Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REDUCER LAP-HF RANDOMISERET FORSØG I

8. marts 2023 opdateret af: Corvia Medical

REDUCER LAP-HF RANDOMISERET FORSØG I: En undersøgelse til evaluering af Corvia Medical, Inc. IASD® System II til REDUCERING af forhøjet venstre atrielt tryk hos patienter med hjertesvigt

En undersøgelse for at evaluere Corvia Medical, Inc. IASD® System II til at REDUCERE forhøjet venstre atrielt tryk hos patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede kliniske studie er at evaluere den peri-proceduremæssige sikkerhed og potentielle effektivitet (mekanistisk effekt) af implantering af IASD System II hos patienter med hjertesvigt med en LV-udstødningsfraktion >40 %, forhøjet venstresidet fyldningstryk og som forbliver symptomatiske på trods af optimal Guideline Directed Medical Therapy (GDMT). Kliniske resultater vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLVZ Aalst
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northshore Healthcare
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 41809
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • UMC Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kronisk symptomatisk hjertesvigt
  • Løbende stabil GDMT HF håndtering og håndtering af potentielle komorbiditeter
  • Alder ≥ 40 år
  • LV ejektionsfraktion ≥ 40% inden for de seneste 3 måneder, uden tidligere dokumenteret ejektionsfraktion <30%.
  • Forhøjet venstre atrielt tryk med en gradient sammenlignet med højre atrielt tryk (RAP) dokumenteret ved endeekspiratorisk PCWP under liggende ergometerøvelse ≥ 25 mm Hg og større end RAP med ≥ 5 mm Hg

Nøgleekskluderingskriterier:

  • MI og/eller perkutan hjerteintervention inden for de seneste 3 måneder; CABG i de seneste 3 måneder, eller aktuel indikation for koronar revaskularisering
  • Kardial resynkroniseringsterapi påbegyndt inden for de seneste 6 måneder
  • Alvorlig hjertesvigt
  • Manglende evne til at udføre 6 minutters gangtest (afstand < 50 m), ELLER 6 minutters gangtest > 600m
  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli inden for de seneste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af betydelig klapsygdom
  • Kendt klinisk signifikant ubehandlet halsarteriestenose
  • Kræver i øjeblikket dialyse; eller estimeret GFR <25ml/min/1,73 m2 ved CKD-Epi-ligning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med inter-atrial shuntanordning
Når alle undersøgelseskriterier er opfyldt, vil patienter, hvis de er randomiseret til denne arm, modtage IASD-implantatet.
Enhed: Inter-atriel shuntenhed
En implanterbar enhed placeret i interatrial septum
Andre navne:
  • IASD
Placebo komparator: Styring
Når alle undersøgelseskriterier er opfyldt, vil patienter ikke modtage implantatet, hvis de er randomiseret til denne arm. De vil kun gennemgå et intrakardialt ekko med mulighed for crossover efter 1 år.
Andet: Intrakardialt ekko
Patienter randomiseret til kontrolarmen vil gennemgå intrakardial ekkokardiografi med undersøgelse af atrial septum og venstre atriel vedhæng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-procedureelle og 1 måneds alvorlige uønskede hjerte-, cerebrovaskulære og renale hændelser (MACCRE)
Tidsramme: 1 måned efter implantation

Det primære sikkerhedsresultatmål er forekomsten af ​​en eller flere af følgende alvorlige uønskede hjerte-, cerebrovaskulære emboliske eller renale hændelser (MACCRE) defineret som:

  1. Kardiovaskulær død gennem 1 måned efter implantation;
  2. Embolisk slagtilfælde gennem 1-måneder efter implantation;
  3. Udstyrs- og/eller procedurerelaterede uønskede hjertehændelser gennem 1 måned efter implantation;
  4. Ny opstået eller forværring af nyredysfunktion (defineret som eGFR-fald på > 20 ml/min) gennem 1 måned efter implantation
1 måned efter implantation
Ændring i rygliggende træning pulmonal kapillær kiletryk (PCWP)
Tidsramme: 1 måned efter implantation
Ændring i pulmonært kapillærkiletryk (PCWP) i liggende øvelse, som vurderet af et uafhængigt blindet hæmodynamisk kernelaboratorium, på tværs af de fire værdier målt ved hvert besøg (værdier ved 20W, 40W, 60W og 80W).
1 måned efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i trænings-PEAK pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) fra baseline
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed af samlede (første plus tilbagevendende) HF-indlæggelser/akutklinikbesøg eller akutte plejefaciliteter for IV diurese for HF
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-score)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corvia Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1501 (CSL Behring)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner