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RIDURRE LAP-HF PROVA RANDOMIZZATA I

8 marzo 2023 aggiornato da: Corvia Medical

REDUCE LAP-HF RANDOMIZZATO TRIAL I: uno studio per valutare il sistema IASD® Corvia Medical, Inc. II per RIDURRE la pressione atriale sinistra elevata nei pazienti con insufficienza cardiaca

Uno studio per valutare il Corvia Medical, Inc. IASD® System II per RIDURRE la pressione atriale sinistra elevata nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio clinico controllato randomizzato è valutare la sicurezza peri-procedurale e la potenziale efficacia (effetto meccanicistico) dell'impianto del sistema IASD II in pazienti con scompenso cardiaco con una frazione di eiezione del ventricolo sinistro >40%, elevate pressioni di riempimento del lato sinistro e che rimangono sintomatici nonostante la Terapia Medica Diretta dalle Linee Guida (GDMT) ottimale. Saranno valutati anche gli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLVZ Aalst
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • UMC Groningen
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Golden Jubilee Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northshore Healthcare
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 41809
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca sintomatica cronica
  • Gestione continua dell'insufficienza cardiaca con GDMT stabile e gestione delle potenziali comorbilità
  • Età ≥ 40 anni
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≥ 40% negli ultimi 3 mesi, senza frazione di eiezione precedentemente documentata <30%.
  • Pressione atriale sinistra elevata con un gradiente rispetto alla pressione atriale destra (RAP) documentata dalla PCWP di fine espirazione durante l'esercizio supino sull'ergometro ≥ 25 mm Hg e maggiore della RAP di ≥ 5 mm Hg

Criteri chiave di esclusione:

  • IM e/o intervento cardiaco percutaneo negli ultimi 3 mesi; CABG negli ultimi 3 mesi o indicazione attuale per la rivascolarizzazione coronarica
  • Terapia di resincronizzazione cardiaca iniziata negli ultimi 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca grave
  • Impossibilità di eseguire il test del cammino di 6 minuti (distanza < 50 m), OPPURE test del cammino di 6 minuti > 600 m
  • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di malattia valvolare significativa
  • Stenosi dell'arteria carotidea non trattata clinicamente significativa nota
  • Attualmente richiede dialisi; o GFR stimato <25 ml/min/1,73 m2 dall'equazione CKD-Epi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con dispositivo di shunt interatriale
Una volta soddisfatti tutti i criteri dello studio, se randomizzati a questo braccio, i pazienti riceveranno l'impianto IASD.
Dispositivo: Dispositivo di shunt interatriale
Un dispositivo impiantabile posizionato nel setto interatriale
Altri nomi:
  • IASD
Comparatore placebo: Controllo
Una volta soddisfatti tutti i criteri dello studio, se randomizzati a questo braccio, i pazienti non riceveranno l'impianto. Verranno sottoposti solo a ecografia intracardiaca, con possibilità di crossover a 1 anno.
Altro: Ecografia intracardiaca
I pazienti randomizzati al braccio di controllo saranno sottoposti a ecocardiografia intracardiaca, con esame del setto atriale e dell'appendice atriale sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci, cerebrovascolari e renali maggiori peri-procedurali e a 1 mese (MACCRE)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto

L'outcome primario di sicurezza è l'incidenza di uno o più dei seguenti eventi avversi cardiaci, embolici cerebrovascolari o renali (MACCRE) definiti come:

  1. Morte cardiovascolare a 1 mese dall'impianto;
  2. Ictus embolico fino a 1 mese dopo l'impianto;
  3. Eventi cardiaci avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura fino a 1 mese dopo l'impianto;
  4. Nuova insorgenza o peggioramento della disfunzione renale (definita come diminuzione di eGFR > 20 ml/min) fino a 1 mese dopo l'impianto
1 mese dopo l'impianto
Variazione della pressione di incuneamento capillare polmonare durante l'esercizio in posizione supina (PCWP)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto
Variazione della pressione di incuneamento capillare polmonare in posizione supina (PCWP), valutata da un laboratorio centrale emodinamico indipendente in cieco, attraverso i quattro valori misurati ad ogni visita (valori a 20 W, 40 W, 60 W e 80 W).
1 mese dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione di incuneamento capillare polmonare PEAK durante l'esercizio rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di ricoveri per scompenso/visite cliniche di emergenza totali (primo più ricorrenti) o strutture di assistenza per acuti per diuresi endovenosa per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Questionario sul cambiamento della qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (punteggio KCCQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corvia Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1501 (CSL Behring)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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