ereignisse (MACCRE), definiert als:

  1. Kardiovaskulärer Tod bis 1 Monat nach der Implantation;
  2. Embolischer Schlaganfall bis 1 Monat nach der Implantation;
  3. Geräte- und/oder verfahrensbedingte unerwünschte kardiale Ereignisse bis 1 Monat nach der Implantation;
  4. Neuauftreten oder Verschlechterung der Nierenfunktionsstörung (definiert als eGFR-Abnahme von > 20 ml/min) bis 1 Monat nach der Implantation
1 Monat nach der Implantation
Änderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP) bei Belastung in Rückenlage
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
Veränderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP) bei Belastung in Rückenlage, bewertet von einem unabhängigen, verblindeten hämodynamischen Kernlabor, über die vier bei jedem Besuch gemessenen Werte (Werte bei 20 W, 40 W, 60 W und 80 W).
1 Monat nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des SPITZEN-Pulmonalkapillarkeildrucks (PCWP) bei Belastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate der gesamten (ersten plus wiederkehrenden) HF-Einweisungen/Notfallklinikbesuche oder Akutversorgungseinrichtungen für IV-Diurese bei HF
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ-Score)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corvia Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1501 (CSL Behring)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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